Effekt af kakaotilskud Perifer og autonom diabetisk neuropati
Evaluering af effekten af kakaotilskud på biokemisk og klinisk profil og sensorisk-motorisk behandling af perifer og autonom diabetisk neuropati: Randomiseret klinisk forsøg
Type 2-diabetes mellitus er en sygdom med høj forekomst i Mexico og er forbundet med udviklingen af kroniske degenerative komplikationer såsom diabetisk neuropati. Sidstnævnte manifesterer sig som et sæt lidelser, der opstår som følge af en kronisk hyperglykæmisk tilstand, der kan inducere oxidativt stress og inflammation, hvilket resulterer i skader på det autonome og perifere nervesystem. I Mexico er det blevet rapporteret, at denne komplikation normalt forekommer mellem 29% og 90% af patienter med diabetes.
Kakao er en fødevare med et højt indhold af flavonoider, som er phenolforbindelser med antioxidant og antiinflammatorisk virkning. Derudover er dets forbrug blevet forbundet med et fald i hyperglykæmi og insulinresistens, forbedring af mitokondriel funktion, og baseret på ovenstående er en effekt på diabetiske komplikationer blevet foreslået; Dette er blevet påvist i in vivo og in vitro modeller, men ikke i den menneskelige befolkning.
Når symptomerne på diabetisk neuropati er startet, ordineres palliative behandlinger, og til dato er der ingen farmakologiske forbindelser, som har vist sig at vende konsekvenserne af diabetisk perifer og autonom neuropati. Derudover har kliniske forsøg med forbindelser med antioxidantegenskaber kun udført subjektive evalueringer baseret på spørgeskemaer om opfattelsen af forbedringen af diabetisk neuropati og nogle biokemiske markører eller nerveledningstests, men de viste resultater har ikke været afgørende.
Derfor foreslås et dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med det formål at evaluere effekten af kakaotilskud hos patienter med type 2-diabetes mellitus og perifer og autonom diabetisk neuropati på a) den biokemiske profil, som omfatter evaluering af den glykæmiske og lipidprofil, kvantificering af pro-inflammatoriske cytokiner og oxidative stressmarkører; b) den kliniske profil gennem anvendelse af standardiserede spørgeskemaer, antropometriske målinger og blodtryk, og c) somatosensorisk behandling gennem den parrede puls H-reflekstest.
Hypotesen for denne undersøgelse er, at kakaotilskud vil have en gavnlig effekt på den biokemiske og kliniske profil og somatosensoriske behandling af perifer og autonom diabetisk neuropati.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Type 2-diabetes mellitus (T2DM) er en sygdom med høj forekomst i Mexico og er forbundet med udviklingen af kroniske degenerative komplikationer såsom diabetisk neuropati. Sidstnævnte manifesterer sig som et sæt lidelser, der opstår som følge af en kronisk hyperglykæmisk tilstand, der kan inducere oxidativt stress og inflammation, hvilket resulterer i skader på det autonome og perifere nervesystem. I Mexico er det blevet rapporteret, at denne komplikation normalt forekommer mellem 29% og 90% af patienter med diabetes.
Kakao er en fødevare med et højt indhold af flavonoider, som er phenolforbindelser med antioxidant og antiinflammatorisk virkning. Derudover er dets forbrug blevet forbundet med et fald i hyperglykæmi og insulinresistens, forbedring af mitokondriel funktion, og baseret på ovenstående er en effekt på diabetiske komplikationer blevet foreslået; Dette er blevet påvist i in vivo og in vitro modeller, men ikke i den menneskelige befolkning.
Når symptomerne på diabetisk neuropati er startet, ordineres palliative behandlinger, og til dato er der ingen farmakologiske forbindelser, som har vist sig at vende konsekvenserne af diabetisk perifer og autonom neuropati. Derudover har kliniske forsøg med forbindelser med antioxidantegenskaber kun udført subjektive evalueringer baseret på spørgeskemaer om opfattelsen af forbedringen af diabetisk neuropati og nogle biokemiske markører eller nerveledningstests, men de viste resultater har ikke været afgørende.
Derfor foreslås et dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med det formål at evaluere effekten af kakaotilskud hos patienter med type 2-diabetes mellitus og perifer og autonom diabetisk neuropati på a) den biokemiske profil, som omfatter evaluering af den glykæmiske og lipidprofil, kvantificering af pro-inflammatoriske cytokiner og oxidative stressmarkører; b) den kliniske profil gennem anvendelse af standardiserede spørgeskemaer, antropometriske målinger og blodtryk, og c) somatosensorisk behandling gennem den parrede puls H-reflekstest. Hypotese: Hypotesen for denne undersøgelse er, at kakaotilskud vil have en gavnlig effekt på den biokemiske og kliniske profil og somatosensoriske behandling af perifer og autonom diabetisk neuropati. Statistisk analyse: Til evaluering af de intragruppevariable vil der blive udført en statistisk analyse med ANOVA for gentagne prøver med Tukey's post hoc, eller, hvor det er relevant, Friedman med Dunn's post hoc, samt Student's t for afhængige grupper, eller i dets tilfælde med Wilcoxon. Sammenligningen mellem grupperne vil blive foretaget med Student's T for uafhængige prøver eller, hvis det er relevant, med Mann Whitney's U, idet p <0,05 betragtes som statistisk signifikans og ved hjælp af den statistiske software GraphPad Prism version 5.
H-reflekstesten vil blive udført ved elektrisk stimulering gennem engangsoverfladeelektroder forbundet med en konstantstrøm bipolær elektrisk stimulator (Digitimer DS8R). Registreringen af de elektrofysiologiske signaler vil blive udført ved hjælp af overfladeelektroder forbundet til signalopsamlings- og forstærkningssystemet (LabChart og PowerLab 8/35, ADInstruments). De opnåede signaler vil blive samplet ved 10 kilohertz (KHz) med et 0,5-500 Hz båndpasfilter. Signalerne vil blive gemt i en computer til senere analyse.
Placeringen af elektroder til stimulering vil blive udført som følger: den aktive elektrode (anode) i niveau med akillessenen, den positive elektrode (katode) over det omvendte "v" mellem lægmusklerne (gastrocnemius). Efterfølgende vil referenceelektroden blive placeret i niveau med gastrocnemius-hovederne. Det vil blive stimuleret bag knæet, hvor tibialisnerven har sin anatomiske bane.
Testen starter med en intensitet på 0 milliampere (mA), og derefter vil der blive givet impulser for hver 0,5 millivolt (mV), indtil det fremkaldte potentiale (H-refleks) observeres på en konsistent og klart identificerbar måde som funktion af latens (35- 45 ms). Den elektriske stimulus består af påføring af 1 kvadratpuls (1 ms varighed hver puls) hvert 10. sekund (10 pulser i alt). Den maksimale intensitet af den påførte strøm vil være i overensstemmelse med individets følsomhed og tolerance i begge underekstremiteter under testene på de sensoriske og motoriske nerver. Den påførte elektriske puls bør ikke forårsage en smertefuld fornemmelse, men den kan forårsage en prikkende fornemmelse. Testen vil blive suspenderet, hvis personen rapporterer smerte eller ikke ønsker at fortsætte med forskningsprotokollen. "H" reflekstesten vil blive udført i to dele. Den første del af protokollen består i at bestemme stimulusintensiteten vs. amplitude af motoriske reaktioner fra fremkomsten af "M"-bølgen og "H"-bølgen, for hvilke den elektriske strøm vil blive øget i trin på 0,5 µA indtil fremkomsten af bølgerne. Til denne del vil der kun blive givet én elektrisk impuls (1 ms varighed) hvert 10. sekund. Intensiteten af den elektriske strøm, der vil blive brugt til den anden del af protokollen, vil være den, hvis værdi i amplitudekurven af H-bølge-elektrisk strømintensitet når 60% af den maksimale amplitude. Denne stimulationsværdi garanterer reproducerbarheden og minimal variabilitet af denne bølge, hvilket også forhindrer muskelsammentrækning, der forurener det elektriske register. Den anden del udgør den parrede elektriske stimulationstest, hvor to elektriske impulser (1 ms i varighed) vil blive produceret ved forskellige frekvenser mellem impulserne: 0,1, 1, 5 og 10 Hz. Intervallet mellem de parrede impulser vil være 10 s, indtil 10 serier er afsluttet.
De elektrofysiologiske optagelser vil blive analyseret med Clampfit 10.0-softwaren. Latensen og amplituden af de fremkaldte potentialer H1 og H2 vil blive bestemt for hver elektrisk impuls og ved alle stimuleringsfrekvenser, idet stimulusartefaktet tages som reference. Efterfølgende vil forholdet mellem amplituden af de parrede H2/H1-pulser blive bestemt for at etablere moduleringen af spinal excitabilitet. Et forhold ≥0,6 for enhver stimulationsfrekvens vil blive betragtet som en indikator for dysfunktion i somatosensorisk behandling ifølge Marshall et al.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
State Of Mexico
-
Huixquilucan, State Of Mexico, Mexico, 52786
- Universidad Anáhuac México Norte
-
Naucalpan De Juárez, State Of Mexico, Mexico, 53100
- Centro de Especialidades del Riñón
-
Toluca de Lerdo, State Of Mexico, Mexico, 50100
- Clínica de Medicina Familiar "Nueva Oxtotitlán" ISSSTE
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 40-60 år med diagnosen type 2 diabetes mellitus og diabetisk neuropati
- Minimum tid for diagnosticering af T2DM på 5 år
- Hvem har en Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) score ≥2
- Hankøn og hunkøn
- Få dem til at underskrive det informerede samtykkebrev
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der ændrer deres farmakologiske behandling i løbet af undersøgelsen
- Forsøgspersoner, der ikke deltager i en af de mellemliggende konsultationer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Diæt til patienter med diabetes + 4 kapsler kakaopulver, 500 mg hver, dagligt i 12 uger.
|
Hver kapsel kakaopulver indeholder 12,5 mg flavonoider, hvilket giver i alt 50 mg pr. dag.
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Diæt til patienter med diabetes + 4 kapsler methylcellulose 500 mg hver, dagligt i 12 uger.
|
Hver kapsel indeholder 500 mg methylcellulose
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toronto Clinical Scoring System (TCSS)
Tidsramme: Ved baseline og efter 12 uger
|
Det er et system med kliniske evalueringer udført af forskeren for at identificere perifer neuropati, der tildeler en score til symptomatologi, reflekser og sensoriske tests. Med henblik på denne undersøgelse rapporteres den samlede score, dvs. summen af alle enheder på skalaen. Den mindste score, der kan opnås, er 0 point, mens det maksimale er 19 point. Dette betyder, at jo højere score er, jo større blev sværhedsgraden (ingen karakterer blev fastlagt baseret på sværhedsgraden af neuropati). For de data, der er repræsenteret i rækken "Ændring fra baseline i uge 12", er det deltaet for den endelige måling kontra den indledende måling, det vil sige den endelige måling minus baseline -målingen. |
Ved baseline og efter 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastighedsafhængig depression af H-refleks
Tidsramme: Ved baseline og efter 12 uger
|
Hastighedsafhængig depression (RDD) er et mål for ændring i amplitude af Hoffman (H) refleks over på hinanden følgende stimuleringer. Hastighedsafhængig depression er forringet efter desinhibition af rygmarvsensorisk behandling forårsaget af rygmarvsskade. Med henblik på denne undersøgelse blev forholdet mellem amplituden af impulser HN/H1 ≥ 0,5 for stimuleringsfrekvenser 1, 5 og 10 Hz betragtet som en indikator for dysfunktion i somatosensorisk behandling. Hos raske forsøgspersoner forventes forholdet mellem amplituden af impulser HN/H1 at være <0,5. Hvert individ modtog 5 pulser for hver stimuleringsfrekvens, og gennemsnittet for hvert individ blev bestemt. Gruppegennemsnittet blev derefter opnået for hver stimuleringsfrekvens (1, 5 og 10 Hz). For de data, der er repræsenteret i rækken "Ændring fra baseline i uge 12", er det deltaet for den endelige måling kontra den indledende måling, det vil sige den endelige måling minus baseline -målingen. |
Ved baseline og efter 12 uger
|
|
Bedste spørgeskema
Tidsramme: Ved baseline, efter 4, 8 og 12 uger
|
Spørgeskemaet indeholder 4 spørgsmål, der henviser til gastrointestinale symptomer. Disse spørgsmål måles i en skala fra 1 (bedre sundhedsstatus) til 5 (værre sundhedsstatus), og det er relateret til gastrointestinal autonom diabetisk neuropati. Endelig score: Minimum er 4 point (bedre sundhedsstatus) og maksimum er 19 point (værre sundhedsstatus). For de data, der er repræsenteret i rækken "Ændring fra baseline i uge 12", er det deltaet for den endelige måling kontra den indledende måling, det vil sige den endelige måling minus baseline -målingen. |
Ved baseline, efter 4, 8 og 12 uger
|
|
Bristol afføringsformskala
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger
|
Det er sammensat af kategorier, der inkluderer et billede og en forklaring, der spænder fra 1 til 7, er 1 separate hårde stykker, der passerer med vanskeligheder og 7 vandige afføring. Det er relateret til gastrointestinal autonom diabetisk neuropati. De rapporterede resultater er procentdelen af deltagere, der havde ændret Bristol -afføringsformskalaen, dvs. deltagere, der var i kategori 1, 2, 5, 6 og 7. |
Ved baseline og 12 uger
|
|
Vægt
Tidsramme: Ved baseline, efter 4, 8 og 12 uger
|
Vægt af et individ i kg bestemt af skalaen. Målingen udføres uden sko og med så lidt tøj som muligt. Emnet skal placeres i midten og forbliver stille under målingen. For de data, der er repræsenteret i rækken "Ændring fra baseline i uge 12", er det deltaet for den endelige måling kontra den indledende måling, det vil sige den endelige måling minus baseline -målingen. |
Ved baseline, efter 4, 8 og 12 uger
|
|
Taljeomkrets
Tidsramme: Ved baseline, efter 4, 8 og 12 uger
|
Taljeomkrets i CM: målebåndet anbringes i et vandret plan omkring taljen og tager midaxillærlinjen som reference, der lokaliserer midtpunktet mellem den lavere kostalmargin og den højeste laterale kant af iliac -kråden. For de data, der er repræsenteret i rækken "Ændring fra baseline i uge 12", er det deltaet for den endelige måling kontra den indledende måling, det vil sige den endelige måling minus baseline -målingen. |
Ved baseline, efter 4, 8 og 12 uger
|
|
Talje-til-højde-forholdet
Tidsramme: Ved baseline, efter 4, 8 og 12 uger
|
Det opnås ved at dividere taljen omkredsen i CM med højden i CM, med et resultat af ≥ 0,5, hvilket indikerer en øget risiko for kardiometabolsk sygdom. For de data, der er repræsenteret i rækken "Ændring fra baseline i uge 12", er det deltaet for den endelige måling kontra den indledende måling, det vil sige den endelige måling minus baseline -målingen. |
Ved baseline, efter 4, 8 og 12 uger
|
|
Abdominal omkreds
Tidsramme: Ved baseline, efter 4, 8 og 12 uger
|
Abdominal omkreds i CM: Toppen af hoftebenet og toppen af højre iliac -crest er placeret, og målebåndet placeres vandret omkring maven på niveauet for iliac crest, ved afslutningen af en normal udløb. For de data, der er repræsenteret i rækken "Ændring fra baseline i uge 12", er det deltaet for den endelige måling kontra den indledende måling, det vil sige den endelige måling minus baseline -målingen. |
Ved baseline, efter 4, 8 og 12 uger
|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Ved baseline, efter 4, 8 og 12 uger
|
Et sphygmomanometer bruges til at opnå blodtryk med den teknik, der er specificeret i retningslinjerne for klinisk praksis for diagnose og behandling af arteriel hypertension på det første plejeniveau, det måles i MMHG. For de data, der er repræsenteret i rækken "Ændring fra baseline i uge 12", er det deltaet for den endelige måling kontra den indledende måling, det vil sige den endelige måling minus baseline -målingen. |
Ved baseline, efter 4, 8 og 12 uger
|
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Ved baseline, efter 4, 8 og 12 uger
|
Et sphygmomanometer bruges til at opnå blodtryk med den teknik, der er specificeret i retningslinjerne for klinisk praksis for diagnose og behandling af arteriel hypertension på det første plejeniveau, det måles i MMHG. For de data, der er repræsenteret i rækken "Ændring fra baseline i uge 12", er det deltaet for den endelige måling kontra den indledende måling, det vil sige den endelige måling minus baseline -målingen. |
Ved baseline, efter 4, 8 og 12 uger
|
|
Glukose
Tidsramme: Ved baseline og efter 12 uger
|
Blodglukosekoncentration og måles som Mg/DL.
For de data, der er repræsenteret i rækken "Ændring fra baseline i uge 12", er det deltaet for den endelige måling kontra den indledende måling, det vil sige den endelige måling minus baseline -målingen.
|
Ved baseline og efter 12 uger
|
|
Glyceret hæmoglobin A1c
Tidsramme: Ved baseline og efter 12 uger
|
Værdien af den brøkdel af hæmoglobin, der har glukose fastgjort og rapporteres i procent (%). For de data, der er repræsenteret i rækken "Ændring fra baseline i uge 12", er det deltaet for den endelige måling kontra den indledende måling, det vil sige den endelige måling minus baseline -målingen. |
Ved baseline og efter 12 uger
|
|
Triglycerider
Tidsramme: Ved baseline og efter 12 uger
|
Blodtriglycerides koncentration og måles som Mg/DL.
For de data, der er repræsenteret i rækken "Ændring fra baseline i uge 12", er det deltaet for den endelige måling kontra den indledende måling, det vil sige den endelige måling minus baseline -målingen.
|
Ved baseline og efter 12 uger
|
|
Lipoproteinkolesterol med høj densitet
Tidsramme: Ved baseline og efter 12 uger
|
Blod med høj densitet lipoproteinkolesterolkoncentration og måles som Mg/DL. For de data, der er repræsenteret i rækken "Ændring fra baseline i uge 12", er det deltaet for den endelige måling kontra den indledende måling, det vil sige den endelige måling minus baseline -målingen. |
Ved baseline og efter 12 uger
|
|
Triglycerides/HDL -forhold
Tidsramme: Ved baseline og efter 12 uger
|
Det opnås efter at have delt serumkoncentrationen af triglycerider i Mg/DL ved serumkoncentration af HDL i Mg/DL. Det har ikke enheder. For de data, der er repræsenteret i rækken "Ændring fra baseline i uge 12", er det deltaet for den endelige måling kontra den indledende måling, det vil sige den endelige måling minus baseline -målingen. |
Ved baseline og efter 12 uger
|
|
Lipoproteinkolesterol med lav densitet
Tidsramme: Ved baseline og efter 12 uger
|
Blodlipoproteinkolesterolkoncentration med lav densitet og måles som Mg/DL. For de data, der er repræsenteret i rækken "Ændring fra baseline i uge 12", er det deltaet for den endelige måling kontra den indledende måling, det vil sige den endelige måling minus baseline -målingen. |
Ved baseline og efter 12 uger
|
|
Neutrofil/lymfocytforhold
Tidsramme: Ved baseline og efter 12 uger
|
Det opnås ved at dele serumkoncentrationen af det absolutte antal neutrofiler ved serumkoncentrationen af det absolutte antal lymfocytter. Uden enhed. For de data, der er repræsenteret i rækken "Ændring fra baseline i uge 12", er det deltaet for den endelige måling kontra den indledende måling, det vil sige den endelige måling minus baseline -målingen. |
Ved baseline og efter 12 uger
|
|
Diabetes 39 instrument
Tidsramme: Ved baseline og efter 12 uger
|
Det er et selvadministreret instrument, der giver patienter mulighed for at beskrive, hvordan deres QOL blev påvirket i løbet af den foregående måned på fem domæner: energi og mobilitet (15 spørgsmål), diabetesstyring (12 spørgsmål), angst og bekymring (4 spørgsmål), social påvirkning (5 spørgsmål) og seksuel adfærd (3 spørgsmål). Svarene scores på en syv-punkts skala, der varierede fra "ikke påvirket overhovedet" (score = 1) til "ekstremt påvirket" (score = 7). Alle svar summeres, og det anvendes en lineær transformation til en 0-100 skala. Lavere score indikerede en bedre QOL. For de data, der er repræsenteret i rækken "Ændring fra baseline i uge 12", er det deltaet for den endelige måling kontra den indledende måling, det vil sige den endelige måling minus baseline -målingen. |
Ved baseline og efter 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Carlos Cuéllar-Ramos, PhD, Anahuac University
- Studieleder: Gabriela Gutiérrez-Salmeán, PhD, Anahuac University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202103
- 202094 (Registry Identifier: Universidad Anáhuac México Norte)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .