Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korelace testovacího protokolu D-dimeru s žilním tromboembolismem u pacientů s kolorektálním chirurgickým zákrokem

21. dubna 2023 aktualizováno: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Účelem této studie je vyhodnotit použití protokolu založeného na D-dimeru ke screeningu trombotických příhod u pacientů s kolorektálním chirurgickým zákrokem. Tato studie je jedinečná díky vícestupňovému screeningovému procesu hluboké žilní trombózy za použití standardizované metodologie testování D-dimerů a ultrazvuku, který bude probíhat během předoperačních, perioperačních a pooperačních procesů. Údaje shromážděné z této screeningové studie pomohou stanovit výchozí hodnoty DVT u pacientů s kolorektálním chirurgickým zákrokem UTMB před a po operaci. Navíc data z této studie mohou pomoci určit, zda má krevní test D-dimeru prediktivní hodnotu v populaci pacientů s kolorektálním chirurgickým zákrokem UTMB. Tato studie může také poskytnout předběžný důkaz pro další výzkum týkající se úpravy hraničních hodnot D-dimeru. Speciálně pro podskupiny pacientů, jako jsou chirurgickí kolorektální pacienti se střední pravděpodobností před testem a klinické stavy spojené s nízkou specifitou testu

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o kvantitativní prospektivní kohortovou studii prováděnou na univerzitách Texas Medical Branch (UTMB) v Galvestonu a v kampusech League City. Mezi kandidáty patří subjekty, které budou mít volitelnou kolorektální operaci na UTMB. Tato studie se snaží zapsat 100 subjektů, které splňují kritéria pro zařazení. Subjekty podstoupí screening na DVT pomocí bilaterálního žilního duplexu dolní končetiny a stanovení D-dimeru v plazmě ne déle než 10 dní před operací. Tato data budou použita k pozorování bodové prevalence DVT u předoperačních kolorektálních subjektů před kolorektálním chirurgickým zákrokem. V den operace bude mít subjekt test D-dimeru. Po operaci budou mít subjekty po dobu dalších 2 dnů denní test D-dimerů a pouze druhý den bilaterální žilní duplex dolní končetiny. Tato data určí incidenci DVT, které byly detekovány bilaterálním žilním duplexem dolní končetiny 2. den pobytu na hospitalizaci a případně indikovány vzestupně trendovou hodnotou D-dimeru během prvních 2 dnů pobytu na hospitalizaci. Přibližně 2 týdny po operaci, při pooperační schůzce na klinice, bude mít subjekt test D-dimerů a bilaterální žilní duplex dolní končetiny. Tyto informace budou použity ke stanovení počtu příhod hluboké žilní trombózy u pooperačních kolorektálních hospitalizovaných subjektů, které byly na protokolu monitorování D-dimerů. Test D-dimeru detekuje přítomnost produktů degradace fibrinu, což může indikovat fibrinovou krevní sraženinu v těle.6 Pro každý test D-dimeru bude odebráno maximálně 5 mililitrů krve. Pokud je DVT detekována metodou zlatého standardu, což je bilaterální duplex dolní končetiny během kteréhokoli bodu studie, bude subjekt léčen podle standardní péče na UTMB týmem kolorektálního chirurgického týmu.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Půjde o kvantitativní prospektivní kohortovou studii prováděnou na univerzitách Texas Medical Branch (UTMB) v Galvestonu a v kampusech League City. Mezi kandidáty patří subjekty, které budou mít volitelnou kolorektální operaci na UTMB.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kolorektální karcinom vyžadující chirurgický zákrok – volitelný

    a) Benigní nebo maligní

  2. Zánětlivé stavy tlustého střeva a konečníku vyžadující chirurgický zákrok-volitelný

    1. Divertikulitida
    2. Ulcerózní kolitida
    3. Crohnova nemoc

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Nouzové postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kolorektální chirurgická kohorta UTMB
Subjekty, které splňují kritéria pro zařazení a které podstoupí kolorektální operaci na UTMB
Diagnostický test: D-dimer a žilní duplex dolní končetiny
Krevní test D-dimeru – Test D-dimeru detekuje přítomnost produktů degradace fibrinu, což může indikovat rozpad fibrinové sraženiny žilní duplex dolní končetiny – pomocí ultrazvuku vizuálně vyhledat sraženinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sledujte bodovou prevalenci DVT u předoperačních kolorektálních pacientů na UTMB před kolorektální operací.
Časové okno: 1 rok
Data budou použita k odhalení prevalence hluboké žilní trombózy před operací a ke stanovení výchozích hodnot DVT při UTMB.
1 rok
Určete výskyt pooperační hluboké žilní trombózy, která se vyskytla během prvních 2 dnů pobytu na lůžku, která byla objevena žilním duplexem dolní končetiny
Časové okno: 1 rok
Subjekty budou mít žilní duplex druhý den po operaci, aby se hledala DVT
1 rok
Porovnejte počet příhod hluboké žilní trombózy u pooperačních hospitalizovaných pacientů, kteří byli na monitorovacím protokolu D-dimerů.
Časové okno: 1 rok
Data budou použita ke stanovení počtu DVT, které byly objeveny v populaci subjektů a ke stanovení výchozích hodnot DVT po operaci a propuštění z nemocnice.
1 rok
Zjistěte, zda existuje statistický rozdíl mezi hodnotou D-dimeru pacientů s HŽT před operací ve srovnání s pacienty, u kterých se HŽT rozvine po operaci
Časové okno: 1 rok
Tato data se použijí k porovnání hodnot D-dimerů u jedinců, kteří měli hlubokou žilní trombózu před operací s těmi, u kterých se rozvinula pooperační hlubokou žilní trombózou během hospitalizace nebo při návštěvě pooperační kliniky.
1 rok
Porovnejte výsledky D-dimerů subjektů s pozitivní DVT a negativních subjektů na DVT, abyste identifikovali konkrétní rozsah výsledků pozorovaný u subjektů pozitivních na DVT.
Časové okno: 1 rok
Tyto výsledky budou použity jako předběžný důkaz pro budoucí výzkum k určení, zda revidované hodnoty cut-off D-dimeru mohou být diagnostické za podmínek, o nichž je známo, že mají nízkou specifitu testu
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Uma Phatak, MD, University of Texas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

25. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

4. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

4. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-0266

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit