Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji kakao na obwodową i autonomiczną neuropatię cukrzycową

29 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Rebeca Kababie Ameo, Anahuac University

Ocena wpływu suplementacji kakao na profil biochemiczny i kliniczny oraz przetwarzanie sensoryczno-motoryczne obwodowej i autonomicznej neuropatii cukrzycowej: randomizowane badanie kliniczne

Cukrzyca typu 2 jest chorobą o wysokiej częstości występowania w Meksyku i wiąże się z rozwojem przewlekłych powikłań zwyrodnieniowych, takich jak neuropatia cukrzycowa. Ta ostatnia manifestuje się jako zespół zaburzeń, które pojawiają się w następstwie przewlekłego stanu hiperglikemii, który może indukować stres oksydacyjny i stan zapalny, powodując uszkodzenie autonomicznego i obwodowego układu nerwowego. W Meksyku odnotowano, że powikłanie to występuje zwykle u 29% do 90% pacjentów z cukrzycą.

Kakao to żywność o wysokiej zawartości flawonoidów, które są związkami fenolowymi o działaniu przeciwutleniającym i przeciwzapalnym. Dodatkowo jej spożywanie wiąże się ze zmniejszeniem hiperglikemii i insulinooporności, poprawą funkcji mitochondriów i na tej podstawie sugerowano wpływ na powikłania cukrzycowe; Zostało to wykazane w modelach in vivo i in vitro, ale nie w populacji ludzkiej.

Gdy wystąpią objawy neuropatii cukrzycowej, przepisuje się leczenie paliatywne, a jak dotąd nie ma związków farmakologicznych, które odwracałyby skutki obwodowej i autonomicznej neuropatii cukrzycowej. Dodatkowo w badaniach klinicznych związków o właściwościach przeciwutleniających przeprowadzono jedynie subiektywne oceny na podstawie kwestionariuszy dotyczących postrzegania poprawy w neuropatii cukrzycowej oraz niektórych markerów biochemicznych czy testów przewodnictwa nerwowego, jednak przedstawione wyniki nie były rozstrzygające.

Dlatego proponuje się przeprowadzenie podwójnie ślepej, randomizowanej, kontrolowanej próby klinicznej, której celem byłaby ocena wpływu suplementacji kakao u pacjentów z cukrzycą typu 2 oraz obwodową i autonomiczną neuropatią cukrzycową na a) profil biochemiczny, który obejmuje ocenę profil glikemiczny i lipidowy, oznaczenie ilościowe cytokin prozapalnych i markerów stresu oksydacyjnego; b) profil kliniczny poprzez zastosowanie standaryzowanych kwestionariuszy, pomiary antropometryczne i ciśnienie krwi oraz c) przetwarzanie somatosensoryczne poprzez test odruchu sparowanego tętna H.

Hipotezą tego badania jest to, że suplementacja kakao będzie miała korzystny wpływ na profil biochemiczny i kliniczny oraz przetwarzanie somatosensoryczne obwodowej i autonomicznej neuropatii cukrzycowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Cukrzyca typu 2 (T2DM) jest chorobą o wysokiej częstości występowania w Meksyku i wiąże się z rozwojem przewlekłych powikłań zwyrodnieniowych, takich jak neuropatia cukrzycowa. Ta ostatnia manifestuje się jako zespół zaburzeń, które pojawiają się w następstwie przewlekłego stanu hiperglikemii, który może indukować stres oksydacyjny i stan zapalny, powodując uszkodzenie autonomicznego i obwodowego układu nerwowego. W Meksyku odnotowano, że powikłanie to występuje zwykle u 29% do 90% pacjentów z cukrzycą.

Kakao to żywność o wysokiej zawartości flawonoidów, które są związkami fenolowymi o działaniu przeciwutleniającym i przeciwzapalnym. Dodatkowo jej spożywanie wiąże się ze zmniejszeniem hiperglikemii i insulinooporności, poprawą funkcji mitochondriów i na tej podstawie sugerowano wpływ na powikłania cukrzycowe; Zostało to wykazane w modelach in vivo i in vitro, ale nie w populacji ludzkiej.

Gdy wystąpią objawy neuropatii cukrzycowej, przepisuje się leczenie paliatywne, a jak dotąd nie ma związków farmakologicznych, które odwracałyby skutki obwodowej i autonomicznej neuropatii cukrzycowej. Dodatkowo w badaniach klinicznych związków o właściwościach przeciwutleniających przeprowadzono jedynie subiektywne oceny na podstawie kwestionariuszy dotyczących postrzegania poprawy w neuropatii cukrzycowej oraz niektórych markerów biochemicznych czy testów przewodnictwa nerwowego, jednak przedstawione wyniki nie były rozstrzygające.

Dlatego proponuje się przeprowadzenie podwójnie ślepej, randomizowanej, kontrolowanej próby klinicznej, której celem byłaby ocena wpływu suplementacji kakao u pacjentów z cukrzycą typu 2 oraz obwodową i autonomiczną neuropatią cukrzycową na a) profil biochemiczny, który obejmuje ocenę profil glikemiczny i lipidowy, oznaczenie ilościowe cytokin prozapalnych i markerów stresu oksydacyjnego; b) profil kliniczny poprzez zastosowanie standaryzowanych kwestionariuszy, pomiary antropometryczne i ciśnienie krwi oraz c) przetwarzanie somatosensoryczne poprzez test odruchu sparowanego tętna H. Hipoteza: Hipotezą tego badania jest to, że suplementacja kakao będzie miała korzystny wpływ na profil biochemiczny i kliniczny oraz przetwarzanie somatosensoryczne obwodowej i autonomicznej neuropatii cukrzycowej. Analiza statystyczna: W celu oceny zmiennych wewnątrzgrupowych zostanie przeprowadzona analiza statystyczna za pomocą ANOVA dla powtarzanych prób z post hoc Tukeya lub, w stosownych przypadkach, Friedmana z post hoc Dunna, a także t Studenta dla grup zależnych lub w w jego przypadku z Wilcoxonem. Porównanie międzygrupowe zostanie wykonane z T Studenta dla niezależnych próbek lub, jeśli dotyczy, z U Manna Whitneya, uznając p <0,05 za istotność statystyczną i stosując oprogramowanie statystyczne GraphPad Prism wersja 5.

Test odruchu H zostanie przeprowadzony poprzez stymulację elektryczną za pomocą jednorazowych elektrod powierzchniowych podłączonych do bipolarnego stymulatora elektrycznego o stałym natężeniu prądu (Digitimer DS8R). Rejestracja sygnałów elektrofizjologicznych będzie prowadzona za pomocą elektrod powierzchniowych podłączonych do układu akwizycji i wzmacniania sygnału (LabChart i PowerLab 8/35, ADInstruments). Uzyskane sygnały będą próbkowane z częstotliwością 10 kiloherców (KHz) z filtrem pasmowo-przepustowym 0,5-500 Hz. Sygnały będą przechowywane w komputerze do późniejszej analizy.

Ułożenie elektrod do stymulacji odbywać się będzie w następujący sposób: elektroda aktywna (anoda) na poziomie ścięgna Achillesa, elektroda dodatnia (katoda) powyżej odwróconego „v” między mięśniami łydki (brzuszny łydki). Następnie elektroda odniesienia zostanie umieszczona na poziomie głów brzuchatych łydek. Będzie stymulowany za kolanem, gdzie nerw piszczelowy ma swoją anatomiczną ścieżkę.

Badanie rozpocznie się od natężenia 0 miliamperów (mA), a następnie impulsy będą podawane co 0,5 miliwolta (mV), aż potencjał wywołany (odruch H) zostanie zaobserwowany w spójny i wyraźnie rozpoznawalny sposób jako funkcja latencji (35- 45 ms). Bodziec elektryczny polega na zastosowaniu 1 kwadratowego impulsu (czas trwania każdego impulsu 1 ms) co 10 sekund (łącznie 10 impulsów). Maksymalne natężenie zastosowanego prądu będzie zależeć od wrażliwości i tolerancji danej osoby w obu kończynach dolnych podczas badań nerwów czuciowych i ruchowych. Zastosowany impuls elektryczny nie powinien wywoływać uczucia bólu, ale może wywołać uczucie mrowienia. Badanie zostanie wstrzymane, jeśli dana osoba zgłosi ból lub nie chce kontynuować protokołu badania. Test odruchu „H” zostanie wykonany w dwóch częściach. Pierwsza część protokołu polega na wyznaczeniu natężenia bodźca w funkcji amplitudy odpowiedzi motorycznych od pojawienia się fali „M” i fali „H”, dla których prąd elektryczny będzie zwiększany w krokach co 0,5 µA, aż do pojawienia się fal. W tej części co 10 sekund będzie generowany tylko jeden impuls elektryczny (czas trwania 1 ms). Natężenie prądu elektrycznego, które zostanie użyte w drugiej części protokołu, będzie takie, którego wartość na krzywej amplitudy natężenia prądu elektrycznego fali H osiągnie 60% maksymalnej amplitudy. Ta wartość stymulacji gwarantuje powtarzalność i minimalną zmienność tej fali, co również zapobiega skurczom mięśni, które zanieczyszczają rejestr elektryczny. Druga część to sparowany test stymulacji elektrycznej, w którym dwa impulsy elektryczne (o czasie trwania 1 ms) będą wytwarzane z różnymi częstotliwościami między impulsami: 0,1, 1, 5 i 10 Hz. Odstęp między sparowanymi impulsami będzie wynosił 10 s, aż do wykonania 10 serii.

Zapisy elektrofizjologiczne będą analizowane za pomocą oprogramowania Clampfit 10.0. Opóźnienie i amplituda wywołanych potencjałów H1 i H2 zostaną określone dla każdego impulsu elektrycznego i przy wszystkich częstotliwościach stymulacji, przyjmując artefakt bodźca jako punkt odniesienia. Następnie zostanie określony stosunek amplitud sparowanych impulsów H2/H1 w celu ustalenia modulacji pobudliwości kręgosłupa. Stosunek ≥0,6 dla dowolnej częstotliwości stymulacji będzie uważany za wskaźnik dysfunkcji przetwarzania somatosensorycznego według Marshalla i in.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • State Of Mexico
      • Huixquilucan, State Of Mexico, Meksyk, 52786
        • Universidad Anáhuac México Norte
      • Naucalpan De Juárez, State Of Mexico, Meksyk, 53100
        • Centro de Especialidades del Riñón
      • Toluca de Lerdo, State Of Mexico, Meksyk, 50100
        • Clínica de Medicina Familiar "Nueva Oxtotitlán" ISSSTE

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe w wieku 40-60 lat z rozpoznaniem cukrzycy typu 2 i neuropatii cukrzycowej
  • Minimalny czas rozpoznania T2DM 5 lat
  • Którzy mają wynik ≥2 w skali Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI).
  • Mężczyzna i kobieta
  • Niech podpiszą list świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy modyfikują swoje leczenie farmakologiczne podczas badania
  • Osoby, które nie uczestniczą w jednej z pośrednich konsultacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Dieta dla chorych na cukrzycę + 4 kapsułki kakao w proszku po 500 mg dziennie przez 12 tygodni.
Każda kapsułka proszku kakaowego zawiera 12,5 mg flawonoidów, co daje łącznie 50 mg dziennie.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Dieta dla chorych na cukrzycę + 4 kapsułki metylocelulozy po 500 mg dziennie przez 12 tygodni.
Każda kapsułka zawiera 500 mg metylocelulozy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toronto Clinical Scoreing System (TCSS)
Ramy czasowe: Na początku i po 12 tygodniach

Jest to system ocen klinicznych przeprowadzonych przez badacza w celu zidentyfikowania neuropatii obwodowej, przypisując wynik symptomatologii, refleksów i testów sensorycznych.

Do celów tego badania odnotowano całkowity wynik, tj. Suma wszystkich jednostek w skali. Minimalny wynik, który można uzyskać, to 0 punktów, a maksimum 19 punktów. Oznacza to, że im wyższy wynik, tym większa nasilenie (nie ustalono ocen w oparciu o nasilenie neuropatii).

Dla danych przedstawionych w wierszu „Zmiana od wartości wyjściowej w 12. tygodniu”, jest to delta końcowego pomiaru w porównaniu z początkowym pomiarem, to znaczy końcowy pomiar minus pomiar podstawowy.

Na początku i po 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zależna od szybkości depresji h-refleksu
Ramy czasowe: Na początku i po 12 tygodniach

Depresja zależna od szybkości (RDD) jest miarą zmiany amplitudy odruchu Hoffmana (H) w stosunku do kolejnych stymulacji. Depresja zależna od szybkości jest upośledzona po odliczeniu obróbki czuciowej kręgosłupa spowodowanego uszkodzeniem rdzenia kręgowego.

Do celów tego badania stosunek amplitudy impulsów HN/H1 ≥ 0,5 dla częstotliwości stymulacji 1, 5 i 10 Hz, uznano za wskaźnik dysfunkcji w przetwarzaniu somatosensorycznym. U zdrowych osób oczekuje się, że stosunek amplitudy impulsów HN/H1 wyniesie <0,5.

Każdy pacjent otrzymał 5 impulsów dla każdej częstotliwości stymulacji i określono średnią dla każdego pacjenta. Średnia grupy uzyskano następnie dla każdej częstotliwości stymulacji (1, 5 i 10 Hz).

Dla danych przedstawionych w wierszu „Zmiana od wartości wyjściowej w 12. tygodniu”, jest to delta końcowego pomiaru w porównaniu z początkowym pomiarem, to znaczy końcowy pomiar minus pomiar podstawowy.

Na początku i po 12 tygodniach
Najlepszy kwestionariusz
Ramy czasowe: Na początku, po 4, 8 i 12 tygodniach

Kwestionariusz zawiera 4 pytania dotyczące objawów przewodu pokarmowego. Pytania te są mierzone w skali od 1 (lepszy stan zdrowia) do 5 (gorszy stan zdrowia) i są związane z autonomiczną neuropatią cukrzycową przewodu pokarmowego.

Wynik końcowy: minimum to 4 punkty (lepszy stan zdrowia), a maksimum to 19 punktów (gorszy stan zdrowia).

Dla danych przedstawionych w wierszu „Zmiana od wartości wyjściowej w 12. tygodniu”, jest to delta końcowego pomiaru w porównaniu z początkowym pomiarem, to znaczy końcowy pomiar minus pomiar podstawowy.

Na początku, po 4, 8 i 12 tygodniach
Skala formularza stołka Bristol
Ramy czasowe: Na początku i 12 tygodni

Składa się z kategorii, które zawierają obraz i wyjaśnienie, od 1 do 7, będąc 1 osobnymi twardymi elementami, które przechodzą z trudem i 7 wodnistych stolców. Jest to związane z autonomiczną neuropatią cukrzycową przewodu pokarmowego.

Zgłoszone wyniki to odsetek uczestników, którzy zmienili skalę formu stołka Bristolu, to znaczy uczestników w kategoriach 1, 2, 5, 6 i 7.

Na początku i 12 tygodni
Waga
Ramy czasowe: Na początku, po 4, 8 i 12 tygodniach

Waga osoby w kg określona przez skalę. Pomiar odbywa się bez butów i z jak najmilszym ubraniem. Osobnik musi być umieszczony w środku i pozostać nadal podczas pomiaru.

Dla danych przedstawionych w wierszu „Zmiana od wartości wyjściowej w 12. tygodniu”, jest to delta końcowego pomiaru w porównaniu z początkowym pomiarem, to znaczy końcowy pomiar minus pomiar podstawowy.

Na początku, po 4, 8 i 12 tygodniach
Obwód talii
Ramy czasowe: Na początku, po 4, 8 i 12 tygodniach

Obwód talii w CM: Taśma pomiarowa jest umieszczona w płaszczyźnie poziomej wokół talii, biorąc linię midsycarierową jako odniesienie, lokalizując punkt środkowy między niższym marginesem kostnym a najwyższą boczną granicą grzebienia biodrowego.

Dla danych przedstawionych w wierszu „Zmiana od wartości wyjściowej w 12. tygodniu”, jest to delta końcowego pomiaru w porównaniu z początkowym pomiarem, to znaczy końcowy pomiar minus pomiar podstawowy.

Na początku, po 4, 8 i 12 tygodniach
Stosunek talii do wysokości
Ramy czasowe: Na początku, po 4, 8 i 12 tygodniach

Uzyskuje się go przez podzielenie obwodu talii w cm przez wysokość w cm, w wyniku ≥ 0,5 wskazującego na zwiększone ryzyko choroby kardiometabolicznej.

Dla danych przedstawionych w wierszu „Zmiana od wartości wyjściowej w 12. tygodniu”, jest to delta końcowego pomiaru w porównaniu z początkowym pomiarem, to znaczy końcowy pomiar minus pomiar podstawowy.

Na początku, po 4, 8 i 12 tygodniach
Obwód brzucha
Ramy czasowe: Na początku, po 4, 8 i 12 tygodniach

Obwód brzucha w CM: Góra kości biodrowej i górna część prawego grzbietu biodrowego są zlokalizowane, a taśma pomiarowa jest umieszczana poziomo wokół brzucha, na poziomie grzebienia biodrowego, na końcu normalnego wygaśnięcia.

Dla danych przedstawionych w wierszu „Zmiana od wartości wyjściowej w 12. tygodniu”, jest to delta końcowego pomiaru w porównaniu z początkowym pomiarem, to znaczy końcowy pomiar minus pomiar podstawowy.

Na początku, po 4, 8 i 12 tygodniach
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Na początku, po 4, 8 i 12 tygodniach

Sphygmomanometr jest stosowany do uzyskania ciśnienia krwi za pomocą techniki określonej w wytycznych dotyczących praktyki klinicznej do diagnozy i leczenia nadciśnienia tętniczego na pierwszym poziomie opieki, jest on mierzony w MMHG.

Dla danych przedstawionych w wierszu „Zmiana od wartości wyjściowej w 12. tygodniu”, jest to delta końcowego pomiaru w porównaniu z początkowym pomiarem, to znaczy końcowy pomiar minus pomiar podstawowy.

Na początku, po 4, 8 i 12 tygodniach
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Na początku, po 4, 8 i 12 tygodniach

Sphygmomanometr jest stosowany do uzyskania ciśnienia krwi za pomocą techniki określonej w wytycznych dotyczących praktyki klinicznej do diagnozy i leczenia nadciśnienia tętniczego na pierwszym poziomie opieki, jest on mierzony w MMHG.

Dla danych przedstawionych w wierszu „Zmiana od wartości wyjściowej w 12. tygodniu”, jest to delta końcowego pomiaru w porównaniu z początkowym pomiarem, to znaczy końcowy pomiar minus pomiar podstawowy.

Na początku, po 4, 8 i 12 tygodniach
Glukoza
Ramy czasowe: Na początku i po 12 tygodniach
Stężenie glukozy we krwi i jest mierzone jako mg/dl. Dla danych przedstawionych w wierszu „Zmiana od wartości wyjściowej w 12. tygodniu”, jest to delta końcowego pomiaru w porównaniu z początkowym pomiarem, to znaczy końcowy pomiar minus pomiar podstawowy.
Na początku i po 12 tygodniach
Glikatowana hemoglobina A1C
Ramy czasowe: Na początku i po 12 tygodniach

Wartość frakcji hemoglobiny, która przywiązuje glukozę i jest zgłaszana w procentach (%).

Dla danych przedstawionych w wierszu „Zmiana od wartości wyjściowej w 12. tygodniu”, jest to delta końcowego pomiaru w porównaniu z początkowym pomiarem, to znaczy końcowy pomiar minus pomiar podstawowy.

Na początku i po 12 tygodniach
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Na początku i po 12 tygodniach
Stężenie trójglicerydów krwi i jest mierzone jako mg/dl. Dla danych przedstawionych w wierszu „Zmiana od wartości wyjściowej w 12. tygodniu”, jest to delta końcowego pomiaru w porównaniu z początkowym pomiarem, to znaczy końcowy pomiar minus pomiar podstawowy.
Na początku i po 12 tygodniach
Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości
Ramy czasowe: Na początku i po 12 tygodniach

Stężenie cholesterolu lipoproteiny o wysokiej gęstości krwi i jest mierzone jako Mg/DL.

Dla danych przedstawionych w wierszu „Zmiana od wartości wyjściowej w 12. tygodniu”, jest to delta końcowego pomiaru w porównaniu z początkowym pomiarem, to znaczy końcowy pomiar minus pomiar podstawowy.

Na początku i po 12 tygodniach
Stosunek trójglicerydów/HDL
Ramy czasowe: Na początku i po 12 tygodniach

Uzyskuje się go po podzieleniu stężenia trójglicerydów w mg/dl przez stężenie HDL w mg/dl. Nie ma jednostek.

Dla danych przedstawionych w wierszu „Zmiana od wartości wyjściowej w 12. tygodniu”, jest to delta końcowego pomiaru w porównaniu z początkowym pomiarem, to znaczy końcowy pomiar minus pomiar podstawowy.

Na początku i po 12 tygodniach
Cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości
Ramy czasowe: Na początku i po 12 tygodniach

Stężenie cholesterolu lipoproteiny o niskiej gęstości i jest mierzone jako Mg/DL.

Dla danych przedstawionych w wierszu „Zmiana od wartości wyjściowej w 12. tygodniu”, jest to delta końcowego pomiaru w porównaniu z początkowym pomiarem, to znaczy końcowy pomiar minus pomiar podstawowy.

Na początku i po 12 tygodniach
Stosunek neutrofili/limfocytów
Ramy czasowe: Na początku i po 12 tygodniach

Uzyskuje się go przez podzielenie stężenia w surowicy bezwzględnej liczby neutrofili przez stężenie w surowicy bezwzględnej liczby limfocytów. Bez jednostki.

Dla danych przedstawionych w wierszu „Zmiana od wartości wyjściowej w 12. tygodniu”, jest to delta końcowego pomiaru w porównaniu z początkowym pomiarem, to znaczy końcowy pomiar minus pomiar podstawowy.

Na początku i po 12 tygodniach
Instrument Diabetes 39
Ramy czasowe: Na początku i po 12 tygodniach

Jest to samozadowolenie instrument, który pozwala pacjentom opisać, w jaki sposób ich QOL miał wpływ w poprzednim miesiącu w pięciu domenach: energia i mobilność (15 pytań), kontrola cukrzycy (12 pytań), lęk i zmartwienie (4 pytania), wpływ społeczny (5 pytań) i zachowania seksualne (3 pytania). Odpowiedzi są oceniane w siedmiopunktowej skali, która wahała się od „wcale nie dotyczyło” (wynik = 1) do „bardzo dotkniętych” (wynik = 7). Wszystkie odpowiedzi są sumowane i stosuje się one transformację liniową do skali 0-100. Niższe wyniki wskazały na lepszą QOL.

Dla danych przedstawionych w wierszu „Zmiana od wartości wyjściowej w 12. tygodniu”, jest to delta końcowego pomiaru w porównaniu z początkowym pomiarem, to znaczy końcowy pomiar minus pomiar podstawowy.

Na początku i po 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Carlos Cuéllar-Ramos, PhD, Anahuac University
  • Dyrektor Studium: Gabriela Gutiérrez-Salmeán, PhD, Anahuac University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj