Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De correlatie van een D-dimeer-testprotocol met veneuze trombo-embolie bij chirurgische colorectale patiënten

21 april 2023 bijgewerkt door: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Het doel van deze studie is het evalueren van het gebruik van een op D-dimeer gebaseerd protocol om te screenen op trombotische gebeurtenissen bij colorectale chirurgische patiënten. Deze studie is uniek vanwege het meertraps screeningproces voor DVT's met behulp van een gestandaardiseerde D-dimeer-testmethode en echografie die zullen plaatsvinden tijdens de preoperatieve, perioperatieve en postoperatieve processen. De gegevens die uit deze screeningstudie zijn verzameld, zullen helpen bij het vaststellen van de baseline DVT-percentages bij UTMB's colorectale chirurgische patiënten voor en na de operatie. Bovendien kunnen de gegevens van dit onderzoek helpen bepalen of een D-dimeer-bloedtest voorspellende waarde heeft in de patiëntenpopulatie van UTMB voor colorectale chirurgie. Deze studie kan ook voorlopig bewijs leveren voor verder onderzoek met betrekking tot de aanpassing van D-dimeer afkapwaarden. Specifiek voor subgroepen van patiënten, zoals chirurgische colorectale patiënten met een matige pretestkans en klinische aandoeningen geassocieerd met een lage testspecificiteit

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit zal een kwantitatief prospectief cohortonderzoek zijn dat wordt uitgevoerd op de campussen van de University of Texas Medical Branch (UTMB) in Galveston en League City. Kandidaten zijn onder meer proefpersonen die electieve colorectale chirurgie zullen ondergaan bij UTMB. Deze studie probeert 100 proefpersonen in te schrijven die voldoen aan de inclusiecriteria. De proefpersonen zullen niet langer dan 10 dagen voor hun operatie een screening op DVT ondergaan met behulp van een bilaterale veneuze duplex in de onderste ledematen en een plasma D-dimeer-assay. Deze gegevens zullen worden gebruikt om de puntprevalentie van DVT's bij preoperatieve colorectale proefpersonen te observeren voorafgaand aan een colorectale operatie. Op de dag van de operatie krijgt de proefpersoon een D-dimeer-test. Na de operatie zullen de proefpersonen gedurende de volgende 2 dagen een dagelijkse D-dimeer-test ondergaan en alleen op de tweede dag een bilaterale veneuze duplex van de onderste ledematen. Deze gegevens bepalen de incidentie van DVT's die werden gedetecteerd door bilaterale veneuze duplex in de onderste ledematen op dag 2 van het ziekenhuisverblijf en mogelijk aangegeven door een opwaartse trend D-dimeerwaarde tijdens de eerste 2 dagen van het verblijf in het ziekenhuis. Ongeveer 2 weken na de operatie, bij de afspraak in de postoperatieve kliniek, zal de proefpersoon een D-dimeer-assay ondergaan en een bilaterale veneuze duplex in de onderste ledematen. Deze informatie zal worden gebruikt om het aantal DVT-gebeurtenissen te bepalen bij postoperatieve colorectale gehospitaliseerde proefpersonen die het D-dimeer-bewakingsprotocol volgden. De D-dimeer-assay detecteert de aanwezigheid van fibrine-afbraakproducten, wat kan wijzen op een fibrine-bloedstolsel in het lichaam.6 Per D-dimeer-test wordt maximaal 5 milliliter bloed afgenomen. Als een DVT wordt gedetecteerd door de gouden standaardmethode, wat een bilaterale duplex van de onderste ledematen is tijdens enig studiepunt, zal de proefpersoon worden behandeld volgens de standaardzorg bij UTMB door het colorectale chirurgische team

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dit zal een kwantitatief prospectief cohortonderzoek zijn dat wordt uitgevoerd op de campussen van de University of Texas Medical Branch (UTMB) in Galveston en League City. Kandidaten zijn onder meer proefpersonen die electieve colorectale chirurgie zullen ondergaan bij UTMB.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Colorectale kanker die chirurgische ingreep vereist - keuzevak

    a) Goedaardig of kwaadaardig

  2. Inflammatoire colorectale aandoeningen die chirurgische interventie vereisen - keuzevak

    1. Diverticulitis
    2. Colitis ulcerosa
    3. Ziekte van Crohn

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Noodprocedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
UTMB's colorectale chirurgische cohort
Proefpersonen die voldoen aan de inclusiecriteria die een colorectale operatie zullen ondergaan bij UTMB
Diagnostische toets: D-dimeer en veneuze duplex in de onderste ledematen
D-dimeer-bloedtest - De D-dimeer-assay detecteert de aanwezigheid van fibrine-afbraakproducten, wat kan duiden op de afbraak van een fibrinestolsel Veneuze duplex in de onderste ledematen - Een echografie gebruiken om visueel naar een stolsel te zoeken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Observeer de puntprevalentie van DVT's bij preoperatieve colorectale patiënten bij UTMB voorafgaand aan een colorectale operatie.
Tijdsspanne: 1 jaar
De gegevens zullen worden gebruikt om de prevalentie van DVT voorafgaand aan de operatie te ontdekken en om DVT-baselinepercentages vast te stellen bij UTMB.
1 jaar
Bepaal de incidentie van postoperatieve DVT die optrad tijdens de eerste 2 dagen van het klinische verblijf dat werd ontdekt door een veneuze duplex in de onderste ledematen
Tijdsspanne: 1 jaar
Proefpersonen zullen op dag twee na de operatie een veneuze duplex ondergaan om te zoeken naar een DVT
1 jaar
Vergelijk het aantal DVT-gebeurtenissen bij postoperatieve gehospitaliseerde patiënten die het D-dimeer-bewakingsprotocol volgden.
Tijdsspanne: 1 jaar
De gegevens zullen worden gebruikt om het aantal DVT's te bepalen dat werd ontdekt in de proefpopulatie en om basislijnpercentages van DVT vast te stellen na een operatie en ontslag uit het ziekenhuis
1 jaar
Bepaal of er een statistisch verschil is tussen de D-dimeerwaarde van patiënten met DVT voorafgaand aan de operatie in vergelijking met patiënten die DVT ontwikkelen na de operatie
Tijdsspanne: 1 jaar
Deze gegevens zullen worden gebruikt om de D-dimeerwaarden te vergelijken bij proefpersonen die DVT hadden voorafgaand aan de operatie met degenen die een postoperatieve DVT ontwikkelden tijdens de opname of bij de postoperatieve kliniekafspraak
1 jaar
Vergelijk de D-dimeer-resultaten van DVT-positieve proefpersonen met DVT-negatieve proefpersonen om een ​​specifiek resultaatbereik te identificeren dat wordt waargenomen bij de DVT-positieve proefpersonen.
Tijdsspanne: 1 jaar
Deze resultaten zullen worden gebruikt als voorlopig bewijs voor toekomstig onderzoek om te bepalen of herziene D-dimeer afkapwaarden diagnostisch kunnen zijn in aandoeningen waarvan bekend is dat ze een lage testspecificiteit hebben
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Uma Phatak, MD, University of Texas

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

25 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-0266

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren