Vliv suplementace kakaa na periferní a autonomní diabetickou neuropatii
Hodnocení vlivu suplementace kakaa na biochemický a klinický profil a senzoricko-motorické zpracování periferní a autonomní diabetické neuropatie: Randomizovaná klinická studie
Diabetes mellitus 2. typu je v Mexiku onemocnění s vysokým výskytem a je spojeno s rozvojem chronických degenerativních komplikací, jako je diabetická neuropatie. Ten se projevuje jako soubor poruch, ke kterým dochází jako důsledek chronického hyperglykemického stavu, který může vyvolat oxidační stres a zánět s následkem poškození autonomního a periferního nervového systému. V Mexiku bylo hlášeno, že tato komplikace se obvykle vyskytuje u 29 % až 90 % pacientů s diabetem.
Kakao je potravina s vysokým obsahem flavonoidů, což jsou fenolické sloučeniny s antioxidačními a protizánětlivými účinky. Navíc jeho konzumace byla spojována se snížením hyperglykémie a inzulinové rezistence, zlepšením mitochondriální funkce a na základě výše uvedeného byl navržen účinek na diabetické komplikace; To bylo prokázáno na modelech in vivo a in vitro, ale ne v lidské populaci.
Jakmile začnou symptomy diabetické neuropatie, je předepsána paliativní léčba a do dnešního dne neexistují žádné farmakologické sloučeniny, u kterých by bylo prokázáno, že by zvrátily následky diabetické periferní a autonomní neuropatie. Kromě toho klinické studie sloučenin s antioxidačními vlastnostmi prováděly pouze subjektivní hodnocení na základě dotazníků o vnímání zlepšení diabetické neuropatie a některých biochemických markerů nebo testů nervového vedení, nicméně uvedené výsledky nebyly přesvědčivé.
Proto je navržena dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná klinická studie, jejímž cílem je zhodnotit účinek suplementace kakaa u pacientů s diabetes mellitus 2. typu a periferní a autonomní diabetickou neuropatií na a) biochemický profil, který zahrnuje hodnocení glykemický a lipidový profil, kvantifikace prozánětlivých cytokinů a markerů oxidačního stresu; b) klinický profil pomocí aplikace standardizovaných dotazníků, antropometrických měření a krevního tlaku a c) somatosenzorické zpracování pomocí párového pulzního H reflexního testu.
Hypotézou této studie je, že suplementace kakaa bude mít příznivý vliv na biochemický a klinický profil a somatosenzorické zpracování periferní a autonomní diabetické neuropatie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) je v Mexiku onemocnění s vysokým výskytem a je spojeno s rozvojem chronických degenerativních komplikací, jako je diabetická neuropatie. Ten se projevuje jako soubor poruch, ke kterým dochází jako důsledek chronického hyperglykemického stavu, který může vyvolat oxidační stres a zánět s následkem poškození autonomního a periferního nervového systému. V Mexiku bylo hlášeno, že tato komplikace se obvykle vyskytuje u 29 % až 90 % pacientů s diabetem.
Kakao je potravina s vysokým obsahem flavonoidů, což jsou fenolické sloučeniny s antioxidačními a protizánětlivými účinky. Navíc jeho konzumace byla spojována se snížením hyperglykémie a inzulinové rezistence, zlepšením mitochondriální funkce a na základě výše uvedeného byl navržen účinek na diabetické komplikace; To bylo prokázáno na modelech in vivo a in vitro, ale ne v lidské populaci.
Jakmile začnou symptomy diabetické neuropatie, je předepsána paliativní léčba a do dnešního dne neexistují žádné farmakologické sloučeniny, u kterých by bylo prokázáno, že by zvrátily následky diabetické periferní a autonomní neuropatie. Kromě toho klinické studie sloučenin s antioxidačními vlastnostmi prováděly pouze subjektivní hodnocení na základě dotazníků o vnímání zlepšení diabetické neuropatie a některých biochemických markerů nebo testů nervového vedení, nicméně uvedené výsledky nebyly přesvědčivé.
Proto je navržena dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná klinická studie, jejímž cílem je zhodnotit účinek suplementace kakaa u pacientů s diabetes mellitus 2. typu a periferní a autonomní diabetickou neuropatií na a) biochemický profil, který zahrnuje hodnocení glykemický a lipidový profil, kvantifikace prozánětlivých cytokinů a markerů oxidačního stresu; b) klinický profil pomocí aplikace standardizovaných dotazníků, antropometrických měření a krevního tlaku a c) somatosenzorické zpracování pomocí párového pulzního H reflexního testu. Hypotéza: Hypotézou této studie je, že suplementace kakaa bude mít příznivý vliv na biochemický a klinický profil a somatosenzorické zpracování periferní a autonomní diabetické neuropatie. Statistická analýza: Pro vyhodnocení vnitroskupinových proměnných bude provedena statistická analýza pomocí ANOVA pro opakované vzorky s Tukeyho post hoc, případně Friedman s Dunnovým post hoc, stejně jako Studentovo t pro závislé skupiny, nebo v jeho případ, s Wilcoxonem. Meziskupinové srovnání bude provedeno se Studentovým T pro nezávislé vzorky, nebo pokud je to vhodné, s Mann Whitneyho U, s uvažováním p < 0,05 jako statistickou významností a za použití statistického softwaru GraphPad Prism verze 5.
Test H reflexu bude proveden elektrickou stimulací prostřednictvím jednorázových povrchových elektrod připojených k bipolárnímu elektrickému stimulátoru s konstantním proudem (Digitimer DS8R). Záznam elektrofyziologických signálů bude prováděn pomocí povrchových elektrod připojených k systému získávání a zesilování signálu (LabChart a PowerLab 8/35, ADInstruments). Získané signály budou vzorkovány při 10 kilohertzech (KHz) s 0,5-500 Hz pásmovou propustí. Signály budou uloženy v počítači pro pozdější analýzu.
Umístění elektrod pro stimulaci bude provedeno následovně: aktivní elektroda (anoda) na úrovni Achillovy šlachy, kladná elektroda (katoda) nad obráceným „v“ mezi lýtkovými svaly (gastrocnemius). Následně bude referenční elektroda umístěna v úrovni hlav gastrocnemia. Bude stimulován za kolenem, kde má anatomickou dráhu tibiální nerv.
Test začne s intenzitou 0 miliampérů (mA) a poté budou vydávány pulzy každých 0,5 milivoltů (mV), dokud nebude evokovaný potenciál (H reflex) pozorován konzistentním a jasně identifikovatelným způsobem jako funkce latence (35- 45 ms). Elektrický stimul sestává z aplikace 1 čtvercového pulzu (1 ms trvání každého pulzu) každých 10 sekund (celkem 10 pulzů). Maximální intenzita aplikovaného proudu bude dle citlivosti a tolerance jedince na obou dolních končetinách při testech na senzitivních a motorických nervech. Aplikovaný elektrický impuls by neměl způsobit bolestivý pocit, ale může způsobit pocit brnění. Test bude pozastaven, pokud jedinec hlásí bolest nebo si nepřeje pokračovat ve výzkumném protokolu. Zkouška reflexu "H" bude provedena ve dvou částech. První část protokolu sestává z určení intenzity stimulu vs. amplitudy motorických odpovědí z výskytu vlny „M“ a vlny „H“, pro kterou bude elektrický proud zvyšován v krocích po 0,5 µA, dokud se neobjeví z vln. V této části bude každých 10 sekund vydán pouze jeden elektrický impulz (trvání 1 ms). Intenzita elektrického proudu, která bude použita pro druhou část protokolu, bude ta, jejíž hodnota v amplitudové křivce intenzity H vlna-elektrický proud dosáhne 60 % maximální amplitudy. Tato stimulační hodnota zaručuje reprodukovatelnost a minimální proměnlivost této vlny, což také zabraňuje svalové kontrakci, která kontaminuje elektrický registr. Druhou část tvoří test párové elektrické stimulace, ve kterém budou vytvořeny dva elektrické impulsy (trvání 1 ms) s různými frekvencemi mezi impulsy: 0,1, 1, 5 a 10 Hz. Interval mezi spárovanými pulsy bude 10 s, do dokončení 10 sérií.
Elektrofyziologické záznamy budou analyzovány pomocí softwaru Clampfit 10.0. Latence a amplituda evokovaných potenciálů H1 a H2 budou určeny pro každý elektrický impuls a při všech stimulačních frekvencích, přičemž jako referenční se použije artefakt stimulace. Následně bude určen poměr amplitudy párových pulzů H2/H1, aby se stanovila modulace excitability páteře. Poměr ≥0,6 pro jakoukoli frekvenci stimulace bude považován za indikátor dysfunkce v somatosenzorickém zpracování podle Marshalla et al.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
State Of Mexico
-
Huixquilucan, State Of Mexico, Mexiko, 52786
- Universidad Anáhuac México Norte
-
Naucalpan De Juárez, State Of Mexico, Mexiko, 53100
- Centro de Especialidades del Riñón
-
Toluca de Lerdo, State Of Mexico, Mexiko, 50100
- Clínica de Medicina Familiar "Nueva Oxtotitlán" ISSSTE
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 40-60 let s diagnózou diabetes mellitus 2. typu a diabetická neuropatie
- Minimální doba diagnózy T2DM 5 let
- kteří mají skóre nástroje Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) ≥2
- Muži a ženy
- Nechte je podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které v průběhu studie modifikují svou farmakologickou léčbu
- Subjekty, které se nezúčastní některé z průběžných konzultací
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Dieta pro pacienty s diabetem + 4 kapsle kakaového prášku, každá 500 mg, denně po dobu 12 týdnů.
|
Každá kapsle kakaového prášku obsahuje 12,5 mg flavonoidů, což poskytuje celkem 50 mg denně.
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Dieta pro pacienty s diabetem + 4 kapsle methylcelulózy po 500 mg denně po dobu 12 týdnů.
|
Každá tobolka obsahuje 500 mg methylcelulózy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Toronto klinické bodovací systém (TCSS)
Časové okno: Na začátku a po 12 týdnech
|
Je to systém klinických hodnocení prováděných výzkumným pracovníkem za účelem identifikace periferní neuropatie, přiřazení skóre symptomatologii, reflexům a smyslové testy. Pro účely této studie se uvádí celkové skóre, tj. Součet všech jednotek na stupnici. Minimální skóre, které lze získat, je 0 bodů, zatímco maximum je 19 bodů. To znamená, že čím vyšší je skóre, tím větší je závažnost (žádné známky nebyly stanoveny na základě závažnosti neuropatie). Pro data představená v řádku „Změna z výchozí hodnoty ve 12. týdnu“ je to delta konečného měření vs. počáteční měření, tj. Konečné měření mínus základní měření. |
Na začátku a po 12 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sazba závislá deprese H-reflexu
Časové okno: Na začátku a po 12 týdnech
|
Deprese závislá na rychlosti (RDD) je měřítkem změny amplitudy reflexu Hoffmana (H) nad po sobě jdoucími stimulacemi. Deprese závislá na míře je narušena po dezinhibici smyslového zpracování páteře způsobené poraněním míchy. Pro účely této studie byl poměr amplitudy pulzů HN/H1 ≥ 0,5 pro stimulační frekvence 1, 5 a 10 Hz považován za indikátor dysfunkce při somatosenzorickém zpracování. U zdravých subjektů se očekává, že poměr amplitudy pulzů HN/H1 bude <0,5. Každý subjekt obdržel 5 impulsů pro každou stimulační frekvenci a průměr pro každý subjekt byl stanoven. Průměr skupiny byl poté získán pro každou stimulační frekvenci (1, 5 a 10 Hz). Pro data představená v řádku „Změna z výchozí hodnoty ve 12. týdnu“ je to delta konečného měření vs. počáteční měření, tj. Konečné měření mínus základní měření. |
Na začátku a po 12 týdnech
|
|
Nejlepší dotazník
Časové okno: Na začátku, po 4, 8 a 12 týdnech
|
Dotazník obsahuje 4 otázky, které se vztahují k gastrointestinálním příznakům. Tyto otázky se měří v měřítku od 1 (lepší zdravotní stav) do 5 (horší zdravotní stav) a souvisí s gastrointestinální autonomní diabetickou neuropatií. Konečné skóre: Minimum je 4 body (lepší zdravotní stav) a maximum je 19 bodů (horší zdravotní stav). Pro data představená v řádku „Změna z výchozí hodnoty ve 12. týdnu“ je to delta konečného měření vs. počáteční měření, tj. Konečné měření mínus základní měření. |
Na začátku, po 4, 8 a 12 týdnech
|
|
Měřítko formy Bristol Stool Scale
Časové okno: Na začátku a 12 týdnů
|
Skládá se z kategorií, které obsahují obrázek a vysvětlení, v rozmezí od 1 do 7, což je 1 samostatné tvrdé kusy, které procházejí obtížemi a 7 vodnatá stolice. Souvisí to s gastrointestinální autonomní neuropatií. Hlášené výsledky jsou procento účastníků, kteří změnili stupnici formy Bristol Stool Form Scale, tj. Účastníci, kteří byli v kategorii 1, 2, 5, 6 a 7. |
Na začátku a 12 týdnů
|
|
Hmotnost
Časové okno: Na začátku, po 4, 8 a 12 týdnech
|
Hmotnost jednotlivce v KG určená měřítkem. Měření se provádí bez bot as co nejmenšího oblečení. Subjekt musí být umístěn do středu a zůstat v klidu během měření. Pro data představená v řádku „Změna z výchozí hodnoty ve 12. týdnu“ je to delta konečného měření vs. počáteční měření, tj. Konečné měření mínus základní měření. |
Na začátku, po 4, 8 a 12 týdnech
|
|
Obvod pasu
Časové okno: Na začátku, po 4, 8 a 12 týdnech
|
Obvod pasu v CM: Měřicí páska je umístěna do horizontální roviny kolem pasu, přičemž midaxilární linii přináší jako reference a lokalizuje střed mezi spodní nákladnou okrajem a nejvyšší boční hranicí iliakálního hřebenu. Pro data představená v řádku „Změna z výchozí hodnoty ve 12. týdnu“ je to delta konečného měření vs. počáteční měření, tj. Konečné měření mínus základní měření. |
Na začátku, po 4, 8 a 12 týdnech
|
|
Poměr pasu k výši
Časové okno: Na začátku, po 4, 8 a 12 týdnech
|
Získává se rozdělením obvodu pasu v CM výškou v CM, s výsledkem ≥ 0,5, což ukazuje na zvýšené riziko kardiometabolického onemocnění. Pro data představená v řádku „Změna z výchozí hodnoty ve 12. týdnu“ je to delta konečného měření vs. počáteční měření, tj. Konečné měření mínus základní měření. |
Na začátku, po 4, 8 a 12 týdnech
|
|
Obvod břicha
Časové okno: Na začátku, po 4, 8 a 12 týdnech
|
Obvod břicha v CM: Nachází se horní část kyčelní kosti a horní část pravého iliakálního hřebenu a měřicí páska je umístěna vodorovně kolem břicha na úrovni iliakálního hřebenu na konci normálního vypršení. Pro data představená v řádku „Změna z výchozí hodnoty ve 12. týdnu“ je to delta konečného měření vs. počáteční měření, tj. Konečné měření mínus základní měření. |
Na začátku, po 4, 8 a 12 týdnech
|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: Na začátku, po 4, 8 a 12 týdnech
|
Sphygmomanometr se používá k získání krevního tlaku s technikou uvedenou v pokynech pro klinickou praxi pro diagnostiku a léčbu arteriální hypertenze v první úrovni péče, měří se v MMHG. Pro data představená v řádku „Změna z výchozí hodnoty ve 12. týdnu“ je to delta konečného měření vs. počáteční měření, tj. Konečné měření mínus základní měření. |
Na začátku, po 4, 8 a 12 týdnech
|
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Na začátku, po 4, 8 a 12 týdnech
|
Sphygmomanometr se používá k získání krevního tlaku s technikou uvedenou v pokynech pro klinickou praxi pro diagnostiku a léčbu arteriální hypertenze v první úrovni péče, měří se v MMHG. Pro data představená v řádku „Změna z výchozí hodnoty ve 12. týdnu“ je to delta konečného měření vs. počáteční měření, tj. Konečné měření mínus základní měření. |
Na začátku, po 4, 8 a 12 týdnech
|
|
Glukóza
Časové okno: Na začátku a po 12 týdnech
|
Koncentrace glukózy v krvi a měří se jako Mg/dl.
Pro data představená v řádku „Změna z výchozí hodnoty ve 12. týdnu“ je to delta konečného měření vs. počáteční měření, tj. Konečné měření mínus základní měření.
|
Na začátku a po 12 týdnech
|
|
Glykovaný hemoglobin A1C
Časové okno: Na začátku a po 12 týdnech
|
Hodnota frakce hemoglobinu, která má připojenou glukózu a je hlášena v procentech (%). Pro data představená v řádku „Změna z výchozí hodnoty ve 12. týdnu“ je to delta konečného měření vs. počáteční měření, tj. Konečné měření mínus základní měření. |
Na začátku a po 12 týdnech
|
|
Triglyceridy
Časové okno: Na začátku a po 12 týdnech
|
Koncentrace krevních triglyceridů a měřena jako Mg/dl.
Pro data představená v řádku „Změna z výchozí hodnoty ve 12. týdnu“ je to delta konečného měření vs. počáteční měření, tj. Konečné měření mínus základní měření.
|
Na začátku a po 12 týdnech
|
|
Lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou
Časové okno: Na začátku a po 12 týdnech
|
Koncentrace cholesterolu lipoproteinu v krvi a měří se jako Mg/dl. Pro data představená v řádku „Změna z výchozí hodnoty ve 12. týdnu“ je to delta konečného měření vs. počáteční měření, tj. Konečné měření mínus základní měření. |
Na začátku a po 12 týdnech
|
|
Poměr triglyceridů/HDL
Časové okno: Na začátku a po 12 týdnech
|
Získává se po dělení sérové koncentrace triglyceridů v Mg/dl koncentrací HDL v séru v Mg/dl. Nemá jednotky. Pro data představená v řádku „Změna z výchozí hodnoty ve 12. týdnu“ je to delta konečného měření vs. počáteční měření, tj. Konečné měření mínus základní měření. |
Na začátku a po 12 týdnech
|
|
Lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou
Časové okno: Na začátku a po 12 týdnech
|
Koncentrace cholesterolu lipoproteinu v krvi s nízkou hustotou a měří se jako Mg/dl. Pro data představená v řádku „Změna z výchozí hodnoty ve 12. týdnu“ je to delta konečného měření vs. počáteční měření, tj. Konečné měření mínus základní měření. |
Na začátku a po 12 týdnech
|
|
Poměr neutrofilů/lymfocytů
Časové okno: Na začátku a po 12 týdnech
|
Získává se dělením koncentrace séra absolutního počtu neutrofilů sérovou koncentrací absolutního počtu lymfocytů. Bez jednotky. Pro data představená v řádku „Změna z výchozí hodnoty ve 12. týdnu“ je to delta konečného měření vs. počáteční měření, tj. Konečné měření mínus základní měření. |
Na začátku a po 12 týdnech
|
|
Diabetes 39 Instrument
Časové okno: Na začátku a po 12 týdnech
|
Je to samostatný nástroj, který umožňuje pacientům popsat, jak byl jejich QOL ovlivněn během předchozího měsíce v pěti doménách: energie a mobilita (15 otázek), kontrola diabetu (12 otázek), úzkost a obavy (4 otázky), sociální dopad (5 otázek) a sexuální chování (3 otázky). Odpovědi jsou hodnoceny na sedmibodové stupnici, která se pohybovala od „vůbec neovlivněného“ (skóre = 1) po „extrémně ovlivněné“ (skóre = 7). Všechny odpovědi jsou shrnuty a je použita lineární transformace na stupnici 0-100. Nižší skóre naznačila lepší QOL. Pro data představená v řádku „Změna z výchozí hodnoty ve 12. týdnu“ je to delta konečného měření vs. počáteční měření, tj. Konečné měření mínus základní měření. |
Na začátku a po 12 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Carlos Cuéllar-Ramos, PhD, Anahuac University
- Ředitel studie: Gabriela Gutiérrez-Salmeán, PhD, Anahuac University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202103
- 202094 (Identifikátor registru: Universidad Anáhuac México Norte)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .