La correlación de un protocolo de prueba de dímero D con tromboembolismo venoso en pacientes colorrectales quirúrgicos
21 de abril de 2023 actualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston
El propósito de este estudio es evaluar el uso de un protocolo basado en dímero D para detectar eventos trombóticos en pacientes quirúrgicos colorrectales.
Este estudio es único debido al proceso de detección de múltiples etapas para la TVP que utiliza una metodología de prueba de dímero D estandarizada y ultrasonido que se llevará a cabo a lo largo de los procesos preoperatorio, perioperatorio y posoperatorio.
Los datos recopilados de este estudio de detección ayudarán a establecer las tasas de TVP de referencia en los pacientes de cirugía colorrectal de UTMB antes y después de la cirugía.
Además, los datos de este estudio pueden ayudar a determinar si un análisis de sangre de dímero D tiene valor predictivo en la población de pacientes quirúrgicos colorrectales de UTMB.
Este estudio también puede proporcionar evidencia preliminar para futuras investigaciones sobre el ajuste de los valores de corte del dímero D.
Específicamente para subgrupos de pacientes, como pacientes colorrectales quirúrgicos con una probabilidad previa moderada a la prueba y condiciones clínicas asociadas con una baja especificidad de la prueba
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio de cohorte prospectivo cuantitativo realizado en los campus de Galveston y League City de la Rama Médica de la Universidad de Texas (UTMB).
Los candidatos incluyen sujetos que se someterán a cirugía colorrectal electiva en la UTMB.
Este estudio busca inscribir a 100 sujetos que cumplan con los criterios de inclusión.
Los sujetos se someterán a una prueba de detección de TVP utilizando un dúplex venoso bilateral de miembros inferiores y un ensayo de dímero D en plasma no más de 10 días antes de la operación.
Estos datos se utilizarán para observar la prevalencia puntual de TVP en sujetos colorrectales preoperatorios antes de someterse a una cirugía colorrectal.
El día de la cirugía, al sujeto se le realizará una prueba de dímero D.
Después de la operación, durante los próximos 2 días, los sujetos tendrán una prueba diaria de dímero D y un dúplex venoso bilateral de miembros inferiores solo el segundo día.
Estos datos determinarán la incidencia de TVP detectadas por dúplex venoso bilateral de miembros inferiores en el día 2 de la hospitalización y posiblemente indicadas por un valor de dímero D con tendencia ascendente durante los primeros 2 días de la estancia hospitalaria.
Aproximadamente 2 semanas después de la cirugía, en la cita clínica posoperatoria, se le realizará al sujeto un ensayo de dímero D y un dúplex venoso bilateral de miembros inferiores.
Esta información se utilizará para determinar el número de eventos de TVP en sujetos hospitalizados postoperatorios colorrectales que estaban en el protocolo de monitoreo de dímero D.
El ensayo de dímero D detecta la presencia de productos de degradación de fibrina, lo que puede indicar un coágulo de sangre de fibrina en el cuerpo.6
Se recolectará un máximo de 5 mililitros de sangre para cada prueba de dímero D.
Si se detecta una TVP mediante el método estándar de oro, que es un dúplex bilateral de extremidades inferiores durante cualquier punto del estudio, el sujeto será tratado según el estándar de atención en UTMB por parte del equipo de cirugía colorrectal.
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este será un estudio de cohorte prospectivo cuantitativo realizado en los campus de Galveston y League City de la Rama Médica de la Universidad de Texas (UTMB).
Los candidatos incluyen sujetos que se someterán a cirugía colorrectal electiva en la UTMB.
Descripción
Criterios de inclusión:
Cáncer colorrectal que requiere intervención quirúrgica electiva
a) Benigno o Maligno
Afecciones colorrectales inflamatorias que requieren intervención quirúrgica electiva
- diverticulitis
- Colitis ulcerosa
- Enfermedad de Crohn
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Procedimientos de emergencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte de Cirugía Colorrectal de la UTMB
Sujetos que cumplan con los criterios de inclusión que serán sometidos a cirugía colorrectal en la UTMB
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Análisis de sangre de dímero D: el ensayo de dímero D detecta la presencia de productos de degradación de fibrina, lo que puede indicar la ruptura de un coágulo de fibrina Dúplex venoso de miembro inferior: uso de un ultrasonido para buscar visualmente un coágulo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Observe la prevalencia puntual de TVP en pacientes colorrectales preoperatorios en UTMB antes de someterse a una cirugía colorrectal.
Periodo de tiempo: 1 año
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Los datos se utilizarán para descubrir la prevalencia de la TVP antes de la cirugía y para establecer las tasas de referencia de la TVP en la UTMB.
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1 año
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Determinar la incidencia de TVP postoperatoria que ocurrió durante los primeros 2 días de la hospitalización y que fue descubierta por un dúplex venoso de miembro inferior.
Periodo de tiempo: 1 año
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Los sujetos tendrán un dúplex venoso el día dos después de la cirugía para buscar una TVP
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1 año
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Compare el número de eventos de TVP en pacientes postoperatorios hospitalizados que estaban en el protocolo de monitoreo de dímero D.
Periodo de tiempo: 1 año
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Los datos se utilizarán para determinar la cantidad de TVP que se descubrieron en la población de sujetos y para establecer tasas de referencia de TVP después de la cirugía y el alta hospitalaria.
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1 año
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Determinar si existe una diferencia estadística entre el valor del dímero D de los pacientes con TVP antes de la cirugía en comparación con los pacientes que desarrollan TVP después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 año
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Estos datos se utilizarán para comparar los valores del dímero D en sujetos que tuvieron TVP antes de la cirugía con aquellos que desarrollaron una TVP posoperatoria mientras estaban hospitalizados o en la cita clínica posoperatoria.
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1 año
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Compare los resultados del dímero D de sujetos positivos para TVP con sujetos negativos para TVP para identificar un rango de resultados específico observado en sujetos positivos para TVP.
Periodo de tiempo: 1 año
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Estos resultados se utilizarán como evidencia preliminar para futuras investigaciones para determinar si los valores de corte revisados del dímero D pueden ser diagnósticos en condiciones que se sabe que tienen baja especificidad de prueba.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Uma Phatak, MD, University of Texas
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Garg R, Mohammed A, Singh A, Regueiro M, Click B. Trends and Outcomes of Acute Diverticulitis in Inflammatory Bowel Disease: A Propensity-matched National Study. Inflamm Bowel Dis. 2022 Jan 5;28(1):48-53. doi: 10.1093/ibd/izab017.
- Colorectal Writing Group for Surgical Care and Outcomes Assessment Program-Comparative Effectiveness Research Translation Network (SCOAP-CERTAIN) Collaborative; Nelson DW, Simianu VV, Bastawrous AL, Billingham RP, Fichera A, Florence MG, Johnson EK, Johnson MG, Thirlby RC, Flum DR, Steele SR. Thromboembolic Complications and Prophylaxis Patterns in Colorectal Surgery. JAMA Surg. 2015 Aug;150(8):712-20. doi: 10.1001/jamasurg.2015.1057.
- Rees PA, Clouston HW, Duff S, Kirwan CC. Colorectal cancer and thrombosis. Int J Colorectal Dis. 2018 Jan;33(1):105-108. doi: 10.1007/s00384-017-2909-2. Epub 2017 Nov 10.
- Stender MT, Frokjaer JB, Larsen TB, Lundbye-Christensen S, Thorlacius-Ussing O. Preoperative plasma D-dimer is a predictor of postoperative deep venous thrombosis in colorectal cancer patients: a clinical, prospective cohort study with one-year follow-up. Dis Colon Rectum. 2009 Mar;52(3):446-51. doi: 10.1007/DCR.0b013e318197e2b2.
- Buchberg B, Masoomi H, Lusby K, Choi J, Barleben A, Magno C, Lane J, Nguyen N, Mills S, Stamos MJ. Incidence and risk factors of venous thromboembolism in colorectal surgery: does laparoscopy impart an advantage? Arch Surg. 2011 Jun;146(6):739-43. doi: 10.1001/archsurg.2011.127.
- Johnson ED, Schell JC, Rodgers GM. The D-dimer assay. Am J Hematol. 2019 Jul;94(7):833-839. doi: 10.1002/ajh.25482. Epub 2019 Apr 19.
- Weitz JI, Fredenburgh JC, Eikelboom JW. A Test in Context: D-Dimer. J Am Coll Cardiol. 2017 Nov 7;70(19):2411-2420. doi: 10.1016/j.jacc.2017.09.024.
- Tassiopoulos AK, Mofakham S, Rubano JA, Labropoulos N, Bannazadeh M, Drakos P, Volteas P, Cleri NA, Alkadaa LN, Asencio AA, Oganov A, Hou W, Rutigliano DN, Singer AJ, Vosswinkel J, Talamini M, Mikell CB, Kaushansky K. D-Dimer-Driven Anticoagulation Reduces Mortality in Intubated COVID-19 Patients: A Cohort Study With a Propensity-Matched Analysis. Front Med (Lausanne). 2021 Feb 4;8:631335. doi: 10.3389/fmed.2021.631335. eCollection 2021.
- Jiang Y, Li J, Liu Y, Zhang W. Diagnostic accuracy of deep vein thrombosis is increased by analysis using combined optimal cut-off values of postoperative plasma D-dimer levels. Exp Ther Med. 2016 May;11(5):1716-1720. doi: 10.3892/etm.2016.3125. Epub 2016 Mar 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
25 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
4 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Embolia y Trombosis
- Enfermedades intestinales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Enfermedad de Crohn
- Trombosis
- Trombosis venosa
- Tromboembolismo
- Tromboembolismo venoso
- Divertículo
- Enfermedades diverticulares
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Fragmento de fibrina D
Otros números de identificación del estudio
- 21-0266
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .