Effetto della supplementazione di cacao Neuropatia diabetica periferica e autonomica
Valutazione dell'effetto dell'integrazione di cacao sul profilo biochimico e clinico e sull'elaborazione sensomotoria della neuropatia diabetica periferica e autonomica: studio clinico randomizzato
Il diabete mellito di tipo 2 è una malattia ad alta incidenza in Messico ed è associato allo sviluppo di complicanze degenerative croniche come la neuropatia diabetica. Quest'ultima si manifesta come un insieme di disturbi che si manifestano come conseguenza di uno stato iperglicemico cronico che può indurre stress ossidativo e infiammazione, con conseguenti danni al sistema nervoso autonomo e periferico. In Messico, è stato riportato che questa complicanza si verifica solitamente tra il 29% e il 90% dei pazienti con diabete.
Il cacao è un alimento ad alto contenuto di flavonoidi, composti fenolici con effetti antiossidanti e antinfiammatori. Inoltre, il suo consumo è stato associato a una diminuzione dell'iperglicemia e dell'insulino-resistenza, a un miglioramento della funzione mitocondriale e, sulla base di quanto sopra, è stato suggerito un effetto sulle complicanze diabetiche; Ciò è stato dimostrato in modelli in vivo e in vitro, ma non nella popolazione umana.
Una volta che i sintomi della neuropatia diabetica sono iniziati, vengono prescritti trattamenti palliativi e ad oggi non ci sono composti farmacologici che hanno dimostrato di invertire le conseguenze della neuropatia diabetica periferica e autonomica. Inoltre, gli studi clinici sui composti con proprietà antiossidanti hanno effettuato solo valutazioni soggettive basate su questionari sulla percezione del miglioramento della neuropatia diabetica e su alcuni marcatori biochimici o test di conduzione nervosa, tuttavia i risultati mostrati non sono stati conclusivi.
Per questo motivo si propone uno studio clinico in doppio cieco, randomizzato controllato, con l'obiettivo di valutare l'effetto della supplementazione di cacao in pazienti con diabete mellito di tipo 2 e neuropatia diabetica periferica e autonomica su a) il profilo biochimico, che include la valutazione di il profilo glicemico e lipidico, la quantificazione delle citochine pro-infiammatorie e dei marcatori dello stress ossidativo; b) il profilo clinico attraverso l'applicazione di questionari standardizzati, misurazioni antropometriche e pressione arteriosa, ec) l'elaborazione somatosensoriale attraverso il paired pulse H reflex test.
L'ipotesi di questo studio è che l'integrazione di cacao avrà un effetto benefico sul profilo biochimico e clinico e sull'elaborazione somatosensoriale della neuropatia diabetica periferica e autonomica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) è una malattia ad alta incidenza in Messico ed è associato allo sviluppo di complicanze degenerative croniche come la neuropatia diabetica. Quest'ultima si manifesta come un insieme di disturbi che si manifestano come conseguenza di uno stato iperglicemico cronico che può indurre stress ossidativo e infiammazione, con conseguenti danni al sistema nervoso autonomo e periferico. In Messico, è stato riportato che questa complicanza si verifica solitamente tra il 29% e il 90% dei pazienti con diabete.
Il cacao è un alimento ad alto contenuto di flavonoidi, composti fenolici con effetti antiossidanti e antinfiammatori. Inoltre, il suo consumo è stato associato a una diminuzione dell'iperglicemia e dell'insulino-resistenza, a un miglioramento della funzione mitocondriale e, sulla base di quanto sopra, è stato suggerito un effetto sulle complicanze diabetiche; Ciò è stato dimostrato in modelli in vivo e in vitro, ma non nella popolazione umana.
Una volta che i sintomi della neuropatia diabetica sono iniziati, vengono prescritti trattamenti palliativi e ad oggi non ci sono composti farmacologici che hanno dimostrato di invertire le conseguenze della neuropatia diabetica periferica e autonomica. Inoltre, gli studi clinici sui composti con proprietà antiossidanti hanno effettuato solo valutazioni soggettive basate su questionari sulla percezione del miglioramento della neuropatia diabetica e su alcuni marcatori biochimici o test di conduzione nervosa, tuttavia i risultati mostrati non sono stati conclusivi.
Per questo motivo si propone uno studio clinico in doppio cieco, randomizzato controllato, con l'obiettivo di valutare l'effetto della supplementazione di cacao in pazienti con diabete mellito di tipo 2 e neuropatia diabetica periferica e autonomica su a) il profilo biochimico, che include la valutazione di il profilo glicemico e lipidico, la quantificazione delle citochine pro-infiammatorie e dei marcatori dello stress ossidativo; b) il profilo clinico attraverso l'applicazione di questionari standardizzati, misurazioni antropometriche e pressione arteriosa, ec) l'elaborazione somatosensoriale attraverso il paired pulse H reflex test. Ipotesi: L'ipotesi di questo studio è che l'integrazione di cacao avrà un effetto benefico sul profilo biochimico e clinico e sull'elaborazione somatosensoriale della neuropatia diabetica periferica e autonomica. Analisi statistica: Per la valutazione delle variabili infragruppo, verrà effettuata un'analisi statistica con ANOVA per campioni ripetuti con post hoc di Tukey, o, se del caso, Friedman con post hoc di Dunn, nonché t di Student per gruppi dipendenti, o in il suo caso, con Wilcoxon. Il confronto intergruppo sarà effettuato con T di Student per campioni indipendenti, o se applicabile, con U di Mann Whitney, considerando p <0.05 come significatività statistica e utilizzando il software statistico GraphPad Prism versione 5.
Il test del riflesso H sarà eseguito mediante stimolazione elettrica attraverso elettrodi monouso di superficie collegati ad uno stimolatore elettrico bipolare a corrente costante (Digitimer DS8R). La registrazione dei segnali elettrofisiologici sarà effettuata utilizzando elettrodi di superficie collegati al sistema di acquisizione e amplificazione del segnale (LabChart e PowerLab 8/35, ADInstruments). I segnali ottenuti saranno campionati a 10 kilohertz (KHz) con un filtro passa-banda 0.5-500 Hz. I segnali verranno memorizzati in un computer per un'analisi successiva.
Il posizionamento degli elettrodi per la stimolazione sarà effettuato come segue: l'elettrodo attivo (anodo) a livello del tendine d'Achille, l'elettrodo positivo (catodo) sopra la "v" rovesciata tra i muscoli del polpaccio (gastrocnemio). Successivamente, l'elettrodo di riferimento verrà posizionato a livello dei capi del gastrocnemio. Sarà stimolato dietro il ginocchio dove il nervo tibiale ha il suo percorso anatomico.
Il test inizierà con un'intensità di 0 milliamp (mA) e quindi verranno dati impulsi ogni 0,5 millivolt (mV) fino a quando il potenziale evocato (riflesso H) non viene osservato in modo coerente e chiaramente identificabile in funzione della latenza (35- 45 ms). Lo stimolo elettrico consiste nell'applicazione di 1 impulso quadrato (durata 1 ms ogni impulso) ogni 10 secondi (10 impulsi in totale). L'intensità massima della corrente applicata sarà in funzione della sensibilità e della tolleranza dell'individuo in entrambi gli arti inferiori durante i test sui nervi sensoriali e motori. L'impulso elettrico applicato non dovrebbe causare una sensazione dolorosa, ma può causare una sensazione di formicolio. Il test sarà sospeso se l'individuo riferisce dolore o non desidera continuare con il protocollo di ricerca. Il test del riflesso "H" verrà eseguito in due parti. La prima parte del protocollo consiste nel determinare l'intensità dello stimolo rispetto all'ampiezza delle risposte motorie dalla comparsa dell'onda "M" e dell'onda "H", per le quali la corrente elettrica verrà aumentata a passi di 0,5 µA fino alla comparsa delle onde. Per questa parte verrà dato un solo impulso elettrico (durata 1 ms) ogni 10 secondi. L'intensità di corrente elettrica che verrà utilizzata per la seconda parte del protocollo sarà quella il cui valore nella curva di ampiezza dell'intensità di corrente elettrica dell'onda H raggiunge il 60% dell'ampiezza massima. Questo valore di stimolazione garantisce la riproducibilità e la minima variabilità di questa onda, che impedisce anche la contrazione muscolare che contamina il registro elettrico. La seconda parte costituisce il test di stimolazione elettrica accoppiata in cui verranno prodotti due impulsi elettrici (1 ms di durata) a frequenze diverse tra gli impulsi: 0,1, 1, 5 e 10 Hz. L'intervallo tra gli impulsi accoppiati sarà di 10 s, fino al completamento di 10 serie.
Le registrazioni elettrofisiologiche saranno analizzate con il software Clampfit 10.0. La latenza e l'ampiezza dei potenziali evocati H1 e H2 saranno determinate per ogni impulso elettrico ea tutte le frequenze di stimolazione, prendendo come riferimento l'artefatto dello stimolo. Successivamente, sarà determinato il rapporto dell'ampiezza degli impulsi H2/H1 accoppiati per stabilire la modulazione dell'eccitabilità spinale. Un rapporto ≥0,6 per qualsiasi frequenza di stimolazione sarà considerato un indicatore di disfunzione nell'elaborazione somatosensoriale secondo Marshall et al.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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State Of Mexico
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Huixquilucan, State Of Mexico, Messico, 52786
- Universidad Anáhuac México Norte
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Naucalpan De Juárez, State Of Mexico, Messico, 53100
- Centro de Especialidades del Riñón
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Toluca de Lerdo, State Of Mexico, Messico, 50100
- Clínica de Medicina Familiar "Nueva Oxtotitlán" ISSSTE
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 40 e 60 anni con diagnosi di diabete mellito di tipo 2 e neuropatia diabetica
- Tempo minimo di diagnosi di T2DM di 5 anni
- Che hanno un punteggio MNSI (Michigan Neuropathy Screening Instrument) ≥2
- Maschio e femmina
- Fagli firmare la lettera di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Soggetti che modificano il loro trattamento farmacologico durante lo studio
- Soggetti che non partecipano ad una delle consultazioni intermedie
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Dieta per pazienti con diabete + 4 capsule di cacao in polvere, 500 mg ciascuna, al giorno per 12 settimane.
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Ogni capsula di cacao in polvere contiene 12,5 mg di flavonoidi, per un totale di 50 mg al giorno.
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Dieta per pazienti con diabete + 4 capsule di metilcellulosa da 500 mg ciascuna, al giorno per 12 settimane.
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Ogni capsula contiene 500 mg di metilcellulosa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sistema di punteggio clinico di Toronto (TCSS)
Lasso di tempo: Al basale e dopo 12 settimane
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È un sistema di valutazioni cliniche effettuate dal ricercatore per identificare la neuropatia periferica, assegnando un punteggio a sintomatologia, riflessi e test sensoriali. Ai fini di questo studio, viene riportata il punteggio totale, ovvero la somma di tutte le unità sulla scala. Il punteggio minimo che può essere ottenuto è 0 punti, mentre il massimo è di 19 punti. Ciò significa che maggiore è il punteggio, maggiore è la gravità (non sono stati stabiliti gradi in base alla gravità della neuropatia). Per i dati rappresentati nella riga "Modifica rispetto al basale alla settimana 12", è il delta della misurazione finale rispetto alla misurazione iniziale, ovvero la misurazione finale meno la misurazione di base. |
Al basale e dopo 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Depressione dipendente dal tasso di H-REFLEX
Lasso di tempo: Al basale e dopo 12 settimane
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La depressione dipendente dalla velocità (RDD) è una misura della variazione dell'ampiezza del riflesso di Hoffman (H) rispetto alle stimolazioni consecutive. La depressione dipendente dalla velocità è compromessa dopo la disinibizione della lavorazione sensoriale spinale causata dalla lesione del midollo spinale. Ai fini di questo studio, il rapporto tra l'ampiezza degli impulsi Hn/H1 ≥ 0,5 per le frequenze di stimolazione 1, 5 e 10 Hz, è stato considerato un indicatore di disfunzione nell'elaborazione somatosensoriale. In soggetti sani, il rapporto tra l'ampiezza degli impulsi Hn/H1 dovrebbe essere <0,5. Ogni soggetto ha ricevuto 5 impulsi per ciascuna frequenza di stimolazione ed è stata determinata la media per ciascun soggetto. La media del gruppo è stata quindi ottenuta per ciascuna frequenza di stimolazione (1, 5 e 10 Hz). Per i dati rappresentati nella riga "Modifica rispetto al basale alla settimana 12", è il delta della misurazione finale rispetto alla misurazione iniziale, ovvero la misurazione finale meno la misurazione di base. |
Al basale e dopo 12 settimane
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Miglior questionario
Lasso di tempo: Al basale, dopo 4, 8 e 12 settimane
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Il questionario include 4 domande che si riferiscono ai sintomi gastrointestinali. Queste domande sono misurate in una scala da 1 (migliore stato di salute) a 5 (stato di salute peggiore) ed è correlata alla neuropatia diabetica autonomica gastrointestinale. Punteggio finale: il minimo è 4 punti (migliore stato di salute) e il massimo è 19 punti (stato di salute peggiore). Per i dati rappresentati nella riga "Modifica rispetto al basale alla settimana 12", è il delta della misurazione finale rispetto alla misurazione iniziale, ovvero la misurazione finale meno la misurazione di base. |
Al basale, dopo 4, 8 e 12 settimane
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Scala della forma di sgabello di Bristol
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane
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È composto da categorie che includono un'immagine e una spiegazione, che va da 1 a 7, essendo 1 pezzi duri separati, che passano con difficoltà e 7 sgabelli acquosi. È correlato alla neuropatia diabetica autonomica gastrointestinale. I risultati segnalati sono la percentuale di partecipanti che avevano modificato la scala delle forma di sgabelli di Bristol, ovvero partecipanti che erano nelle categorie 1, 2, 5, 6 e 7. |
Al basale e 12 settimane
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Peso
Lasso di tempo: Al basale, dopo 4, 8 e 12 settimane
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Peso di un individuo in kg determinato dalla scala. La misurazione viene eseguita senza scarpe e con il minor numero possibile di vestiti. Il soggetto deve essere posto al centro e rimanere fermo durante la misurazione. Per i dati rappresentati nella riga "Modifica rispetto al basale alla settimana 12", è il delta della misurazione finale rispetto alla misurazione iniziale, ovvero la misurazione finale meno la misurazione di base. |
Al basale, dopo 4, 8 e 12 settimane
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Circonferenza della vita
Lasso di tempo: Al basale, dopo 4, 8 e 12 settimane
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Circonferenza della vita in CM: il nastro di misurazione viene posizionato su un piano orizzontale attorno alla vita, prendendo la linea midaxillare come riferimento, individuando il punto medio tra il margine costale inferiore e il bordo laterale più alto della cresta iliaca. Per i dati rappresentati nella riga "Modifica rispetto al basale alla settimana 12", è il delta della misurazione finale rispetto alla misurazione iniziale, ovvero la misurazione finale meno la misurazione di base. |
Al basale, dopo 4, 8 e 12 settimane
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Rapporto vita-altezza
Lasso di tempo: Al basale, dopo 4, 8 e 12 settimane
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Si ottiene dividendo la circonferenza della vita in CM per altezza in CM, con un risultato di ≥ 0,5 che indica un aumentato rischio di malattie cardiometaboliche. Per i dati rappresentati nella riga "Modifica rispetto al basale alla settimana 12", è il delta della misurazione finale rispetto alla misurazione iniziale, ovvero la misurazione finale meno la misurazione di base. |
Al basale, dopo 4, 8 e 12 settimane
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Circonferenza addominale
Lasso di tempo: Al basale, dopo 4, 8 e 12 settimane
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Circonferenza addominale in CM: la parte superiore dell'osso dell'anca e la parte superiore della cresta iliaca destra si trovano e il nastro di misurazione viene posto orizzontale attorno all'addome, a livello della cresta iliaca, alla fine di una normale scadenza. Per i dati rappresentati nella riga "Modifica rispetto al basale alla settimana 12", è il delta della misurazione finale rispetto alla misurazione iniziale, ovvero la misurazione finale meno la misurazione di base. |
Al basale, dopo 4, 8 e 12 settimane
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Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Al basale, dopo 4, 8 e 12 settimane
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Un sfidmomanometro viene utilizzato per ottenere la pressione sanguigna con la tecnica specificata nelle linee guida per la pratica clinica per la diagnosi e il trattamento dell'ipertensione arteriosa al primo livello di cura, viene misurato in MMHG. Per i dati rappresentati nella riga "Modifica rispetto al basale alla settimana 12", è il delta della misurazione finale rispetto alla misurazione iniziale, ovvero la misurazione finale meno la misurazione di base. |
Al basale, dopo 4, 8 e 12 settimane
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Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Al basale, dopo 4, 8 e 12 settimane
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Un sfidmomanometro viene utilizzato per ottenere la pressione sanguigna con la tecnica specificata nelle linee guida per la pratica clinica per la diagnosi e il trattamento dell'ipertensione arteriosa al primo livello di cura, viene misurato in MMHG. Per i dati rappresentati nella riga "Modifica rispetto al basale alla settimana 12", è il delta della misurazione finale rispetto alla misurazione iniziale, ovvero la misurazione finale meno la misurazione di base. |
Al basale, dopo 4, 8 e 12 settimane
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Glucosio
Lasso di tempo: Al basale e dopo 12 settimane
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Concentrazione di glucosio nel sangue e viene misurato come mg/dl.
Per i dati rappresentati nella riga "Modifica rispetto al basale alla settimana 12", è il delta della misurazione finale rispetto alla misurazione iniziale, ovvero la misurazione finale meno la misurazione di base.
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Al basale e dopo 12 settimane
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Emoglobina glicata A1C
Lasso di tempo: Al basale e dopo 12 settimane
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Valore della frazione di emoglobina che ha il glucosio attaccato ed è riportato in percentuale (%). Per i dati rappresentati nella riga "Modifica rispetto al basale alla settimana 12", è il delta della misurazione finale rispetto alla misurazione iniziale, ovvero la misurazione finale meno la misurazione di base. |
Al basale e dopo 12 settimane
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Trigliceridi
Lasso di tempo: Al basale e dopo 12 settimane
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Concentrazione di trigliceridi nel sangue e viene misurata come mg/dl.
Per i dati rappresentati nella riga "Modifica rispetto al basale alla settimana 12", è il delta della misurazione finale rispetto alla misurazione iniziale, ovvero la misurazione finale meno la misurazione di base.
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Al basale e dopo 12 settimane
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Colesterolo lipoproteico ad alta densità
Lasso di tempo: Al basale e dopo 12 settimane
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Concentrazione di colesterolo lipoproteico ad alta densità nel sangue e viene misurata come mg/dl. Per i dati rappresentati nella riga "Modifica rispetto al basale alla settimana 12", è il delta della misurazione finale rispetto alla misurazione iniziale, ovvero la misurazione finale meno la misurazione di base. |
Al basale e dopo 12 settimane
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Rapporto trigliceridi/HDL
Lasso di tempo: Al basale e dopo 12 settimane
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Si ottiene dopo aver diviso la concentrazione sierica di trigliceridi in mg/dL mediante la concentrazione sierica di HDL in mg/dL. Non ha unità. Per i dati rappresentati nella riga "Modifica rispetto al basale alla settimana 12", è il delta della misurazione finale rispetto alla misurazione iniziale, ovvero la misurazione finale meno la misurazione di base. |
Al basale e dopo 12 settimane
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Colesterolo lipoproteico a bassa densità
Lasso di tempo: Al basale e dopo 12 settimane
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Concentrazione di colesterolo lipoproteico a bassa densità nel sangue e viene misurata come mg/dl. Per i dati rappresentati nella riga "Modifica rispetto al basale alla settimana 12", è il delta della misurazione finale rispetto alla misurazione iniziale, ovvero la misurazione finale meno la misurazione di base. |
Al basale e dopo 12 settimane
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Rapporto neutrofilo/linfocita
Lasso di tempo: Al basale e dopo 12 settimane
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Si ottiene dividendo la concentrazione sierica del numero assoluto di neutrofili mediante la concentrazione sierica del numero assoluto di linfociti. Senza unità. Per i dati rappresentati nella riga "Modifica rispetto al basale alla settimana 12", è il delta della misurazione finale rispetto alla misurazione iniziale, ovvero la misurazione finale meno la misurazione di base. |
Al basale e dopo 12 settimane
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Strumento per diabete 39
Lasso di tempo: Al basale e dopo 12 settimane
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È uno strumento auto-amministrato che consente ai pazienti di descrivere come la loro QOL è stata influenzata durante il mese precedente in cinque settori: energia e mobilità (15 domande), controllo del diabete (12 domande), ansia e preoccupazione (4 domande), impatto sociale (5 domande) e comportamento sessuale (3 domande). Le risposte sono valutate su una scala di sette punti che variava da "non colpite affatto" (punteggio = 1) a "estremamente colpito" (punteggio = 7). Tutte le risposte sono sommate e viene applicata una trasformazione lineare su una scala 0-100. I punteggi più bassi hanno indicato un QoL migliore. Per i dati rappresentati nella riga "Modifica rispetto al basale alla settimana 12", è il delta della misurazione finale rispetto alla misurazione iniziale, ovvero la misurazione finale meno la misurazione di base. |
Al basale e dopo 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Carlos Cuéllar-Ramos, PhD, Anahuac University
- Direttore dello studio: Gabriela Gutiérrez-Salmeán, PhD, Anahuac University
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202103
- 202094 (Identificatore di registro: Universidad Anáhuac México Norte)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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