Влияние добавок какао на периферическую и вегетативную диабетическую невропатию
Оценка влияния добавки какао на биохимический и клинический профиль и сенсомоторную обработку периферической и вегетативной диабетической нейропатии: рандомизированное клиническое исследование
Сахарный диабет 2 типа является широко распространенным заболеванием в Мексике и связан с развитием хронических дегенеративных осложнений, таких как диабетическая невропатия. Последний проявляется в виде комплекса нарушений, возникающих как следствие хронического гипергликемического состояния, способного индуцировать окислительный стресс и воспаление, приводящее к повреждению вегетативной и периферической нервной системы. В Мексике сообщалось, что это осложнение обычно возникает у 29–90% пациентов с диабетом.
Какао — это продукт с высоким содержанием флавоноидов, представляющих собой фенольные соединения с антиоксидантным и противовоспалительным действием. Кроме того, его потребление было связано со снижением гипергликемии и резистентности к инсулину, улучшением функции митохондрий и, на основании вышеизложенного, было высказано предположение о влиянии на диабетические осложнения; Это было продемонстрировано в моделях in vivo и in vitro, но не в человеческой популяции.
После появления симптомов диабетической невропатии назначают паллиативное лечение, и на сегодняшний день не существует фармакологических препаратов, которые, как было бы показано, обращают вспять последствия диабетической периферической и вегетативной невропатии. Кроме того, в клинических испытаниях соединений с антиоксидантными свойствами были проведены только субъективные оценки, основанные на опросниках по восприятию улучшения диабетической невропатии и некоторых биохимических маркеров или тестов нервной проводимости, однако показанные результаты не были окончательными.
Вот почему предлагается двойное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование с целью оценки влияния добавок какао у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и периферической и вегетативной диабетической нейропатией на а) биохимический профиль, который включает оценку гликемический и липидный профиль, количественная оценка провоспалительных цитокинов и маркеров окислительного стресса; б) клинический профиль с помощью стандартизированных опросников, антропометрических измерений и артериального давления и в) соматосенсорная обработка с помощью парного пульсового Н-рефлекторного теста.
Гипотеза этого исследования заключается в том, что добавки какао окажут благотворное влияние на биохимический и клинический профиль и соматосенсорную обработку периферической и вегетативной диабетической невропатии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сахарный диабет 2 типа (СД2) является широко распространенным заболеванием в Мексике и связан с развитием хронических дегенеративных осложнений, таких как диабетическая невропатия. Последний проявляется в виде комплекса нарушений, возникающих как следствие хронического гипергликемического состояния, способного индуцировать окислительный стресс и воспаление, приводящее к повреждению вегетативной и периферической нервной системы. В Мексике сообщалось, что это осложнение обычно возникает у 29–90% пациентов с диабетом.
Какао — это продукт с высоким содержанием флавоноидов, представляющих собой фенольные соединения с антиоксидантным и противовоспалительным действием. Кроме того, его потребление было связано со снижением гипергликемии и резистентности к инсулину, улучшением функции митохондрий и, на основании вышеизложенного, было высказано предположение о влиянии на диабетические осложнения; Это было продемонстрировано в моделях in vivo и in vitro, но не в человеческой популяции.
После появления симптомов диабетической невропатии назначают паллиативное лечение, и на сегодняшний день не существует фармакологических препаратов, которые, как было бы показано, обращают вспять последствия диабетической периферической и вегетативной невропатии. Кроме того, в клинических испытаниях соединений с антиоксидантными свойствами были проведены только субъективные оценки, основанные на опросниках по восприятию улучшения диабетической невропатии и некоторых биохимических маркеров или тестов нервной проводимости, однако показанные результаты не были окончательными.
Вот почему предлагается двойное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование с целью оценки влияния добавок какао у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и периферической и вегетативной диабетической нейропатией на а) биохимический профиль, который включает оценку гликемический и липидный профиль, количественная оценка провоспалительных цитокинов и маркеров окислительного стресса; б) клинический профиль с помощью стандартизированных опросников, антропометрических измерений и артериального давления и в) соматосенсорная обработка с помощью парного пульсового Н-рефлекторного теста. Гипотеза: Гипотеза этого исследования заключается в том, что добавка какао оказывает благотворное влияние на биохимический и клинический профиль и соматосенсорную обработку периферической и вегетативной диабетической невропатии. Статистический анализ: Для оценки внутригрупповых переменных будет проведен статистический анализ с помощью ANOVA для повторных выборок с апостериорным анализом Тьюки или, при необходимости, Фридмана с апостериорным анализом Данна, а также t Стьюдента для зависимых групп или в это дело с Уилкоксоном. Межгрупповое сравнение будет проводиться с T Стьюдента для независимых выборок или, если применимо, с U Манна-Уитни, принимая p <0,05 за статистическую значимость и используя статистическое программное обеспечение GraphPad Prism версии 5.
Тест H-рефлекса будет проводиться путем электрической стимуляции через одноразовые поверхностные электроды, подключенные к биполярному электрическому стимулятору постоянного тока (Digitimer DS8R). Запись электрофизиологических сигналов будет осуществляться с помощью поверхностных электродов, подключенных к системе сбора и усиления сигнала (LabChart и PowerLab 8/35, ADInstruments). Полученные сигналы будут оцифровываться на частоте 10 кГц с полосовым фильтром 0,5–500 Гц. Сигналы будут сохранены в компьютере для последующего анализа.
Размещение электродов для стимуляции будет осуществляться следующим образом: активный электрод (анод) на уровне ахиллова сухожилия, положительный электрод (катод) над перевернутой буквой «v» между икроножными мышцами (икроножными мышцами). Впоследствии электрод сравнения будет помещен на уровне головок икроножных мышц. Он будет стимулироваться позади колена, где проходит большеберцовый нерв.
Тест начнется с интенсивности 0 миллиампер (мА), а затем импульсы будут подаваться каждые 0,5 милливольта (мВ) до тех пор, пока вызванный потенциал (Н-рефлекс) не будет наблюдаться последовательным и четко идентифицируемым образом в зависимости от латентного периода (35-35 минут). 45 мс). Электрический стимул состоит из приложения 1 прямоугольного импульса (продолжительность каждого импульса 1 мс) каждые 10 секунд (всего 10 импульсов). Максимальная интенсивность применяемого тока будет зависеть от чувствительности и толерантности человека в обеих нижних конечностях во время тестов на сенсорных и двигательных нервах. Приложенный электрический импульс не должен вызывать болезненных ощущений, но может вызвать ощущение покалывания. Тест будет приостановлен, если человек сообщит о боли или не захочет продолжать протокол исследования. Тест на рефлекс «Н» будет состоять из двух частей. Первая часть протокола состоит из определения зависимости интенсивности стимула от амплитуды двигательных ответов от появления волны «М» и волны «Н», для чего электрический ток будет увеличиваться с шагом 0,5 мкА до появления волн. Для этой части каждые 10 секунд будет подаваться только один электрический импульс (длительностью 1 мс). Интенсивность электрического тока, которая будет использоваться для второй части протокола, будет такой, значение которой на амплитудной кривой интенсивности электрического тока H-волны достигает 60% от максимальной амплитуды. Это значение стимуляции гарантирует воспроизводимость и минимальную изменчивость этой волны, что также предотвращает сокращение мышц, загрязняющее электрический регистр. Вторая часть представляет собой тест парной электростимуляции, в котором два электрических импульса (длительностью 1 мс) будут производиться с разными частотами между импульсами: 0,1, 1, 5 и 10 Гц. Интервал между парными импульсами будет 10 с, до выполнения 10 серий.
Электрофизиологические записи будут проанализированы с помощью программного обеспечения Clampfit 10.0. Латентность и амплитуда вызванных потенциалов H1 и H2 будут определяться для каждого электрического импульса и на всех частотах стимуляции, принимая артефакт стимула в качестве эталона. Впоследствии будет определено соотношение амплитуд парных импульсов H2/H1, чтобы установить модуляцию спинальной возбудимости. Соотношение ≥0,6 для любой частоты стимуляции будет рассматриваться как показатель дисфункции соматосенсорной обработки согласно Marshall et al.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
State Of Mexico
-
Huixquilucan, State Of Mexico, Мексика, 52786
- Universidad Anáhuac México Norte
-
Naucalpan De Juárez, State Of Mexico, Мексика, 53100
- Centro de Especialidades del Riñón
-
Toluca de Lerdo, State Of Mexico, Мексика, 50100
- Clínica de Medicina Familiar "Nueva Oxtotitlán" ISSSTE
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 40-60 лет с диагнозом сахарный диабет 2 типа и диабетическая невропатия
- Минимальный срок диагностики СД2 5 лет
- У кого есть балл ≥2 по шкале Мичиганского инструмента скрининга нейропатии (MNSI)
- Мужчина и женщина
- Попросите их подписать письмо об информированном согласии
Критерий исключения:
- Субъекты, которые изменили свое фармакологическое лечение во время исследования
- Субъекты, которые не посещают одну из промежуточных консультаций
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Диета для больных сахарным диабетом + 4 капсулы порошка какао по 500 мг ежедневно в течение 12 недель.
|
Каждая капсула какао-порошка содержит 12,5 мг флавоноидов, обеспечивая в общей сложности 50 мг в день.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Диета для больных сахарным диабетом + 4 капсулы метилцеллюлозы по 500 мг ежедневно в течение 12 недель.
|
Каждая капсула содержит 500 мг метилцеллюлозы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Система клинической оценки Торонто (TCSS)
Временное ограничение: На исходном уровне и через 12 недель
|
Это система клинических оценок, проведенных исследователем для выявления периферической невропатии, присвоив оценку симптоматике, рефлексам и сенсорным тестам. Для целей настоящего исследования сообщается общий балл, то есть сумма всех единиц по шкале. Минимальный балл, который можно получить, составляет 0 баллов, а максимум - 19 баллов. Это означает, что чем выше оценка, тем выше тяжесть (не было установлено, на основе тяжести невропатии). Для данных, представленных в строке «Изменение с базовой линии на 12 неделе», это дельта окончательного измерения в зависимости от начального измерения, то есть окончательное измерение за вычетом базового измерения. |
На исходном уровне и через 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Зависимая от скорости депрессия H-рефлекса
Временное ограничение: На исходном уровне и через 12 недель
|
Зависимая от скорости депрессия (RDD) является мерой изменения амплитуды рефлекса Хоффмана (H) по сравнению с последовательными стимуляциями. Зависимая от скорости депрессия нарушается после дезингибирования сенсорной обработки позвоночника, вызванной повреждением спинного мозга. Для целей настоящего исследования соотношение амплитуды импульсов HN/H1 ≥ 0,5 для частот стимуляции 1, 5 и 10 Гц рассматривалось как индикатор дисфункции в соматосенсорной обработке. У здоровых субъектов отношение амплитуды импульсов HN/H1, как ожидается, будет <0,5. Каждый субъект получал 5 импульсов для каждой частоты стимуляции, и было определено среднее для каждого субъекта. Среднее групповое среднее было получено для каждой частоты стимуляции (1, 5 и 10 Гц). Для данных, представленных в строке «Изменение с базовой линии на 12 неделе», это дельта окончательного измерения в зависимости от начального измерения, то есть окончательное измерение за вычетом базового измерения. |
На исходном уровне и через 12 недель
|
|
Лучшая анкета
Временное ограничение: На исходном уровне, через 4, 8 и 12 недель
|
Анкета включает в себя 4 вопроса, которые относятся к желудочно -кишечным симптомам. Эти вопросы измеряются в шкале от 1 (лучшее состояние здоровья) до 5 (худшее состояние здоровья), и это связано с желудочно -кишечной вегетативной диабетической невропатией. Окончательный балл: минимум - 4 балла (лучшее состояние здоровья), а максимум - 19 баллов (худшее состояние здоровья). Для данных, представленных в строке «Изменение с базовой линии на 12 неделе», это дельта окончательного измерения в зависимости от начального измерения, то есть окончательное измерение за вычетом базового измерения. |
На исходном уровне, через 4, 8 и 12 недель
|
|
Шкала формы табуретки Бристоля
Временное ограничение: На исходном уровне и 12 недель
|
Он состоит из категорий, которые включают изображение и объяснение, в диапазоне от 1 до 7, представляющие собой 1 отдельные твердые изделия, которые проходят с трудностями и 7 водянистыми табуретками. Это связано с желудочно -кишечной вегетативной диабетической невропатией. Сообщаемыми результатами являются процент участников, которые изменили шкалу форм бристольского стула, то есть участники, которые были в категориях 1, 2, 5, 6 и 7. |
На исходном уровне и 12 недель
|
|
Масса
Временное ограничение: На исходном уровне, через 4, 8 и 12 недель
|
Вес человека в кг, определяемый шкалом. Измерение проводится без обуви и с максимально небольшим количеством одежды. Субъект должен быть помещен в центр и оставаться все еще во время измерения. Для данных, представленных в строке «Изменение с базовой линии на 12 неделе», это дельта окончательного измерения в зависимости от начального измерения, то есть окончательное измерение за вычетом базового измерения. |
На исходном уровне, через 4, 8 и 12 недель
|
|
Окружность талии
Временное ограничение: На исходном уровне, через 4, 8 и 12 недель
|
Окружность талии в CM: измерительная лента помещается в горизонтальную плоскость вокруг талии, принимая среднюю линию в качестве эталона, определяя среднюю точку между нижней коренной рамкой и самой высокой боковой границей подвздошного гребня. Для данных, представленных в строке «Изменение с базовой линии на 12 неделе», это дельта окончательного измерения в зависимости от начального измерения, то есть окончательное измерение за вычетом базового измерения. |
На исходном уровне, через 4, 8 и 12 недель
|
|
Соотношение талии к высоте
Временное ограничение: На исходном уровне, через 4, 8 и 12 недель
|
Он получается путем деления окружности талии в CM высотой в CM, причем результат ≥ 0,5 указывает на повышенный риск кардиометаболического заболевания. Для данных, представленных в строке «Изменение с базовой линии на 12 неделе», это дельта окончательного измерения в зависимости от начального измерения, то есть окончательное измерение за вычетом базового измерения. |
На исходном уровне, через 4, 8 и 12 недель
|
|
Окружность живота
Временное ограничение: На исходном уровне, через 4, 8 и 12 недель
|
Окружность брюшной полости в CM: верхняя часть бедренной кости и верхняя часть правого гребня подвздошной кости расположена, а измерительная лента помещается горизонтально вокруг живота, на уровне гребня подвздошной кости, в конце нормального истечения. Для данных, представленных в строке «Изменение с базовой линии на 12 неделе», это дельта окончательного измерения в зависимости от начального измерения, то есть окончательное измерение за вычетом базового измерения. |
На исходном уровне, через 4, 8 и 12 недель
|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: На исходном уровне, через 4, 8 и 12 недель
|
Сфигмоманометр используется для получения артериального давления с помощью методики, указанной в руководящих принципах клинической практики для диагностики и лечения артериальной гипертонии на первом уровне лечения, он измеряется в MMM рт. Для данных, представленных в строке «Изменение с базовой линии на 12 неделе», это дельта окончательного измерения в зависимости от начального измерения, то есть окончательное измерение за вычетом базового измерения. |
На исходном уровне, через 4, 8 и 12 недель
|
|
Диастолическое кровяное давление
Временное ограничение: На исходном уровне, через 4, 8 и 12 недель
|
Сфигмоманометр используется для получения артериального давления с помощью методики, указанной в руководящих принципах клинической практики для диагностики и лечения артериальной гипертонии на первом уровне лечения, он измеряется в MMM рт. Для данных, представленных в строке «Изменение с базовой линии на 12 неделе», это дельта окончательного измерения в зависимости от начального измерения, то есть окончательное измерение за вычетом базового измерения. |
На исходном уровне, через 4, 8 и 12 недель
|
|
Глюкоза
Временное ограничение: На исходном уровне и через 12 недель
|
Концентрация глюкозы в крови и измеряется как мг/дл.
Для данных, представленных в строке «Изменение с базовой линии на 12 неделе», это дельта окончательного измерения в зависимости от начального измерения, то есть окончательное измерение за вычетом базового измерения.
|
На исходном уровне и через 12 недель
|
|
Гликированный гемоглобин A1C
Временное ограничение: На исходном уровне и через 12 недель
|
Значение фракции гемоглобина, которая имеет прикрепленную глюкозу и сообщается в процентах (%). Для данных, представленных в строке «Изменение с базовой линии на 12 неделе», это дельта окончательного измерения в зависимости от начального измерения, то есть окончательное измерение за вычетом базового измерения. |
На исходном уровне и через 12 недель
|
|
Триглицериды
Временное ограничение: На исходном уровне и через 12 недель
|
Концентрация триглицеридов в крови и измеряется как мг/дл.
Для данных, представленных в строке «Изменение с базовой линии на 12 неделе», это дельта окончательного измерения в зависимости от начального измерения, то есть окончательное измерение за вычетом базового измерения.
|
На исходном уровне и через 12 недель
|
|
Высокая плотность холестерина
Временное ограничение: На исходном уровне и через 12 недель
|
Концентрация холестерина высокой плотности в крови и измеряется как мг/дл. Для данных, представленных в строке «Изменение с базовой линии на 12 неделе», это дельта окончательного измерения в зависимости от начального измерения, то есть окончательное измерение за вычетом базового измерения. |
На исходном уровне и через 12 недель
|
|
Отношение триглицеридов/ЛПВП
Временное ограничение: На исходном уровне и через 12 недель
|
Он получается после деления концентрации триглицеридов в сыворотке в мг/дл на сыворотку концентрации ЛПВП в мг/дл. У него нет единиц. Для данных, представленных в строке «Изменение с базовой линии на 12 неделе», это дельта окончательного измерения в зависимости от начального измерения, то есть окончательное измерение за вычетом базового измерения. |
На исходном уровне и через 12 недель
|
|
Липопротеиновый холестерин липопротеина
Временное ограничение: На исходном уровне и через 12 недель
|
Концентрация холестерина низкой плотности в крови и измеряется как мг/дл. Для данных, представленных в строке «Изменение с базовой линии на 12 неделе», это дельта окончательного измерения в зависимости от начального измерения, то есть окончательное измерение за вычетом базового измерения. |
На исходном уровне и через 12 недель
|
|
Соотношение нейтрофилов/лимфоцитов
Временное ограничение: На исходном уровне и через 12 недель
|
Он получается путем деления концентрации сыворотки абсолютного числа нейтрофилов на сыворотку концентрации абсолютного числа лимфоцитов. Без единицы. Для данных, представленных в строке «Изменение с базовой линии на 12 неделе», это дельта окончательного измерения в зависимости от начального измерения, то есть окончательное измерение за вычетом базового измерения. |
На исходном уровне и через 12 недель
|
|
Диабет 39 Инструмент
Временное ограничение: На исходном уровне и через 12 недель
|
Это самостоятельный инструмент, который позволяет пациентам описать, как был затронут их качество жизни в течение предыдущего месяца в пяти областях: энергию и мобильность (15 вопросов), контроль диабета (12 вопросов), беспокойство и беспокойство (4 вопроса), социальное воздействие (5 вопросов) и сексуальное поведение (3 вопросы). Ответы оцениваются по семибалльной шкале, которая варьировалась от «вообще не затронута» (оценка = 1) до «чрезвычайно затронута» (оценка = 7). Все ответы суммируются, и это применяется линейное преобразование в шкалу 0-100. Более низкие оценки указывали на лучший качество жизни. Для данных, представленных в строке «Изменение с базовой линии на 12 неделе», это дельта окончательного измерения в зависимости от начального измерения, то есть окончательное измерение за вычетом базового измерения. |
На исходном уровне и через 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Carlos Cuéllar-Ramos, PhD, Anahuac University
- Директор по исследованиям: Gabriela Gutiérrez-Salmeán, PhD, Anahuac University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202103
- 202094 (Идентификатор реестра: Universidad Anáhuac México Norte)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .