Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korelacja protokołu badania D-dimerów z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową u pacjentów chirurgicznych jelita grubego

21 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Celem tego badania jest ocena zastosowania protokołu opartego na D-dimerach do skriningu zdarzeń zakrzepowych u pacjentów chirurgicznych jelita grubego. To badanie jest wyjątkowe ze względu na wieloetapowy proces przesiewowy w kierunku DVT przy użyciu standardowej metodologii testowania D-dimerów i ultrasonografii, które będą miały miejsce w całym procesie przedoperacyjnym, okołooperacyjnym i pooperacyjnym. Dane zebrane z tego badania przesiewowego pomogą ustalić wyjściowe wskaźniki DVT u pacjentów z chirurgią jelita grubego UTMB przed i po operacji. Ponadto dane z tego badania mogą pomóc w ustaleniu, czy badanie krwi D-dimerów ma wartość predykcyjną w populacji pacjentów z chirurgii jelita grubego UTMB. Badanie to może również dostarczyć wstępnych dowodów do dalszych badań dotyczących dostosowania wartości odcięcia D-dimerów. Specjalnie dla podgrup pacjentów, takich jak pacjenci po chirurgicznym badaniu jelita grubego z umiarkowanym prawdopodobieństwem przed wykonaniem testu i stanami klinicznymi związanymi z niską specyficznością testu

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to ilościowe prospektywne badanie kohortowe przeprowadzone na kampusach University of Texas Medical Branch (UTMB) Galveston i League City. Wśród kandydatów są osoby, które będą miały planową operację jelita grubego w UTMB. To badanie ma na celu włączenie 100 osób, które spełniają kryteria włączenia. Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu w kierunku DVT za pomocą obustronnego dupleksu żylnego kończyn dolnych i oznaczenia D-dimerów w osoczu nie dłużej niż 10 dni przed operacją. Dane te zostaną wykorzystane do obserwacji punktowej częstości występowania DVT u pacjentów z rakiem jelita grubego przed operacją przed operacją jelita grubego. W dniu zabiegu pacjent zostanie poddany badaniu na obecność D-dimerów. Po operacji przez kolejne 2 dni badani będą mieli codzienny test D-dimer i dopiero w drugiej dobie obustronny dupleks żylny kończyn dolnych. Dane te określą częstość występowania DVT, które zostały wykryte przez obustronne badanie żył kończyn dolnych w 2. dniu pobytu w szpitalu i na które prawdopodobnie wskazywała rosnąca wartość D-dimerów podczas pierwszych 2 dni pobytu w szpitalu. Około 2 tygodnie po operacji, na wizycie w poradni pooperacyjnej, pacjent będzie miał oznaczenie D-dimerów i obustronny dupleks żylny kończyn dolnych. Informacje te zostaną wykorzystane do określenia liczby zdarzeń DVT u pacjentów hospitalizowanych po operacji jelita grubego, którzy byli objęci protokołem monitorowania D-dimerów. Test D-dimer wykrywa obecność produktów degradacji fibryny, co może wskazywać na zakrzep fibryny w organizmie.6 Do każdego testu D-dimerów zostanie pobranych maksymalnie 5 mililitrów krwi. Jeśli DVT zostanie wykryta metodą złotego standardu, czyli obustronnym dupleksem kończyn dolnych podczas dowolnego punktu badania, pacjent będzie leczony zgodnie ze standardami opieki w UTMB przez zespół chirurgów jelita grubego

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Hafiz Ghani
  • Numer telefonu: 25662 409-772-5662
  • E-mail: haghani@utmb.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Będzie to ilościowe prospektywne badanie kohortowe przeprowadzone na kampusach University of Texas Medical Branch (UTMB) Galveston i League City. Wśród kandydatów są osoby, które będą miały planową operację jelita grubego w UTMB.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rak jelita grubego wymagający interwencji chirurgicznej – planowy

    a) Łagodny lub złośliwy

  2. Stany zapalne jelita grubego wymagające interwencji chirurgicznej – planowo

    1. Zapalenie uchyłków
    2. Wrzodziejące zapalenie okrężnicy
    3. Choroba Crohna

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Procedury awaryjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta chirurgii jelita grubego UTMB
Osoby spełniające kryteria włączenia, które będą miały operację jelita grubego w UTMB
Test diagnostyczny: D-dimer i dupleks żylny kończyn dolnych
Badanie krwi D-dimerów — Test D-dimerów wykrywa obecność produktów degradacji fibryny, co może wskazywać na rozpad skrzepu fibrynowego Podwójny układ żylny kończyn dolnych — Używanie ultradźwięków do wizualnego wyszukiwania skrzepu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obserwować punktowe występowanie DVT u pacjentów z rakiem jelita grubego przed operacją w UTMB przed operacją jelita grubego.
Ramy czasowe: 1 rok
Dane zostaną wykorzystane do ustalenia częstości występowania DVT przed operacją oraz do ustalenia podstawowych wskaźników DVT w UTMB.
1 rok
Określenie częstości występowania pooperacyjnej ZŻG, która wystąpiła w ciągu pierwszych 2 dni pobytu w szpitalu i została wykryta za pomocą dupleksu żylnego kończyny dolnej
Ramy czasowe: 1 rok
Pacjenci będą mieli dupleks żylny drugiego dnia po operacji w celu wyszukania DVT
1 rok
Porównaj liczbę zdarzeń DVT u hospitalizowanych pacjentów pooperacyjnych, którzy byli objęci protokołem monitorowania D-dimerów.
Ramy czasowe: 1 rok
Dane zostaną wykorzystane do określenia liczby DVT wykrytych w badanej populacji oraz do ustalenia podstawowych wskaźników DVT po operacji i wypisaniu ze szpitala
1 rok
Określ, czy istnieje statystyczna różnica między wartością D-dimerów u pacjentów z ZŻG przed operacją w porównaniu z pacjentami, u których rozwinęła się ZŻG po operacji
Ramy czasowe: 1 rok
Dane te zostaną wykorzystane do porównania wartości D-dimerów u pacjentów, u których wystąpiła ZŻG przed operacją z tymi, u których rozwinęła się pooperacyjna ZŻG podczas pobytu w szpitalu lub podczas wizyty w poradni pooperacyjnej
1 rok
Porównaj wyniki D-dimerów osób z DVT dodatnim z DVT ujemnymi, aby zidentyfikować określony zakres wyników obserwowany u pacjentów DVT dodatnich.
Ramy czasowe: 1 rok
Wyniki te zostaną wykorzystane jako wstępne dowody w przyszłych badaniach w celu ustalenia, czy zmienione wartości odcięcia D-dimerów mogą być diagnostyczne w warunkach, o których wiadomo, że mają niską specyficzność testu
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Śledczy

  • Główny śledczy: Uma Phatak, MD, University of Texas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

25 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-0266

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj