외과적 대장직장 환자에서 정맥 혈전색전증과 D-dimer 검사 프로토콜의 상관관계
2023년 4월 21일 업데이트: The University of Texas Medical Branch, Galveston
이 연구의 목적은 결장직장 수술 환자의 혈전성 사건을 스크리닝하기 위해 D-dimer 기반 프로토콜의 사용을 평가하는 것입니다.
이 연구는 표준화된 D-dimer 테스트 방법론과 수술 전, 수술 전후 및 수술 후 프로세스 전반에 걸쳐 발생할 초음파를 사용하여 DVT에 대한 다단계 스크리닝 프로세스로 인해 독특합니다.
이 스크리닝 연구에서 수집된 데이터는 UTMB의 결장직장 수술 환자의 수술 전후 기준 DVT 비율을 설정하는 데 도움이 될 것입니다.
또한 이 연구의 데이터는 D-dimer 혈액 검사가 UTMB의 결장직장 수술 환자 집단에서 예측 가치가 있는지 확인하는 데 도움이 될 수 있습니다.
이 연구는 또한 D-dimer 컷오프 값의 조정에 관한 추가 연구를 위한 예비 증거를 제공할 수 있습니다.
중간 정도의 예비 검사 확률 및 낮은 검사 특이성과 관련된 임상 조건을 가진 외과적 결장직장 환자와 같은 환자 하위 집합에 특히 적합합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 UTMB(University of Texas Medical Branch) Galveston 및 League City 캠퍼스에서 수행되는 양적 전향적 코호트 연구입니다.
후보에는 UTMB에서 선택적 결장직장 수술을 받을 피험자가 포함됩니다.
이 연구는 포함 기준을 충족하는 100명의 피험자를 등록하려고 합니다.
피험자는 수술 전 10일 이내에 하지 양측 정맥 듀플렉스 및 혈장 D-dimer 분석을 사용하여 DVT에 대한 스크리닝을 받게 됩니다.
이 데이터는 결장직장 수술을 받기 전에 수술 전 결장직장 환자에서 DVT의 점 유병률을 관찰하는 데 사용됩니다.
수술 당일 피험자는 D-dimer 검사를 받게 됩니다.
수술 후, 다음 2일 동안 피험자는 매일 D-dimer 검사를 받고 두 번째 날에만 하지 양측 정맥 듀플렉스를 받게 됩니다.
이 데이터는 입원 2일째 하지 양측 정맥 이중에 의해 감지되고 입원 첫 2일 동안 상승 추세의 D-dimer 값으로 표시될 수 있는 DVT의 발생률을 결정할 것입니다.
수술 후 약 2주 후, 수술 후 클리닉 약속에서 피험자는 D-dimer 분석과 하지 양측 정맥 듀플렉스를 갖게 됩니다.
이 정보는 D-dimer 모니터링 프로토콜에 있던 수술 후 결장직장 입원 환자의 DVT 사건 수를 결정하는 데 사용됩니다.
D-dimer 분석은 신체의 피브린 혈전을 나타낼 수 있는 피브린 분해 생성물의 존재를 감지합니다.6
각 D-dimer 검사에 대해 최대 5ml의 혈액을 채취합니다.
DVT가 연구 중 어느 시점에서든 양측 하지 듀플렉스인 골드 스탠다드 방법으로 감지되면 대상자는 대장 수술 팀에 의해 UTMB에서 치료 표준에 따라 치료됩니다.
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이것은 UTMB(University of Texas Medical Branch) Galveston 및 League City 캠퍼스에서 수행되는 양적 전향적 코호트 연구입니다.
후보에는 UTMB에서 선택적 결장직장 수술을 받을 피험자가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
외과적 개입이 필요한 대장암
a) 양성 또는 악성
외과 개입 선택적을 요구하는 염증성 결장 직장 상태
- 게실염
- 궤양성 대장염
- 크론병
제외 기준:
- 임신
- 비상 절차
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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UTMB의 대장 수술 코호트
UTMB에서 결장직장 수술을 받을 포함 기준을 충족하는 피험자
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D-dimer 혈액 검사 - D-dimer 분석은 피브린 응고의 분해를 나타낼 수 있는 피브린 분해 생성물의 존재를 감지합니다 하지 정맥 이중 - 초음파를 사용하여 응고를 시각적으로 찾습니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결장직장 수술을 받기 전에 UTMB에서 수술 전 결장직장 환자에서 DVT의 점 유병률을 관찰하십시오.
기간: 일년
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이 데이터는 수술 전 DVT 유병률을 발견하고 UTMB에서 DVT 기준 비율을 설정하는 데 사용됩니다.
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일년
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수술 후 입원 2일 동안 하지정맥 듀플렉스에 의해 발견된 DVT 발생률을 결정한다.
기간: 일년
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피험자는 DVT를 찾기 위해 수술 후 2일째에 정맥 듀플렉스를 갖게 됩니다.
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일년
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D-dimer 모니터링 프로토콜에 있던 수술 후 입원 환자의 DVT 사건 수를 비교하십시오.
기간: 일년
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데이터는 대상 인구에서 발견된 DVT의 수를 결정하고 수술 및 퇴원 후 DVT의 기준 비율을 설정하는 데 사용됩니다.
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일년
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수술 후 DVT가 발생하는 환자와 비교하여 수술 전 DVT가 있는 환자의 D-dimer 값 사이에 통계적 차이가 있는지 확인합니다.
기간: 일년
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이 데이터는 수술 전 DVT가 있었던 피험자와 입원 중 또는 수술 후 진료 예약 시 수술 후 DVT가 발생한 피험자의 D-dimer 값을 비교하는 데 사용됩니다.
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일년
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DVT 양성 피험자의 D-dimer 결과를 DVT 음성 피험자와 비교하여 DVT 양성 피험자에서 볼 수 있는 특정 결과 범위를 식별합니다.
기간: 일년
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이 결과는 수정된 D-다이머 컷오프 값이 검사 특이성이 낮은 것으로 알려진 조건에서 진단이 될 수 있는지를 결정하기 위한 향후 연구의 예비 증거로 사용될 것입니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Uma Phatak, MD, University of Texas
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Colorectal Writing Group for Surgical Care and Outcomes Assessment Program-Comparative Effectiveness Research Translation Network (SCOAP-CERTAIN) Collaborative; Nelson DW, Simianu VV, Bastawrous AL, Billingham RP, Fichera A, Florence MG, Johnson EK, Johnson MG, Thirlby RC, Flum DR, Steele SR. Thromboembolic Complications and Prophylaxis Patterns in Colorectal Surgery. JAMA Surg. 2015 Aug;150(8):712-20. doi: 10.1001/jamasurg.2015.1057.
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- Stender MT, Frokjaer JB, Larsen TB, Lundbye-Christensen S, Thorlacius-Ussing O. Preoperative plasma D-dimer is a predictor of postoperative deep venous thrombosis in colorectal cancer patients: a clinical, prospective cohort study with one-year follow-up. Dis Colon Rectum. 2009 Mar;52(3):446-51. doi: 10.1007/DCR.0b013e318197e2b2.
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- Tassiopoulos AK, Mofakham S, Rubano JA, Labropoulos N, Bannazadeh M, Drakos P, Volteas P, Cleri NA, Alkadaa LN, Asencio AA, Oganov A, Hou W, Rutigliano DN, Singer AJ, Vosswinkel J, Talamini M, Mikell CB, Kaushansky K. D-Dimer-Driven Anticoagulation Reduces Mortality in Intubated COVID-19 Patients: A Cohort Study With a Propensity-Matched Analysis. Front Med (Lausanne). 2021 Feb 4;8:631335. doi: 10.3389/fmed.2021.631335. eCollection 2021.
- Jiang Y, Li J, Liu Y, Zhang W. Diagnostic accuracy of deep vein thrombosis is increased by analysis using combined optimal cut-off values of postoperative plasma D-dimer levels. Exp Ther Med. 2016 May;11(5):1716-1720. doi: 10.3892/etm.2016.3125. Epub 2016 Mar 2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 5월 25일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 4일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21-0266
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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