Wirkung der Kakaoergänzung bei peripherer und autonomer diabetischer Neuropathie
Bewertung der Wirkung einer Kakaoergänzung auf das biochemische und klinische Profil und die sensomotorische Verarbeitung der peripheren und autonomen diabetischen Neuropathie: Randomisierte klinische Studie
Typ-2-Diabetes mellitus ist eine Erkrankung mit hoher Inzidenz in Mexiko und wird mit der Entwicklung chronischer degenerativer Komplikationen wie diabetischer Neuropathie in Verbindung gebracht. Letztere manifestiert sich als eine Reihe von Störungen, die als Folge eines chronischen hyperglykämischen Zustands auftreten, der oxidativen Stress und Entzündungen hervorrufen kann, was zu einer Schädigung des autonomen und peripheren Nervensystems führt. In Mexiko wurde berichtet, dass diese Komplikation normalerweise zwischen 29 % und 90 % der Patienten mit Diabetes auftritt.
Kakao ist ein Lebensmittel mit einem hohen Gehalt an Flavonoiden, das sind phenolische Verbindungen mit antioxidativer und entzündungshemmender Wirkung. Darüber hinaus wurde sein Konsum mit einer Verringerung der Hyperglykämie und Insulinresistenz, einer Verbesserung der mitochondrialen Funktion in Verbindung gebracht, und basierend auf dem oben Gesagten wurde eine Wirkung auf diabetische Komplikationen vorgeschlagen; Dies wurde in In-vivo- und In-vitro-Modellen nachgewiesen, jedoch nicht in der menschlichen Population.
Sobald die Symptome der diabetischen Neuropathie begonnen haben, werden palliative Behandlungen verschrieben, und bis heute gibt es keine pharmakologischen Verbindungen, von denen gezeigt wurde, dass sie die Folgen der diabetischen peripheren und autonomen Neuropathie umkehren. Darüber hinaus haben klinische Studien mit Verbindungen mit antioxidativen Eigenschaften nur subjektive Bewertungen auf der Grundlage von Fragebögen zur Wahrnehmung der Verbesserung der diabetischen Neuropathie und einigen biochemischen Markern oder Nervenleitungstests durchgeführt, die gezeigten Ergebnisse waren jedoch nicht schlüssig.
Aus diesem Grund wird eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie vorgeschlagen, mit dem Ziel, die Wirkung einer Kakaoergänzung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und peripherer und autonomer diabetischer Neuropathie auf a) das biochemische Profil zu bewerten, das die Bewertung von umfasst das glykämische und Lipidprofil, Quantifizierung von entzündungsfördernden Zytokinen und Markern für oxidativen Stress; b) das klinische Profil durch die Anwendung standardisierter Fragebögen, anthropometrischer Messungen und des Blutdrucks und c) die somatosensorische Verarbeitung durch den gepaarten Puls-H-Reflex-Test.
Die Hypothese dieser Studie ist, dass eine Kakaoergänzung eine positive Wirkung auf das biochemische und klinische Profil und die somatosensorische Verarbeitung der peripheren und autonomen diabetischen Neuropathie haben wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) ist eine Erkrankung mit hoher Inzidenz in Mexiko und wird mit der Entwicklung chronischer degenerativer Komplikationen wie diabetischer Neuropathie in Verbindung gebracht. Letztere manifestiert sich als eine Reihe von Störungen, die als Folge eines chronischen hyperglykämischen Zustands auftreten, der oxidativen Stress und Entzündungen hervorrufen kann, was zu einer Schädigung des autonomen und peripheren Nervensystems führt. In Mexiko wurde berichtet, dass diese Komplikation normalerweise zwischen 29 % und 90 % der Patienten mit Diabetes auftritt.
Kakao ist ein Lebensmittel mit einem hohen Gehalt an Flavonoiden, das sind phenolische Verbindungen mit antioxidativer und entzündungshemmender Wirkung. Darüber hinaus wurde sein Konsum mit einer Verringerung der Hyperglykämie und Insulinresistenz, einer Verbesserung der mitochondrialen Funktion in Verbindung gebracht, und basierend auf dem oben Gesagten wurde eine Wirkung auf diabetische Komplikationen vorgeschlagen; Dies wurde in In-vivo- und In-vitro-Modellen nachgewiesen, jedoch nicht in der menschlichen Population.
Sobald die Symptome der diabetischen Neuropathie begonnen haben, werden palliative Behandlungen verschrieben, und bis heute gibt es keine pharmakologischen Verbindungen, von denen gezeigt wurde, dass sie die Folgen der diabetischen peripheren und autonomen Neuropathie umkehren. Darüber hinaus haben klinische Studien mit Verbindungen mit antioxidativen Eigenschaften nur subjektive Bewertungen auf der Grundlage von Fragebögen zur Wahrnehmung der Verbesserung der diabetischen Neuropathie und einigen biochemischen Markern oder Nervenleitungstests durchgeführt, die gezeigten Ergebnisse waren jedoch nicht schlüssig.
Aus diesem Grund wird eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie vorgeschlagen, mit dem Ziel, die Wirkung einer Kakaoergänzung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und peripherer und autonomer diabetischer Neuropathie auf a) das biochemische Profil zu bewerten, das die Bewertung von umfasst das glykämische und Lipidprofil, Quantifizierung von entzündungsfördernden Zytokinen und Markern für oxidativen Stress; b) das klinische Profil durch die Anwendung standardisierter Fragebögen, anthropometrischer Messungen und des Blutdrucks und c) die somatosensorische Verarbeitung durch den gepaarten Puls-H-Reflex-Test. Hypothese: Die Hypothese dieser Studie ist, dass eine Kakaoergänzung einen positiven Effekt auf das biochemische und klinische Profil und die somatosensorische Verarbeitung der peripheren und autonomen diabetischen Neuropathie haben wird. Statistische Analyse: Für die Auswertung der gruppeninternen Variablen wird eine statistische Analyse mit ANOVA für wiederholte Stichproben mit Tukey's post hoc oder gegebenenfalls Friedman mit Dunn's post hoc sowie Student's t für abhängige Gruppen oder in durchgeführt sein Fall, mit Wilcoxon. Der Vergleich zwischen den Gruppen wird mit Student's T für unabhängige Stichproben oder gegebenenfalls mit Mann Whitney's U durchgeführt, wobei p <0,05 als statistische Signifikanz betrachtet wird und die Statistiksoftware GraphPad Prism Version 5 verwendet wird.
Der H-Reflextest wird durch elektrische Stimulation durch Einweg-Oberflächenelektroden durchgeführt, die mit einem bipolaren elektrischen Konstantstromstimulator (Digitimer DS8R) verbunden sind. Die Aufzeichnung der elektrophysiologischen Signale erfolgt über Oberflächenelektroden, die an das Signalerfassungs- und Verstärkungssystem (LabChart und PowerLab 8/35, ADInstruments) angeschlossen sind. Die erhaltenen Signale werden bei 10 Kilohertz (KHz) mit einem 0,5-500 Hz Bandpassfilter abgetastet. Die Signale werden zur späteren Analyse in einem Computer gespeichert.
Die Platzierung der Stimulationselektroden erfolgt wie folgt: die aktive Elektrode (Anode) auf Höhe der Achillessehne, die positive Elektrode (Kathode) über dem umgekehrten „v“ zwischen den Wadenmuskeln (Gastrocnemius). Anschließend wird die Referenzelektrode auf Höhe der Gastrocnemius-Köpfe platziert. Er wird hinter dem Knie stimuliert, wo der Schienbeinnerv seinen anatomischen Verlauf hat.
Der Test beginnt mit einer Intensität von 0 Milliampere (mA) und dann werden Impulse alle 0,5 Millivolt (mV) gegeben, bis das evozierte Potential (H-Reflex) als Funktion der Latenz (35- 45ms). Der elektrische Stimulus besteht aus der Anwendung von 1 Rechteckimpuls (1 ms Dauer pro Impuls) alle 10 Sekunden (insgesamt 10 Impulse). Die maximale Intensität des angelegten Stroms richtet sich nach der Empfindlichkeit und Toleranz der Person in beiden unteren Gliedmaßen während der Tests an den sensorischen und motorischen Nerven. Der angelegte elektrische Impuls sollte kein schmerzhaftes Gefühl hervorrufen, kann aber ein Kribbeln hervorrufen. Der Test wird ausgesetzt, wenn die Person Schmerzen meldet oder das Forschungsprotokoll nicht fortsetzen möchte. Der "H"-Reflextest wird in zwei Teilen durchgeführt. Der erste Teil des Protokolls besteht aus der Bestimmung der Reizintensität vs. Amplitude der motorischen Reaktionen aus dem Erscheinen der "M"-Welle und der "H"-Welle, für die der elektrische Strom in Schritten von 0,5 µA bis zum Erscheinen erhöht wird der Wellen. Für diesen Teil wird alle 10 Sekunden nur ein elektrischer Impuls (1 ms Dauer) abgegeben. Die elektrische Stromstärke, die für den zweiten Teil des Protokolls verwendet wird, ist diejenige, deren Wert in der Amplitudenkurve der H-Wellen-elektrischen Stromstärke 60 % der maximalen Amplitude erreicht. Dieser Stimulationswert garantiert die Reproduzierbarkeit und minimale Variabilität dieser Welle, wodurch auch eine das elektrische Register verunreinigende Muskelkontraktion verhindert wird. Der zweite Teil stellt den gepaarten Elektrostimulationstest dar, bei dem zwei elektrische Impulse (Dauer 1 ms) mit unterschiedlichen Frequenzen zwischen den Impulsen erzeugt werden: 0,1, 1, 5 und 10 Hz. Das Intervall zwischen den gepaarten Impulsen beträgt 10 s, bis 10 Serien abgeschlossen sind.
Die elektrophysiologischen Aufzeichnungen werden mit der Software Clampfit 10.0 analysiert. Latenz und Amplitude der evozierten Potentiale H1 und H2 werden für jeden elektrischen Impuls und bei allen Stimulationsfrequenzen bestimmt, wobei das Stimulusartefakt als Referenz genommen wird. Anschließend wird das Verhältnis der Amplitude der gepaarten H2/H1-Pulse bestimmt, um die Modulation der spinalen Erregbarkeit festzustellen. Ein Verhältnis ≥ 0,6 für jede Stimulationsfrequenz wird als Indikator für eine Dysfunktion der somatosensorischen Verarbeitung nach Marshall et al.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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State Of Mexico
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Huixquilucan, State Of Mexico, Mexiko, 52786
- Universidad Anáhuac México Norte
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Naucalpan De Juárez, State Of Mexico, Mexiko, 53100
- Centro de Especialidades del Riñón
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Toluca de Lerdo, State Of Mexico, Mexiko, 50100
- Clínica de Medicina Familiar "Nueva Oxtotitlán" ISSSTE
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 40-60 Jahren mit der Diagnose Diabetes mellitus Typ 2 und diabetischer Neuropathie
- Mindestdauer der Diagnose von T2DM von 5 Jahren
- Die einen Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) Score ≥2 haben
- Männlich und weiblich
- Lassen Sie sie die Einverständniserklärung unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die ihre pharmakologische Behandlung während der Studie ändern
- Probanden, die nicht an einer der Zwischenkonsultationen teilnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Diät für Diabetiker + 4 Kapseln Kakaopulver à 500 mg täglich für 12 Wochen.
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Jede Kapsel Kakaopulver enthält 12,5 mg Flavonoide, also insgesamt 50 mg pro Tag.
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Diät für Diabetiker + 4 Kapseln Methylcellulose à 500 mg täglich für 12 Wochen.
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Jede Kapsel enthält 500 mg Methylcellulose
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Toronto Clinical Scoring System (TCSS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
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Es handelt sich um ein System klinischer Bewertungen, die vom Forscher durchgeführt werden, um die periphere Neuropathie zu identifizieren und eine Score für Symptomatik, Reflexe und sensorische Tests zuzuweisen. Für die Zwecke dieser Studie wird die Gesamtbewertung, d. H. Die Summe aller Einheiten auf der Skala, gemeldet. Die Mindestpunktzahl, die erhalten werden kann, beträgt 0 Punkte, während das Maximum 19 Punkte beträgt. Dies bedeutet, dass je höher die Punktzahl ist, desto größer ist der Schweregrad (basierend auf der Schwere der Neuropathie wurden keine Klassen festgelegt). Für die in der Zeile "Änderung von der Basis in Woche 12" dargestellten Daten ist es das Delta der endgültigen Messung gegenüber der anfänglichen Messung, dh der endgültigen Messung abzüglich der Basismessung. |
Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ratenabhängige Depression des H-Reflexes
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
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Die ratenabhängige Depression (RDD) ist ein Maß für die Veränderung der Amplitude des Hoffman (H) -Reflexes über aufeinanderfolgende Stimulationen. Die ratenabhängige Depression ist beeinträchtigt, nachdem die durch Rückenmarksverletzungen verursachte sensorische Verarbeitung der Wirbelsäule enthemigt wurde. Für die Zwecke dieser Studie wurde das Verhältnis der Amplitude der Impulse HN/H1 ≥ 0,5 für die Stimulationsfrequenzen 1, 5 und 10 Hz als Indikator für eine Dysfunktion bei der somatosensorischen Verarbeitung angesehen. Bei gesunden Probanden wird das Verhältnis der Amplitude der Impulse HN/H1 voraussichtlich <0,5 betragen. Jedes Subjekt erhielt 5 Impulse für jede Stimulationsfrequenz, und der Durchschnitt für jedes Subjekt wurde bestimmt. Der Gruppendurchschnitt wurde dann für jede Stimulationsfrequenz (1, 5 und 10 Hz) erhalten. Für die in der Zeile "Änderung von der Basis in Woche 12" dargestellten Daten ist es das Delta der endgültigen Messung gegenüber der anfänglichen Messung, dh der endgültigen Messung abzüglich der Basismessung. |
Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
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Bester Fragebogen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn nach 4, 8 und 12 Wochen
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Der Fragebogen enthält 4 Fragen, die sich auf gastrointestinale Symptome beziehen. Diese Fragen werden in einer Skala von 1 (besserer Gesundheitszustand) auf 5 (schlechterer Gesundheitszustand) gemessen und hängt mit der autonomen mastrointestinalen autonomen diabetischen Neuropathie zusammen. Endergebnis: Das Minimum beträgt 4 Punkte (besserer Gesundheitszustand) und das Maximum 19 Punkte (schlechterer Gesundheitszustand). Für die in der Zeile "Änderung von der Basis in Woche 12" dargestellten Daten ist es das Delta der endgültigen Messung gegenüber der anfänglichen Messung, dh der endgültigen Messung abzüglich der Basismessung. |
Zu Studienbeginn nach 4, 8 und 12 Wochen
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Bristol Stuhlformskala
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Wochen
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Es besteht aus Kategorien, die ein Bild und eine Erklärung enthalten, die zwischen 1 und 7 reichen und 1 separate harte Stücke sind, die mit Schwierigkeiten und 7 wässrigen Stühlen passieren. Es hängt mit der autonomen mastrointestinalen diabetischen Neuropathie zusammen. Die gemeldeten Ergebnisse sind der Prozentsatz der Teilnehmer, die Bristol Stuhlformskala verändert hatten, dh Teilnehmer, die sich in den Kategorien 1, 2, 5, 6 und 7 befanden. |
Zu Studienbeginn und 12 Wochen
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Gewicht
Zeitfenster: Zu Studienbeginn nach 4, 8 und 12 Wochen
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Gewicht eines Individuums in kg, bestimmt durch die Skala. Die Messung erfolgt ohne Schuhe und so wenig Kleidung wie möglich. Das Subjekt muss in die Mitte platziert werden und bleiben während der Messung still. Für die in der Zeile "Änderung von der Basis in Woche 12" dargestellten Daten ist es das Delta der endgültigen Messung gegenüber der anfänglichen Messung, dh der endgültigen Messung abzüglich der Basismessung. |
Zu Studienbeginn nach 4, 8 und 12 Wochen
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Taillenumfang
Zeitfenster: Zu Studienbeginn nach 4, 8 und 12 Wochen
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Taillenumfang in CM: Das Messband wird in einer horizontalen Ebene um die Taille platziert, wodurch die mittlere Linie als Referenz genommen wird, wodurch der Mittelpunkt zwischen dem niedrigeren Kostenrand und dem höchsten lateralen Rand des Iliakalkamms lokalisiert wird. Für die in der Zeile "Änderung von der Basis in Woche 12" dargestellten Daten ist es das Delta der endgültigen Messung gegenüber der anfänglichen Messung, dh der endgültigen Messung abzüglich der Basismessung. |
Zu Studienbeginn nach 4, 8 und 12 Wochen
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Taillenverhältnis
Zeitfenster: Zu Studienbeginn nach 4, 8 und 12 Wochen
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Es wird erhalten, indem der Taillenumfang in cm durch die Höhe in cm mit einem Ergebnis von ≥ 0,5 auf ein erhöhtes Risiko für kardiometabolische Erkrankungen teilnimmt. Für die in der Zeile "Änderung von der Basis in Woche 12" dargestellten Daten ist es das Delta der endgültigen Messung gegenüber der anfänglichen Messung, dh der endgültigen Messung abzüglich der Basismessung. |
Zu Studienbeginn nach 4, 8 und 12 Wochen
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Bauchumfang
Zeitfenster: Zu Studienbeginn nach 4, 8 und 12 Wochen
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Der Bauchumfang in CM: Die Oberseite des Hüftknochens und die Oberseite des rechten Iliakalkamms befinden sich und das Messband wird horizontal um den Bauch auf der Ebene des Iliakalkamms am Ende einer normalen Expiration gelegt. Für die in der Zeile "Änderung von der Basis in Woche 12" dargestellten Daten ist es das Delta der endgültigen Messung gegenüber der anfänglichen Messung, dh der endgültigen Messung abzüglich der Basismessung. |
Zu Studienbeginn nach 4, 8 und 12 Wochen
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Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Zu Studienbeginn nach 4, 8 und 12 Wochen
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Ein Blutdruckmesser wird verwendet, um einen Blutdruck mit der in den Richtlinien der klinischen Praxis für die Diagnose und Behandlung der arteriellen Hypertonie in den Richtlinien der klinischen Praxis angegebenen Technik zu erhalten, die in mmHg gemessen wird. Für die in der Zeile "Änderung von der Basis in Woche 12" dargestellten Daten ist es das Delta der endgültigen Messung gegenüber der anfänglichen Messung, dh der endgültigen Messung abzüglich der Basismessung. |
Zu Studienbeginn nach 4, 8 und 12 Wochen
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Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Zu Studienbeginn nach 4, 8 und 12 Wochen
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Ein Blutdruckmesser wird verwendet, um einen Blutdruck mit der in den Richtlinien der klinischen Praxis für die Diagnose und Behandlung der arteriellen Hypertonie in den Richtlinien der klinischen Praxis angegebenen Technik zu erhalten, die in mmHg gemessen wird. Für die in der Zeile "Änderung von der Basis in Woche 12" dargestellten Daten ist es das Delta der endgültigen Messung gegenüber der anfänglichen Messung, dh der endgültigen Messung abzüglich der Basismessung. |
Zu Studienbeginn nach 4, 8 und 12 Wochen
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Glucose
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
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Blutzuckerkonzentration und wird als Mg/DL gemessen.
Für die in der Zeile "Änderung von der Basis in Woche 12" dargestellten Daten ist es das Delta der endgültigen Messung gegenüber der anfänglichen Messung, dh der endgültigen Messung abzüglich der Basismessung.
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Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
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Glykierter Hämoglobin A1c
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
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Wert des Hämoglobinanteils, der Glukose gebunden ist und in Prozent (%) angegeben ist. Für die in der Zeile "Änderung von der Basis in Woche 12" dargestellten Daten ist es das Delta der endgültigen Messung gegenüber der anfänglichen Messung, dh der endgültigen Messung abzüglich der Basismessung. |
Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
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Triglyceride
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
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Bluttriglyceridekonzentration und wird als Mg/DL gemessen.
Für die in der Zeile "Änderung von der Basis in Woche 12" dargestellten Daten ist es das Delta der endgültigen Messung gegenüber der anfänglichen Messung, dh der endgültigen Messung abzüglich der Basismessung.
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Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
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Hochdichte Lipoproteincholesterin
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
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Bluthoch-Dichte-Lipoprotein-Cholesterinkonzentration mit hoher Dichte und wird als Mg/DL gemessen. Für die in der Zeile "Änderung von der Basis in Woche 12" dargestellten Daten ist es das Delta der endgültigen Messung gegenüber der anfänglichen Messung, dh der endgültigen Messung abzüglich der Basismessung. |
Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
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Triglyceride/HDL -Verhältnis
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
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Es wird erhalten, nachdem die Serumkonzentration von Triglyceriden in mg/dl durch die Serumkonzentration von HDL in mg/dl geteilt wurde. Es hat keine Einheiten. Für die in der Zeile "Änderung von der Basis in Woche 12" dargestellten Daten ist es das Delta der endgültigen Messung gegenüber der anfänglichen Messung, dh der endgültigen Messung abzüglich der Basismessung. |
Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
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Lipoprotein-Cholesterin mit niedriger Dichte
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
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Blut mit niedriger Dichte Lipoprotein-Cholesterinkonzentration mit niedriger Dichte und wird als Mg/DL gemessen. Für die in der Zeile "Änderung von der Basis in Woche 12" dargestellten Daten ist es das Delta der endgültigen Messung gegenüber der anfänglichen Messung, dh der endgültigen Messung abzüglich der Basismessung. |
Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
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Neutrophile/Lymphozytenverhältnis
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
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Es wird erhalten, indem die Serumkonzentration der absoluten Anzahl von Neutrophilen durch die Serumkonzentration der absoluten Anzahl von Lymphozyten geteilt wird. Ohne Einheit. Für die in der Zeile "Änderung von der Basis in Woche 12" dargestellten Daten ist es das Delta der endgültigen Messung gegenüber der anfänglichen Messung, dh der endgültigen Messung abzüglich der Basismessung. |
Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
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Diabetes 39 Instrument
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
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Es handelt sich um ein selbstverwaltetes Instrument, mit dem Patienten in fünf Bereichen im Vormonat im Vormonat beeinflusst wurden: Energie und Mobilität (15 Fragen), Diabeteskontrolle (12 Fragen), Angst und Sorge (4 Fragen), soziale Auswirkungen (5 Fragen) und sexuelles Verhalten (3 Fragen). Die Antworten werden auf einer Sieben-Punkte-Skala bewertet, die von "überhaupt nicht betroffen" (Punktzahl = 1) bis "extrem betroffen" (Score = 7) reichte. Alle Antworten werden summiert und eine lineare Transformation in eine Skala von 0 bis 100 angewendet. Niedrigere Werte zeigten eine bessere Lebensqualität an. Für die in der Zeile "Änderung von der Basis in Woche 12" dargestellten Daten ist es das Delta der endgültigen Messung gegenüber der anfänglichen Messung, dh der endgültigen Messung abzüglich der Basismessung. |
Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Carlos Cuéllar-Ramos, PhD, Anahuac University
- Studienleiter: Gabriela Gutiérrez-Salmeán, PhD, Anahuac University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202103
- 202094 (Registrierungskennung: Universidad Anáhuac México Norte)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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