Korrelationen af en D-dimer-testprotokol med venøs tromboembolisme hos kirurgiske kolorektale patienter
21. april 2023 opdateret af: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere brugen af en D-dimer baseret protokol til at screene for trombotiske hændelser hos kolorektale kirurgiske patienter.
Denne undersøgelse er unik på grund af flertrinsscreeningsprocessen for DVT'er ved hjælp af en standardiseret D-dimer testmetodologi og ultralyd, der vil finde sted gennem de præoperative, perioperative og postoperative processer.
Dataene indsamlet fra denne screeningsundersøgelse vil hjælpe med at etablere basislinje DVT-raterne hos UTMB's kolorektalkirurgiske patienter før og efter operationen.
Derudover kan dataene fra denne undersøgelse hjælpe med at bestemme, om en D-dimer blodprøve har prædiktiv værdi i UTMB's kolorektale kirurgiske patientpopulation.
Denne undersøgelse kan også give foreløbige beviser for yderligere forskning vedrørende justering af D-dimer cutoff-værdier.
Specifikt for patientundergrupper såsom kirurgiske kolorektale patienter med en moderat prætestsandsynlighed og kliniske tilstande forbundet med lav testspecificitet
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være en kvantitativ prospektiv kohorteundersøgelse udført på University of Texas Medical Branch (UTMB) Galveston og League City campusser.
Kandidater inkluderer emner, der vil have elektiv kolorektal kirurgi ved UTMB.
Denne undersøgelse ser ud til at tilmelde 100 forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterier.
Forsøgspersonerne vil gennemgå screening for DVT ved hjælp af en bilateral venøs dupleks i underekstremiteterne og en plasma D-dimer-analyse ikke længere end 10 dage før deres operation.
Disse data vil blive brugt til at observere punktprævalensen af DVT'er hos præoperative kolorektale forsøgspersoner før kolorektal kirurgi.
På operationsdagen vil forsøgspersonen have en D-dimer test.
Efter operationen vil forsøgspersonerne i de næste 2 dage have en daglig D-dimer-test og kun den anden dag en bilateral venøs dupleks i underekstremiteterne.
Disse data vil bestemme forekomsten af DVT'er, der blev detekteret ved bilateral venøs dupleks i underekstremiteterne på dag 2 på døgnophold og muligvis angivet ved en opadgående D-dimer-værdi i løbet af de første 2 dage af døgnopholdet.
Ca. 2 uger efter operationen, ved den postoperative klinikaftale, vil forsøgspersonen have en D-dimer-analyse og en bilateral venøs dupleks i underekstremiteterne.
Disse oplysninger vil blive brugt til at bestemme antallet af DVT-hændelser hos postoperative kolorektalt indlagte forsøgspersoner, der var på D-dimer-overvågningsprotokollen.
D-dimer-analysen detekterer tilstedeværelsen af fibrin-nedbrydningsprodukter, hvilket kan indikere en fibrin-blodprop i kroppen.6
Der vil maksimalt blive indsamlet 5 milliliter blod for hver D-dimer-test.
Hvis en DVT detekteres ved hjælp af guldstandardmetoden, som er en bilateral underekstremitetsdupleks under et hvilket som helst studiepunkt, vil forsøgspersonen blive behandlet i henhold til standardbehandlingen på UTMB af det kolorektalkirurgiske team
Undersøgelsestype
Observationel
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Dette vil være en kvantitativ prospektiv kohorteundersøgelse udført på University of Texas Medical Branch (UTMB) Galveston og League City campusser.
Kandidater inkluderer emner, der vil have elektiv kolorektal kirurgi ved UTMB.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kolorektal cancer, der kræver kirurgisk indgreb - elektiv
a) Godartet eller ondartet
Inflammatoriske kolorektale tilstande, der kræver kirurgisk indgreb - elektiv
- Divertikulit
- Colitis ulcerosa
- Crohns sygdom
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Nødprocedurer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
UTMBs kolorektalkirurgiske kohorte
Forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne, skal have kolorektal kirurgi på UTMB
|
D-dimer-blodprøve- D-dimer-analysen detekterer tilstedeværelsen af fibrin-nedbrydningsprodukter, som kan indikere nedbrydning af en fibrin-prop Nedre lemmer venøs dupleks- Brug af en ultralyd til visuelt at se efter en koagel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Observer punktprævalensen af DVT'er hos præoperative kolorektale patienter på UTMB før kolorektal kirurgi.
Tidsramme: 1 år
|
Dataene vil blive brugt til at opdage forekomsten af DVT før operation og til at etablere DVT-baseline rater ved UTMB.
|
1 år
|
|
Bestem forekomsten af postoperativ DVT, der opstod i løbet af de første 2 dage af det indlagte ophold, som blev opdaget af en venøs dupleks i underekstremiteterne
Tidsramme: 1 år
|
Forsøgspersoner vil have en venøs dupleks på dag to efter operationen for at lede efter en DVT
|
1 år
|
|
Sammenlign antallet af DVT-hændelser hos postoperative hospitalsindlagte patienter, der var på D-dimer-overvågningsprotokollen.
Tidsramme: 1 år
|
Dataene vil blive brugt til at bestemme antallet af DVT'er, der blev opdaget i patientpopulationen og til at etablere baseline rater af DVT efter operation og hospitalsudskrivning
|
1 år
|
|
Bestem, om der er en statistisk forskel mellem D-dimer-værdien af patienter med DVT før operation sammenlignet med patienter, der udvikler DVT efter operation
Tidsramme: 1 år
|
Disse data vil blive brugt til at sammenligne D-dimer-værdierne hos forsøgspersoner, der havde DVT før operationen, med dem, der udviklede en postoperativ DVT under indlæggelse eller ved den postoperative klinikaftale
|
1 år
|
|
Sammenlign D-dimer-resultaterne for DVT-positive forsøgspersoner med DVT-negative forsøgspersoner for at identificere et specifikt resultatinterval, der ses hos de DVT-positive forsøgspersoner.
Tidsramme: 1 år
|
Disse resultater vil blive brugt som foreløbig bevis for fremtidig forskning for at bestemme, om reviderede D-dimer cut-off værdier kan være diagnostiske under tilstande, der vides at have lav testspecificitet
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Uma Phatak, MD, University of Texas
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Garg R, Mohammed A, Singh A, Regueiro M, Click B. Trends and Outcomes of Acute Diverticulitis in Inflammatory Bowel Disease: A Propensity-matched National Study. Inflamm Bowel Dis. 2022 Jan 5;28(1):48-53. doi: 10.1093/ibd/izab017.
- Colorectal Writing Group for Surgical Care and Outcomes Assessment Program-Comparative Effectiveness Research Translation Network (SCOAP-CERTAIN) Collaborative; Nelson DW, Simianu VV, Bastawrous AL, Billingham RP, Fichera A, Florence MG, Johnson EK, Johnson MG, Thirlby RC, Flum DR, Steele SR. Thromboembolic Complications and Prophylaxis Patterns in Colorectal Surgery. JAMA Surg. 2015 Aug;150(8):712-20. doi: 10.1001/jamasurg.2015.1057.
- Rees PA, Clouston HW, Duff S, Kirwan CC. Colorectal cancer and thrombosis. Int J Colorectal Dis. 2018 Jan;33(1):105-108. doi: 10.1007/s00384-017-2909-2. Epub 2017 Nov 10.
- Stender MT, Frokjaer JB, Larsen TB, Lundbye-Christensen S, Thorlacius-Ussing O. Preoperative plasma D-dimer is a predictor of postoperative deep venous thrombosis in colorectal cancer patients: a clinical, prospective cohort study with one-year follow-up. Dis Colon Rectum. 2009 Mar;52(3):446-51. doi: 10.1007/DCR.0b013e318197e2b2.
- Buchberg B, Masoomi H, Lusby K, Choi J, Barleben A, Magno C, Lane J, Nguyen N, Mills S, Stamos MJ. Incidence and risk factors of venous thromboembolism in colorectal surgery: does laparoscopy impart an advantage? Arch Surg. 2011 Jun;146(6):739-43. doi: 10.1001/archsurg.2011.127.
- Johnson ED, Schell JC, Rodgers GM. The D-dimer assay. Am J Hematol. 2019 Jul;94(7):833-839. doi: 10.1002/ajh.25482. Epub 2019 Apr 19.
- Weitz JI, Fredenburgh JC, Eikelboom JW. A Test in Context: D-Dimer. J Am Coll Cardiol. 2017 Nov 7;70(19):2411-2420. doi: 10.1016/j.jacc.2017.09.024.
- Tassiopoulos AK, Mofakham S, Rubano JA, Labropoulos N, Bannazadeh M, Drakos P, Volteas P, Cleri NA, Alkadaa LN, Asencio AA, Oganov A, Hou W, Rutigliano DN, Singer AJ, Vosswinkel J, Talamini M, Mikell CB, Kaushansky K. D-Dimer-Driven Anticoagulation Reduces Mortality in Intubated COVID-19 Patients: A Cohort Study With a Propensity-Matched Analysis. Front Med (Lausanne). 2021 Feb 4;8:631335. doi: 10.3389/fmed.2021.631335. eCollection 2021.
- Jiang Y, Li J, Liu Y, Zhang W. Diagnostic accuracy of deep vein thrombosis is increased by analysis using combined optimal cut-off values of postoperative plasma D-dimer levels. Exp Ther Med. 2016 May;11(5):1716-1720. doi: 10.3892/etm.2016.3125. Epub 2016 Mar 2.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
25. maj 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. november 2022
Studieafslutning (Faktiske)
4. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
18. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Gastrointestinale sygdomme
- Gastroenteritis
- Embolisme og trombose
- Tarmsygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Inflammatoriske tarmsygdomme
- Crohns sygdom
- Trombose
- Venøs trombose
- Tromboemboli
- Venøs tromboembolisme
- Divertikulum
- Divertikulære sygdomme
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinmodulerende midler
- Antifibrinolytiske midler
- Hæmostatika
- Koagulanter
- Fibrinfragment D
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-0266
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .