Effekt av kakaotilskudd Perifer og autonom diabetisk nevropati
Evaluering av effekten av kakaotilskudd på biokjemisk og klinisk profil og sensorisk-motorisk behandling av perifer og autonom diabetisk nevropati: Randomisert klinisk studie
Type 2 diabetes mellitus er en høyforekomstsykdom i Mexico og er assosiert med utvikling av kroniske degenerative komplikasjoner som diabetisk nevropati. Sistnevnte manifesterer seg som et sett med lidelser som oppstår som en konsekvens av en kronisk hyperglykemisk tilstand som kan indusere oksidativt stress og betennelse, noe som resulterer i skade på det autonome og perifere nervesystemet. I Mexico er det rapportert at denne komplikasjonen vanligvis forekommer mellom 29 % og 90 % av pasienter med diabetes.
Kakao er en matvare med høyt innhold av flavonoider, som er fenoliske forbindelser med antioksidant og anti-inflammatorisk effekt. I tillegg har forbruket vært assosiert med en reduksjon i hyperglykemi og insulinresistens, forbedring i mitokondriell funksjon, og basert på ovenstående har en effekt på diabetiske komplikasjoner blitt foreslått; Dette har blitt demonstrert i in vivo og in vitro-modeller, men ikke i den menneskelige befolkningen.
Når symptomene på diabetisk nevropati har startet, foreskrives palliativ behandling, og til dags dato er det ingen farmakologiske forbindelser som har vist seg å reversere konsekvensene av diabetisk perifer og autonom nevropati. I tillegg har kliniske studier av forbindelser med antioksidantegenskaper kun utført subjektive evalueringer basert på spørreskjemaer om oppfatningen av forbedringen av diabetisk nevropati og noen biokjemiske markører eller nerveledningstester, men resultatene som er vist har ikke vært avgjørende.
Dette er grunnen til at det foreslås en dobbeltblind, randomisert kontrollert klinisk studie, med mål om å evaluere effekten av kakaotilskudd hos pasienter med type 2 diabetes mellitus og perifer og autonom diabetisk nevropati på a) den biokjemiske profilen, som inkluderer evaluering av den glykemiske og lipidprofilen, kvantifisering av pro-inflammatoriske cytokiner og oksidative stressmarkører; b) den kliniske profilen gjennom bruk av standardiserte spørreskjemaer, antropometriske målinger og blodtrykk, og c) somatosensorisk prosessering gjennom den parede puls H reflekstesten.
Hypotesen for denne studien er at kakaotilskudd vil ha en gunstig effekt på den biokjemiske og kliniske profilen og somatosensoriske behandlingen av perifer og autonom diabetisk nevropati.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Type 2 diabetes mellitus (T2DM) er en høyforekomstsykdom i Mexico og er assosiert med utvikling av kroniske degenerative komplikasjoner som diabetisk nevropati. Sistnevnte manifesterer seg som et sett med lidelser som oppstår som en konsekvens av en kronisk hyperglykemisk tilstand som kan indusere oksidativt stress og betennelse, noe som resulterer i skade på det autonome og perifere nervesystemet. I Mexico er det rapportert at denne komplikasjonen vanligvis forekommer mellom 29 % og 90 % av pasienter med diabetes.
Kakao er en matvare med høyt innhold av flavonoider, som er fenoliske forbindelser med antioksidant og anti-inflammatorisk effekt. I tillegg har forbruket vært assosiert med en reduksjon i hyperglykemi og insulinresistens, forbedring i mitokondriell funksjon, og basert på ovenstående har en effekt på diabetiske komplikasjoner blitt foreslått; Dette har blitt demonstrert i in vivo og in vitro-modeller, men ikke i den menneskelige befolkningen.
Når symptomene på diabetisk nevropati har startet, foreskrives palliativ behandling, og til dags dato er det ingen farmakologiske forbindelser som har vist seg å reversere konsekvensene av diabetisk perifer og autonom nevropati. I tillegg har kliniske studier av forbindelser med antioksidantegenskaper kun utført subjektive evalueringer basert på spørreskjemaer om oppfatningen av forbedringen av diabetisk nevropati og noen biokjemiske markører eller nerveledningstester, men resultatene som er vist har ikke vært avgjørende.
Dette er grunnen til at det foreslås en dobbeltblind, randomisert kontrollert klinisk studie, med mål om å evaluere effekten av kakaotilskudd hos pasienter med type 2 diabetes mellitus og perifer og autonom diabetisk nevropati på a) den biokjemiske profilen, som inkluderer evaluering av den glykemiske og lipidprofilen, kvantifisering av pro-inflammatoriske cytokiner og oksidative stressmarkører; b) den kliniske profilen gjennom bruk av standardiserte spørreskjemaer, antropometriske målinger og blodtrykk, og c) somatosensorisk prosessering gjennom den parede puls H reflekstesten. Hypotese: Hypotesen for denne studien er at kakaotilskudd vil ha en gunstig effekt på den biokjemiske og kliniske profilen og somatosensoriske behandlingen av perifer og autonom diabetisk nevropati. Statistisk analyse: For evaluering av intragruppevariablene vil det bli utført en statistisk analyse med ANOVA for gjentatte prøver med Tukeys post hoc, eller, der det er hensiktsmessig, Friedman med Dunns post hoc, samt Students t for avhengige grupper, eller i sin sak, med Wilcoxon. Sammenligningen mellom grupper vil bli gjort med Students T for uavhengige prøver, eller hvis aktuelt, med Mann Whitneys U, vurderer p <0,05 som statistisk signifikans og ved å bruke den statistiske programvaren GraphPad Prism versjon 5.
H-reflekstesten vil bli utført ved elektrisk stimulering gjennom engangsoverflateelektroder koblet til en konstantstrøm bipolar elektrisk stimulator (Digitimer DS8R). Registreringen av de elektrofysiologiske signalene vil bli utført ved bruk av overflateelektroder koblet til signalinnsamlings- og forsterkersystemet (LabChart og PowerLab 8/35, ADInstruments). De oppnådde signalene vil bli samplet ved 10 kilohertz (KHz) med et 0,5-500 Hz båndpassfilter. Signalene vil bli lagret i en datamaskin for senere analyse.
Plasseringen av elektroder for stimulering vil bli utført som følger: den aktive elektroden (anode) i nivå med akillessenen, den positive elektroden (katoden) over den inverterte "v" mellom leggmusklene (gastrocnemius). Deretter vil referanseelektroden plasseres på nivå med gastrocnemius-hodene. Den vil bli stimulert bak kneet der tibialisnerven har sin anatomiske bane.
Testen vil starte med en intensitet på 0 milliampere (mA) og deretter gis pulser hver 0,5 millivolt (mV) inntil det fremkalte potensialet (H-refleksen) observeres på en konsistent og tydelig identifiserbar måte som en funksjon av latens (35- 45 ms). Den elektriske stimulansen består av påføring av 1 kvadratpuls (1 ms varighet hver puls) hvert 10. sekund (10 pulser totalt). Den maksimale intensiteten til den påførte strømmen vil være i henhold til følsomheten og toleransen til individet i begge underekstremitetene under testene på sensoriske og motoriske nerver. Den påførte elektriske pulsen skal ikke forårsake en smertefull følelse, men den kan forårsake en prikkende følelse. Testen vil bli avbrutt dersom personen rapporterer smerte eller ikke ønsker å fortsette med forskningsprotokollen. "H" reflekstesten vil bli utført i to deler. Den første delen av protokollen består av å bestemme stimulusintensiteten vs. amplitude av motorresponser fra utseendet til "M"-bølgen og "H"-bølgen, for hvilke den elektriske strømmen vil økes i trinn på 0,5 µA frem til utseendet av bølgene. For denne delen vil kun én elektrisk puls (1 ms varighet) gis hvert 10. sekund. Intensiteten til elektrisk strøm som vil bli brukt for den andre delen av protokollen vil være den hvis verdi i amplitudekurven til H-bølge-elektrisk strømintensitet når 60% av maksimal amplitude. Denne stimuleringsverdien garanterer reproduserbarheten og minimal variabilitet til denne bølgen, som også forhindrer muskelkontraksjon som forurenser det elektriske registeret. Den andre delen utgjør den sammenkoblede elektriske stimuleringstesten der to elektriske pulser (1 ms i varighet) vil bli produsert ved forskjellige frekvenser mellom pulsene: 0,1, 1, 5 og 10 Hz. Intervallet mellom de sammenkoblede pulsene vil være 10 s, til fullføring av 10 serier.
De elektrofysiologiske opptakene vil bli analysert med Clampfit 10.0-programvaren. Latensen og amplituden til de fremkalte potensialene H1 og H2 vil bli bestemt for hver elektrisk puls og ved alle stimuleringsfrekvenser, og tar stimulusartefakten som referanse. Deretter vil forholdet mellom amplituden til de parede H2/H1-pulsene bli bestemt for å etablere moduleringen av spinal eksitabilitet. Et forhold ≥0,6 for enhver stimuleringsfrekvens vil bli betraktet som en indikator på dysfunksjon i somatosensorisk prosessering ifølge Marshall et al.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
State Of Mexico
-
Huixquilucan, State Of Mexico, Mexico, 52786
- Universidad Anáhuac México Norte
-
Naucalpan De Juárez, State Of Mexico, Mexico, 53100
- Centro de Especialidades del Riñón
-
Toluca de Lerdo, State Of Mexico, Mexico, 50100
- Clínica de Medicina Familiar "Nueva Oxtotitlán" ISSSTE
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 40-60 år med diagnosen type 2 diabetes mellitus og diabetisk nevropati
- Minimum tid for diagnose av T2DM på 5 år
- Som har en Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) score ≥2
- Mann og kvinne
- Få dem til å signere det informerte samtykkebrevet
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som endrer sin farmakologiske behandling i løpet av studien
- Emner som ikke møter til en av mellomkonsultasjonene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Diett for pasienter med diabetes + 4 kapsler kakaopulver, 500 mg hver, daglig i 12 uker.
|
Hver kapsel med kakaopulver inneholder 12,5 mg flavonoider, noe som gir totalt 50 mg per dag.
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Diett for pasienter med diabetes + 4 kapsler metylcellulose 500 mg hver, daglig i 12 uker.
|
Hver kapsel inneholder 500 mg metylcellulose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toronto Clinical Scoring System (TCSS)
Tidsramme: Ved baseline og etter 12 uker
|
Det er et system med kliniske evalueringer utført av forskeren å identifisere perifer nevropati, og tildele en poengsum til symptomatologi, reflekser og sensoriske tester. I denne studien rapporteres den totale poengsummen, dvs. summen av alle enheter på skalaen. Minimumspoenget som kan oppnås er 0 poeng, mens maksimum er 19 poeng. Dette betyr at jo høyere poengsum, jo større er alvorlighetsgraden (ingen karakterer ble etablert basert på alvorlighetsgraden av nevropatien). For dataene som er representert i raden "Endring fra baseline i uke 12", er det deltaet for den endelige målingen kontra den første målingen, det vil si den endelige målingen minus baseline -måling. |
Ved baseline og etter 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastighetsavhengig depresjon av H-refleksen
Tidsramme: Ved baseline og etter 12 uker
|
Hastighetsavhengig depresjon (RDD) er et mål på endring i amplitude av Hoffman (H) refleks over påfølgende stimuleringer. Hastighetsavhengig depresjon er nedsatt etter disinhibisjon av ryggmargs sensorisk prosessering forårsaket av ryggmargsskade. I denne studien ble forholdet mellom amplituden til pulsen HN/H1 ≥ 0,5 for stimuleringsfrekvenser 1, 5 og 10 Hz betraktet som en indikator på dysfunksjon i somatosensorisk prosessering. Hos friske forsøkspersoner forventes forholdet mellom amplituden til pulsen HN/H1 å være <0,5. Hvert individ fikk 5 pulser for hver stimuleringsfrekvens, og gjennomsnittet for hvert individ ble bestemt. Gruppegjennomsnittet ble deretter oppnådd for hver stimuleringsfrekvens (1, 5 og 10 Hz). For dataene som er representert i raden "Endring fra baseline i uke 12", er det deltaet for den endelige målingen kontra den første målingen, det vil si den endelige målingen minus baseline -måling. |
Ved baseline og etter 12 uker
|
|
Beste spørreskjema
Tidsramme: Ved baseline, etter 4, 8 og 12 uker
|
Spørreskjemaet inneholder 4 spørsmål som refererer til gastrointestinale symptomer. Disse spørsmålene måles i en skala fra 1 (bedre helsetilstand) til 5 (verre helsetilstand), og det er relatert til gastrointestinal autonom diabetisk nevropati. Endelig poengsum: Minimum er 4 poeng (bedre helsetilstand) og maksimum er 19 poeng (dårligere helsetilstand). For dataene som er representert i raden "Endring fra baseline i uke 12", er det deltaet for den endelige målingen kontra den første målingen, det vil si den endelige målingen minus baseline -måling. |
Ved baseline, etter 4, 8 og 12 uker
|
|
Bristol Stool Form Scale
Tidsramme: Ved baseline og 12 uker
|
Det er sammensatt av kategorier som inkluderer et bilde og en forklaring, fra 1 til 7, og er 1 separate harde stykker, som passerer med vanskeligheter og 7 vannige avføring. Det er relatert til gastrointestinal autonom diabetisk nevropati. De rapporterte resultatene er prosentandelen av deltakerne som hadde endret skala av Bristol avføring, det vil si deltakere som var i kategorier 1, 2, 5, 6 og 7. |
Ved baseline og 12 uker
|
|
Vekt
Tidsramme: Ved baseline, etter 4, 8 og 12 uker
|
Vekt av en person i kg bestemt av skalaen. Målingen gjøres uten sko og med så lite klær som mulig. Faget må plasseres i sentrum og forbli stille under målingen. For dataene som er representert i raden "Endring fra baseline i uke 12", er det deltaet for den endelige målingen kontra den første målingen, det vil si den endelige målingen minus baseline -måling. |
Ved baseline, etter 4, 8 og 12 uker
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: Ved baseline, etter 4, 8 og 12 uker
|
Midjeomkrets i CM: Målebåndet er plassert i et horisontalt plan rundt midjen, og tar midaxillary -linjen som en referanse, og lokaliserer midtpunktet mellom den nedre kostnadsmarginen og den høyeste sidegrensen til iliac crest. For dataene som er representert i raden "Endring fra baseline i uke 12", er det deltaet for den endelige målingen kontra den første målingen, det vil si den endelige målingen minus baseline -måling. |
Ved baseline, etter 4, 8 og 12 uker
|
|
Midje-til-høyde-forhold
Tidsramme: Ved baseline, etter 4, 8 og 12 uker
|
Det oppnås ved å dele midjeomkretsen i CM etter høyden i CM, med et resultat av ≥ 0,5 som indikerer en økt risiko for kardiometabolsk sykdom. For dataene som er representert i raden "Endring fra baseline i uke 12", er det deltaet for den endelige målingen kontra den første målingen, det vil si den endelige målingen minus baseline -måling. |
Ved baseline, etter 4, 8 og 12 uker
|
|
Abdominal omkrets
Tidsramme: Ved baseline, etter 4, 8 og 12 uker
|
Abdominal omkrets i CM: Toppen av hoftebenet og toppen av høyre iliac crest er plassert og målebåndet er plassert horisontalt rundt magen, på nivået av iliac crest, på slutten av en normal utløp. For dataene som er representert i raden "Endring fra baseline i uke 12", er det deltaet for den endelige målingen kontra den første målingen, det vil si den endelige målingen minus baseline -måling. |
Ved baseline, etter 4, 8 og 12 uker
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Ved baseline, etter 4, 8 og 12 uker
|
Et sphygmomanometer brukes til å oppnå blodtrykk med teknikken som er spesifisert i retningslinjene for klinisk praksis for diagnose og behandling av arteriell hypertensjon på det første omsorgsnivået, måles det i MMHG. For dataene som er representert i raden "Endring fra baseline i uke 12", er det deltaet for den endelige målingen kontra den første målingen, det vil si den endelige målingen minus baseline -måling. |
Ved baseline, etter 4, 8 og 12 uker
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Ved baseline, etter 4, 8 og 12 uker
|
Et sphygmomanometer brukes til å oppnå blodtrykk med teknikken som er spesifisert i retningslinjene for klinisk praksis for diagnose og behandling av arteriell hypertensjon på det første omsorgsnivået, måles det i MMHG. For dataene som er representert i raden "Endring fra baseline i uke 12", er det deltaet for den endelige målingen kontra den første målingen, det vil si den endelige målingen minus baseline -måling. |
Ved baseline, etter 4, 8 og 12 uker
|
|
Glukose
Tidsramme: Ved baseline og etter 12 uker
|
Blodsukkerkonsentrasjon og måles som Mg/dL.
For dataene som er representert i raden "Endring fra baseline i uke 12", er det deltaet for den endelige målingen kontra den første målingen, det vil si den endelige målingen minus baseline -måling.
|
Ved baseline og etter 12 uker
|
|
Glycert hemoglobin A1C
Tidsramme: Ved baseline og etter 12 uker
|
Verdien av brøkdelen av hemoglobin som har glukose festet og er rapportert i prosent (%). For dataene som er representert i raden "Endring fra baseline i uke 12", er det deltaet for den endelige målingen kontra den første målingen, det vil si den endelige målingen minus baseline -måling. |
Ved baseline og etter 12 uker
|
|
Triglyserider
Tidsramme: Ved baseline og etter 12 uker
|
Blod triglyserider konsentrasjon og måles som Mg/dL.
For dataene som er representert i raden "Endring fra baseline i uke 12", er det deltaet for den endelige målingen kontra den første målingen, det vil si den endelige målingen minus baseline -måling.
|
Ved baseline og etter 12 uker
|
|
Lipoproteinkolesterol med høy tetthet
Tidsramme: Ved baseline og etter 12 uker
|
Blod med høy tetthet lipoproteinkolesterolkonsentrasjon og måles som Mg/dL. For dataene som er representert i raden "Endring fra baseline i uke 12", er det deltaet for den endelige målingen kontra den første målingen, det vil si den endelige målingen minus baseline -måling. |
Ved baseline og etter 12 uker
|
|
Triglyserider/HDL -forhold
Tidsramme: Ved baseline og etter 12 uker
|
Det oppnås etter å ha delt serumkonsentrasjonen av triglyserider i Mg/dL ved serumkonsentrasjonen av HDL i Mg/dL. Den har ikke enheter. For dataene som er representert i raden "Endring fra baseline i uke 12", er det deltaet for den endelige målingen kontra den første målingen, det vil si den endelige målingen minus baseline -måling. |
Ved baseline og etter 12 uker
|
|
Lipoproteinkolesterol med lav tetthet
Tidsramme: Ved baseline og etter 12 uker
|
Blod med lav tetthet lipoproteinkolesterolkonsentrasjon og måles som Mg/dL. For dataene som er representert i raden "Endring fra baseline i uke 12", er det deltaet for den endelige målingen kontra den første målingen, det vil si den endelige målingen minus baseline -måling. |
Ved baseline og etter 12 uker
|
|
Neutrofil/lymfocyttforhold
Tidsramme: Ved baseline og etter 12 uker
|
Det oppnås ved å dele serumkonsentrasjonen av det absolutte antall nøytrofiler ved serumkonsentrasjonen av det absolutte antall lymfocytter. Uten enhet. For dataene som er representert i raden "Endring fra baseline i uke 12", er det deltaet for den endelige målingen kontra den første målingen, det vil si den endelige målingen minus baseline -måling. |
Ved baseline og etter 12 uker
|
|
Diabetes 39 Instrument
Tidsramme: Ved baseline og etter 12 uker
|
Det er et selvadministrert instrument som lar pasienter beskrive hvordan deres QoL ble påvirket i løpet av forrige måned i fem domener: energi og mobilitet (15 spørsmål), diabetes kontroll (12 spørsmål), angst og bekymring (4 spørsmål), sosial påvirkning (5 spørsmål) og seksuell atferd (3 spørsmål). Svarene blir scoret på en syv-punkts skala som varierte fra "ikke berørt i det hele tatt" (score = 1) til "ekstremt påvirket" (score = 7). Alle svarene blir summert, og det brukes en lineær transformasjon til en skala på 0-100. Lavere score indikerte en bedre QOL. For dataene som er representert i raden "Endring fra baseline i uke 12", er det deltaet for den endelige målingen kontra den første målingen, det vil si den endelige målingen minus baseline -måling. |
Ved baseline og etter 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Carlos Cuéllar-Ramos, PhD, Anahuac University
- Studieleder: Gabriela Gutiérrez-Salmeán, PhD, Anahuac University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202103
- 202094 (Registeridentifikator: Universidad Anáhuac México Norte)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .