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ココアサプリメントの効果 末梢および自律神経性糖尿病性神経障害

2025年4月29日 更新者：Rebeca Kababie Ameo、Anahuac University

末梢性および自律神経性糖尿病性神経障害の生化学的および臨床的プロファイルおよび感覚運動処理に対するココア補給の効果の評価：無作為化臨床試験

2 型糖尿病は、メキシコで発生率の高い疾患であり、糖尿病性神経障害などの慢性変性合併症の発症に関連しています。 後者は、慢性的な高血糖状態の結果として発生する一連の障害として現れ、酸化ストレスと炎症を誘発し、自律神経系と末梢神経系に損傷を与えます。 メキシコでは、この合併症は通常、糖尿病患者の 29% から 90% で発生すると報告されています。

ココアは、抗酸化作用と抗炎症作用を持つフェノール化合物であるフラボノイドを多く含む食品です。 さらに、その消費は、高血糖およびインスリン抵抗性の減少、ミトコンドリア機能の改善と関連しており、上記に基づいて、糖尿病合併症への効果が示唆されています。これは、in vivo および in vitro モデルで実証されていますが、ヒト集団では実証されていません。

糖尿病性神経障害の症状が始まると、緩和治療が処方されますが、今日まで、糖尿病性末梢神経障害および自律神経障害の結果を逆転させることが示されている薬理学的化合物はありません. さらに、抗酸化特性を持つ化合物の臨床試験では、糖尿病性神経障害の改善の認識といくつかの生化学的マーカーまたは神経伝導検査に関するアンケートに基づいた主観的評価のみが行われましたが、示された結果は決定的なものではありませんでした.

これが、2型糖尿病および末梢性および自律神経性糖尿病性ニューロパチーの患者におけるカカオ補給の効果を評価する目的で、二重盲検無作為対照臨床試験が提案されている理由です。血糖および脂質プロファイル、炎症誘発性サイトカインおよび酸化ストレスマーカーの定量化。 b) 標準化された質問票、人体測定および血圧の適用による臨床プロファイル、および c) 対パルス H 反射テストによる体性感覚処理。

この研究の仮説は、カカオの補給が末梢および自律神経性糖尿病性神経障害の生化学的および臨床的プロファイルと体性感覚処理に有益な効果をもたらすというものです.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

2 型糖尿病 (T2DM) は、メキシコで発生率の高い疾患であり、糖尿病性神経障害などの慢性変性合併症の発症に関連しています。 後者は、慢性的な高血糖状態の結果として発生する一連の障害として現れ、酸化ストレスと炎症を誘発し、自律神経系と末梢神経系に損傷を与えます。 メキシコでは、この合併症は通常、糖尿病患者の 29% から 90% で発生すると報告されています。

ココアは、抗酸化作用と抗炎症作用を持つフェノール化合物であるフラボノイドを多く含む食品です。 さらに、その消費は、高血糖およびインスリン抵抗性の減少、ミトコンドリア機能の改善と関連しており、上記に基づいて、糖尿病合併症への効果が示唆されています。これは、in vivo および in vitro モデルで実証されていますが、ヒト集団では実証されていません。

糖尿病性神経障害の症状が始まると、緩和治療が処方されますが、今日まで、糖尿病性末梢神経障害および自律神経障害の結果を逆転させることが示されている薬理学的化合物はありません. さらに、抗酸化特性を持つ化合物の臨床試験では、糖尿病性神経障害の改善の認識といくつかの生化学的マーカーまたは神経伝導検査に関するアンケートに基づいた主観的評価のみが行われましたが、示された結果は決定的なものではありませんでした.

これが、2型糖尿病および末梢性および自律神経性糖尿病性ニューロパチーの患者におけるカカオ補給の効果を評価する目的で、二重盲検無作為対照臨床試験が提案されている理由です。血糖および脂質プロファイル、炎症誘発性サイトカインおよび酸化ストレスマーカーの定量化。 b) 標準化された質問票、人体測定および血圧の適用による臨床プロファイル、および c) 対パルス H 反射テストによる体性感覚処理。 仮説: この研究の仮説は、カカオの補給が末梢および自律神経性糖尿病性神経障害の生化学的および臨床的プロファイルと体性感覚処理に有益な効果をもたらすというものです. 統計分析: グループ内変数の評価のために、テューキーのポストホック、または必要に応じて、フリードマンとダンのポストホック、および従属グループのスチューデントの t を使用して、反復サンプルの ANOVA を使用して統計分析を実行します。ウィルコクソンの場合。 グループ間比較は、独立したサンプルの場合はスチューデントの T、または該当する場合はマン ホイットニーの U を使用して行われ、統計的有意性として p < 0.05 を考慮し、統計ソフトウェア GraphPad Prism バージョン 5 を使用します。

Ｈ反射試験は、定電流バイポーラ電気刺激装置（デジタイマーＤＳ８Ｒ）に接続された使い捨て表面電極を介した電気刺激によって実施される。 電気生理学的信号の記録は、信号取得および増幅システム (LabChart および PowerLab 8/35、ADInstruments) に接続された表面電極を使用して実行されます。 得られた信号は、0.5 ～ 500 Hz のバンドパス フィルターを使用して 10 キロヘルツ (KHz) でサンプリングされます。 信号は、後で分析するためにコンピューターに保存されます。

刺激のための電極の配置は、次のように実行されます: アキレス腱のレベルでのアクティブ電極 (陽極)、ふくらはぎの筋肉 (腓腹筋) の間の逆 "v" の上の正電極 (陰極)。 続いて、参照電極を腓腹筋頭のレベルに配置します。 脛骨神経が解剖学的経路を持っている膝の後ろで刺激されます。

テストは 0 ミリアンペア (mA) の強度で開始し、誘発電位 (H 反射) が潜伏の関数として一貫して明確に識別可能な方法で観察されるまで、0.5 ミリボルト (mV) ごとにパルスが与えられます (35- 45ミリ秒）。 電気刺激は、10 秒 (合計 10 パルス) ごとに 1 方形パルス (各パルスの持続時間は 1 ms) の適用で構成されます。 適用される電流の最大強度は、感覚神経および運動神経のテスト中の両方の下肢の個人の感度と耐性に応じて異なります。 適用された電気パルスは、痛みを引き起こすべきではありませんが、チクチクする感覚を引き起こす可能性があります。 個人が痛みを報告した場合、または研究プロトコルを続行したくない場合、テストは中断されます。 「H」反射テストは 2 つの部分で行われます。 プロトコルの最初の部分は、「M」波と「H」波の出現からの刺激強度対運動応答の振幅を決定することで構成され、電流は出現まで 0.5 μA のステップで増加します。波の。 この部分では、10 秒ごとに 1 つの電気パルス (1 ミリ秒の持続時間) のみが与えられます。 プロトコルの 2 番目の部分に使用される電流の強度は、H 波電流強度の振幅曲線の値が最大振幅の 60% に達するものになります。 この刺激値は、この波の再現性と最小の変動性を保証し、電気レジスタを汚染する筋肉の収縮も防ぎます。 2 番目の部分は、0.1、1、5、および 10 Hz のパルス間の異なる周波数で 2 つの電気パルス (持続時間 1 ms) が生成される対の電気刺激テストを構成します。 ペアのパルス間の間隔は、10 のシリーズを完了するまで、10 秒になります。

電気生理学的記録は、Clampfit 10.0 ソフトウェアで分析されます。 誘発電位Ｈ１およびＨ２の潜時および振幅は、刺激アーティファクトを基準として、各電気パルスおよびすべての刺激周波数で決定される。 続いて、対になったＨ２／Ｈ１パルスの振幅の比を決定して、脊髄興奮性の変調を確立する。 Marshall らによると、任意の刺激周波数の比率 ≥0.6 は、体性感覚処理の機能障害の指標と見なされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

39

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • メキシコ
    • State Of Mexico
      • Huixquilucan、State Of Mexico、メキシコ、52786
        • Universidad Anáhuac México Norte
      • Naucalpan De Juárez、State Of Mexico、メキシコ、53100
        • Centro de Especialidades del Riñón
      • Toluca de Lerdo、State Of Mexico、メキシコ、50100
        • Clínica de Medicina Familiar "Nueva Oxtotitlán" ISSSTE

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病および糖尿病性神経障害と診断された40～60歳の成人
  • T2DMの診断の最短期間は5年
  • Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI)スコアが2以上の人
  • 男性と女性
  • インフォームド コンセント レターに署名してもらう

除外基準:

  • -研究中に薬理学的治療を変更する被験者
  • 中間相談のいずれにも出席しない被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入群
糖尿病患者向けの食事 + ココア パウダー 4 カプセル、各 500 mg、毎日 12 週間。
ダイエットサプリメント：ココア
ココア パウダーの各カプセルには 12.5 mg のフラボノイドが含まれており、1 日あたり合計 50 mg を提供します。
プラセボコンパレーター：対照群
糖尿病患者向けの食事 + メチルセルロース 500 mg 4 カプセルを毎日 12 週間。
他の：プラセボ
各カプセルには500mgのメチルセルロースが含まれています

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トロント臨床スコアリングシステム（TCSS）
時間枠：ベースラインで、12週間後

これは、末梢神経障害を特定するために研究者が実施した臨床評価のシステムであり、症候学、反射、感覚検査にスコアを割り当てます。

この研究の目的のために、合計スコア、つまりスケール上のすべてのユニットの合計が報告されています。 取得できる最小スコアは0ポイント、最大は19ポイントです。 これは、スコアが高いほど重症度が大きくなることを意味します（神経障害の重症度に基づいてグレードは確立されませんでした）。

「12週目のベースラインからの変更」に示されているデータの場合、それは最終測定と初期測定のデルタ、つまり最終測定からベースライン測定値を差し引いたものです。
ベースラインで、12週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
H-反射の速度依存性うつ病
時間枠：ベースラインで、12週間後

レート依存性うつ病（RDD）は、連続刺激よりもホフマン（H）反射の振幅の変化の尺度です。 脊髄損傷によって引き起こされる脊髄感覚処理の脱抑制後、速度依存性のうつ病は損なわれます。

この研究の目的のために、刺激頻度1、5、10 HzのパルスHn/H1≥0.5の振幅の比は、体性感覚処理における機能障害の指標と見なされました。 健康な被験者では、パルスHN/H1の振幅の比は<0.5になると予想されます。

各被験者は、各刺激周波数に対して5つのパルスを受け取り、各被験者の平均が決定されました。 次に、各刺激周波数（1、5、および10 Hz）に対してグループ平均が得られました。

「12週目のベースラインからの変更」に示されているデータの場合、それは最終測定と初期測定のデルタ、つまり最終測定からベースライン測定値を差し引いたものです。
ベースラインで、12週間後
最高のアンケート
時間枠：ベースラインでは、4、8、12週間後

アンケートには、胃腸症状を指す4つの質問が含まれています。 この質問は、1（より良い健康状態）から5（より悪い健康状態）までのスケールで測定され、胃腸の自律神経糖尿病神経障害に関連しています。

最終スコア：最小値は4ポイント（健康状態の改善）で、最大は19ポイント（健康状態が悪い）です。

「12週目のベースラインからの変更」に示されているデータの場合、それは最終測定と初期測定のデルタ、つまり最終測定からベースライン測定値を差し引いたものです。
ベースラインでは、4、8、12週間後
ブリストルスツールフォームスケール
時間枠：ベースラインと12週間

これは、1〜7の範囲の画像と説明を含むカテゴリで構成されており、難易度と7つの水っぽい便で通過する1つの別々のハードピースです。 これは、胃腸の自律神経糖尿病神経障害に関連しています。

報告された結果は、ブリストルスツールフォームスケールを変更した参加者の割合、つまりカテゴリ1、2、5、6、および7にいた参加者の割合です。
ベースラインと12週間
重さ
時間枠：ベースラインでは、4、8、12週間後

スケールによって決定されるKGの個人の重量。 測定は靴なしで、できるだけ衣服が少ないことで行われます。 被験者は中央に配置され、測定中はじっとしておく必要があります。

「12週目のベースラインからの変更」に示されているデータの場合、それは最終測定と初期測定のデルタ、つまり最終測定からベースライン測定値を差し引いたものです。
ベースラインでは、4、8、12週間後
腰の周囲
時間枠：ベースラインでは、4、8、12週間後

CMのウエストの周囲：測定テープは腰の周りの水平面に配置され、中軸線を参照として撮影し、腸骨頂の下部のcost縁と最も高い外側境界の間の中間点を見つけます。

「12週目のベースラインからの変更」に示されているデータの場合、それは最終測定と初期測定のデルタ、つまり最終測定からベースライン測定値を差し引いたものです。
ベースラインでは、4、8、12週間後
ウエストとハイトの比率
時間枠：ベースラインでは、4、8、12週間後

腰の周囲をcmの高さで除算することで得られます。その結果、0.5以上の結果、心血管代謝疾患のリスクが増加します。

「12週目のベースラインからの変更」に示されているデータの場合、それは最終測定と初期測定のデルタ、つまり最終測定からベースライン測定値を差し引いたものです。
ベースラインでは、4、8、12週間後
腹周囲
時間枠：ベースラインでは、4、8、12週間後

CMの腹部囲まれた腹部：腰の骨の上部と右腸骨の頂上の上部が配置され、測定テープは腹部の周り、腸骨の紋章のレベルで、通常の有効期限の終わりに水平に配置されます。

「12週目のベースラインからの変更」に示されているデータの場合、それは最終測定と初期測定のデルタ、つまり最終測定からベースライン測定値を差し引いたものです。
ベースラインでは、4、8、12週間後
収縮期血圧
時間枠：ベースラインでは、4、8、12週間後

粘膜計は、最初のケアレベルでの動脈高血圧症の診断と治療のための臨床診療ガイドラインで指定された手法で血圧を得るために使用され、MMHGで測定されます。

「12週目のベースラインからの変更」に示されているデータの場合、それは最終測定と初期測定のデルタ、つまり最終測定からベースライン測定値を差し引いたものです。
ベースラインでは、4、8、12週間後
拡張期血圧
時間枠：ベースラインでは、4、8、12週間後

粘膜計は、最初のケアレベルでの動脈高血圧症の診断と治療のための臨床診療ガイドラインで指定された手法で血圧を得るために使用され、MMHGで測定されます。

「12週目のベースラインからの変更」に示されているデータの場合、それは最終測定と初期測定のデルタ、つまり最終測定からベースライン測定値を差し引いたものです。
ベースラインでは、4、8、12週間後
グルコース
時間枠：ベースラインで、12週間後
血糖濃度とmg/dlとして測定されます。 「12週目のベースラインからの変更」に示されているデータの場合、それは最終測定と初期測定のデルタ、つまり最終測定からベースライン測定値を差し引いたものです。
ベースラインで、12週間後
糖化ヘモグロビンA1c
時間枠：ベースラインで、12週間後

グルコースが付着し、パーセンテージ（％）で報告されているヘモグロビンの割合の値。

「12週目のベースラインからの変更」に示されているデータの場合、それは最終測定と初期測定のデルタ、つまり最終測定からベースライン測定値を差し引いたものです。
ベースラインで、12週間後
トリグリセリド
時間枠：ベースラインで、12週間後
血液トリグリセリド濃度とmg/dlとして測定されます。 「12週目のベースラインからの変更」に示されているデータの場合、それは最終測定と初期測定のデルタ、つまり最終測定からベースライン測定値を差し引いたものです。
ベースラインで、12週間後
高密度リポタンパク質コレステロール
時間枠：ベースラインで、12週間後

血中高密度リポタンパク質コレステロール濃度とMg/dlとして測定されます。

「12週目のベースラインからの変更」に示されているデータの場合、それは最終測定と初期測定のデルタ、つまり最終測定からベースライン測定値を差し引いたものです。
ベースラインで、12週間後
トリグリセリド/HDL比
時間枠：ベースラインで、12週間後

Mg/dlのHDLの血清濃度でトリグリセリドの血清濃度をMg/dlの血清濃度で除算した後に得られます。 ユニットはありません。

「12週目のベースラインからの変更」に示されているデータの場合、それは最終測定と初期測定のデルタ、つまり最終測定からベースライン測定値を差し引いたものです。
ベースラインで、12週間後
低密度リポタンパク質コレステロール
時間枠：ベースラインで、12週間後

血中低密度リポタンパク質コレステロール濃度とMg/dlとして測定されます。

「12週目のベースラインからの変更」に示されているデータの場合、それは最終測定と初期測定のデルタ、つまり最終測定からベースライン測定値を差し引いたものです。
ベースラインで、12週間後
好中球/リンパ球比
時間枠：ベースラインで、12週間後

それは、好中球数の絶対数の血清濃度をリンパ球の絶対数の血清濃度によって分割することによって得られます。 ユニットなし。

「12週目のベースラインからの変更」に示されているデータの場合、それは最終測定と初期測定のデルタ、つまり最終測定からベースライン測定値を差し引いたものです。
ベースラインで、12週間後
糖尿病39機器
時間枠：ベースラインで、12週間後

これは、エネルギーと機動性（15の質問）、糖尿病のコントロール（12の質問）、不安と心配（4つの質問）、社会的影響（5つの質問）、性的行動（3つの質問）の5つのドメインで、患者が前月にQoLがどのように影響を受けたかを説明できる自己管理装置です。 応答は、「まったく影響を受けていない」（スコア= 1）から「非常に影響を受けた」（スコア= 7）に及ぶ7段階のスケールでスコアリングされます。 すべての応答が合計され、0〜100スケールに線形変換が適用されます。 スコアの低下は、より良いQOLを示しました。

「12週目のベースラインからの変更」に示されているデータの場合、それは最終測定と初期測定のデルタ、つまり最終測定からベースライン測定値を差し引いたものです。
ベースラインで、12週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Anahuac University

協力者

Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado

捜査官

  • スタディディレクター：Carlos Cuéllar-Ramos, PhD、Anahuac University
  • スタディディレクター：Gabriela Gutiérrez-Salmeán, PhD、Anahuac University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月4日

一次修了 (実際)

2024年6月30日

研究の完了 (実際)

2024年9月3日

試験登録日

最初に提出

2022年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月9日

最初の投稿 (実際)

2022年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月29日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 202103
  • 202094 (レジストリ識別子：Universidad Anáhuac México Norte)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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