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코코아 보충 말초 및 자율신경 당뇨병성 신경병증의 효과

2024년 1월 29일 업데이트: Rebeca Kababie Ameo, Anahuac University

코코아 보충이 말초 및 자율신경 당뇨병 신경병증의 생화학적, 임상 양상 및 감각-운동 처리에 미치는 영향 평가: 무작위 임상 시험

제2형 진성 당뇨병은 멕시코에서 발병률이 높은 질병이며 당뇨병성 신경병증과 같은 만성 퇴행성 합병증의 발생과 관련이 있습니다. 후자는 산화 스트레스와 염증을 유발하여 자율 신경계와 말초 신경계를 손상시킬 수 있는 만성 고혈당 상태의 결과로 발생하는 일련의 장애로 나타납니다. 멕시코에서는 이 합병증이 보통 당뇨병 환자의 29~90%에서 발생하는 것으로 보고된 바 있다.

코코아는 항산화 및 항염 효과가 있는 페놀 화합물인 플라보노이드 함량이 높은 식품입니다. 또한 섭취는 고혈당증 및 인슐린 저항성 감소, 미토콘드리아 기능 개선과 관련이 있으며, 위의 내용을 바탕으로 당뇨병 합병증에 대한 효과가 제안되었습니다. 이것은 생체 내 및 시험관 내 모델에서 입증되었지만 인간 집단에서는 그렇지 않았습니다.

당뇨병성 신경병증의 증상이 시작되면 완화 치료가 처방되며 현재까지 당뇨병성 말초 및 자율 신경병증의 결과를 역전시키는 것으로 나타난 약리학적 화합물은 없습니다. 또한, 항산화 특성을 갖는 화합물에 대한 임상시험은 당뇨병성 신경병증의 개선인지에 대한 설문지와 일부 생화학적 표지자 또는 신경전도 시험에 기초한 주관적 평가만을 수행하였을 뿐, 그 결과가 확정적이지 못하였다.

이것이 제2형 진성 당뇨병과 말초 및 자율 당뇨병 신경병증이 있는 환자에서 코코아 보충이 a) 생화학적 프로필에 미치는 영향을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위 대조 임상 시험이 제안된 이유입니다. 혈당 및 지질 프로파일, 전염증성 사이토카인 및 산화 스트레스 마커의 정량화; b) 표준화된 설문지, 인체측정학적 측정 및 혈압의 적용을 통한 임상 프로파일, 및 c) 페어링된 맥박 H 반사 테스트를 통한 체감각 처리.

이 연구의 가설은 코코아 보충제가 말초 및 자율신경 당뇨병성 신경병증의 생화학적 및 임상적 프로필과 체감각 처리에 유익한 영향을 미칠 것이라는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

제2형 진성 당뇨병(T2DM)은 멕시코에서 발병률이 높은 질병이며 당뇨병성 신경병증과 같은 만성 퇴행성 합병증의 발생과 관련이 있습니다. 후자는 산화 스트레스와 염증을 유발하여 자율 신경계와 말초 신경계를 손상시킬 수 있는 만성 고혈당 상태의 결과로 발생하는 일련의 장애로 나타납니다. 멕시코에서는 이 합병증이 보통 당뇨병 환자의 29~90%에서 발생하는 것으로 보고된 바 있다.

코코아는 항산화 및 항염 효과가 있는 페놀 화합물인 플라보노이드 함량이 높은 식품입니다. 또한 섭취는 고혈당증 및 인슐린 저항성 감소, 미토콘드리아 기능 개선과 관련이 있으며, 위의 내용을 바탕으로 당뇨병 합병증에 대한 효과가 제안되었습니다. 이것은 생체 내 및 시험관 내 모델에서 입증되었지만 인간 집단에서는 그렇지 않았습니다.

당뇨병성 신경병증의 증상이 시작되면 완화 치료가 처방되며 현재까지 당뇨병성 말초 및 자율 신경병증의 결과를 역전시키는 것으로 나타난 약리학적 화합물은 없습니다. 또한, 항산화 특성을 갖는 화합물에 대한 임상시험은 당뇨병성 신경병증의 개선인지에 대한 설문지와 일부 생화학적 표지자 또는 신경전도 시험에 기초한 주관적 평가만을 수행하였을 뿐, 그 결과가 확정적이지 못하였다.

이것이 제2형 진성 당뇨병과 말초 및 자율 당뇨병 신경병증이 있는 환자에서 코코아 보충이 a) 생화학적 프로필에 미치는 영향을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위 대조 임상 시험이 제안된 이유입니다. 혈당 및 지질 프로파일, 전염증성 사이토카인 및 산화 스트레스 마커의 정량화; b) 표준화된 설문지, 인체측정학적 측정 및 혈압의 적용을 통한 임상 프로파일, 및 c) 페어링된 맥박 H 반사 테스트를 통한 체감각 처리. 가설: 이 연구의 가설은 코코아 보충이 말초 및 자율신경 당뇨병성 신경병증의 생화학적 및 임상적 프로파일과 체감각 처리에 유익한 효과를 가질 것이라는 것입니다. 통계 분석: 그룹 내 변수의 평가를 위해 Tukey의 사후 또는 적절한 경우 Friedman과 Dunn의 사후, 그리고 종속 그룹의 경우 Student's t를 사용하여 반복 샘플에 대해 ANOVA로 통계 분석을 수행합니다. Wilcoxon의 경우입니다. 그룹간 비교는 독립적인 샘플에 대한 스튜던트 T로, 또는 적용 가능한 경우 Mann Whitney의 U로 이루어지며 p<0.05를 통계적 유의성으로 고려하고 통계 소프트웨어 GraphPad Prism 버전 5를 사용합니다.

H 반사 테스트는 정전류 바이폴라 전기 자극기(디지타이머 DS8R)에 연결된 일회용 표면 전극을 통한 전기 자극에 의해 수행됩니다. 전기생리학적 신호의 기록은 신호 수집 및 증폭 시스템(LabChart 및 PowerLab 8/35, ADInstruments)에 연결된 표면 전극을 사용하여 수행됩니다. 얻은 신호는 0.5-500Hz 대역 통과 필터를 사용하여 10kHz에서 샘플링됩니다. 신호는 나중에 분석하기 위해 컴퓨터에 저장됩니다.

자극을 위한 전극 배치는 다음과 같이 수행됩니다: 아킬레스건 수준의 활성 전극(양극), 종아리 근육(비복근) 사이의 거꾸로 된 "v" 위의 양극(음극). 이어서 기준 전극을 비복근 머리 높이에 배치합니다. 그것은 경골 신경이 해부학적 경로를 갖는 무릎 뒤에서 자극될 것입니다.

테스트는 0 밀리암페어(mA)의 강도로 시작한 다음 유발 전위(H 반사)가 잠복기(35- 45ms). 전기 자극은 매 10초마다 1제곱 펄스(각 펄스당 1ms 지속 시간)(총 10 펄스)의 적용으로 구성됩니다. 인가된 전류의 최대 강도는 감각 및 운동 신경에 대한 테스트 동안 양쪽 하지의 개인의 민감도 및 내성에 따라 결정됩니다. 인가된 전기 펄스는 고통스러운 감각을 유발해서는 안 되지만 따끔거리는 감각을 유발할 수 있습니다. 개인이 통증을 보고하거나 연구 프로토콜을 계속하기를 원하지 않는 경우 테스트가 중단됩니다. "H" 반사 테스트는 두 부분으로 이루어집니다. 프로토콜의 첫 번째 부분은 "M" 파동 및 "H" 파동의 출현으로부터 모터 반응의 자극 강도 대 진폭을 결정하는 것으로 구성되며, 이에 대한 전류는 출현할 때까지 0.5 μA의 단계로 증가됩니다. 파도의. 이 부분의 경우 10초마다 하나의 전기 펄스(1ms 지속 시간)만 제공됩니다. 프로토콜의 두 번째 부분에 사용되는 전류의 강도는 H파-전류 강도의 진폭 곡선에서 값이 최대 진폭의 60%에 도달하는 값입니다. 이 자극 값은 이 파동의 재현성과 최소 가변성을 보장하며 전기 레지스터를 오염시키는 근육 수축도 방지합니다. 두 번째 부분은 0.1, 1, 5 및 10Hz 사이의 서로 다른 주파수에서 두 개의 전기 펄스(지속 시간 1ms)가 생성되는 쌍을 이룬 전기 자극 테스트를 구성합니다. 짝을 이룬 펄스 사이의 간격은 10개의 시리즈를 완료할 때까지 10초입니다.

전기생리학적 기록은 Clampfit 10.0 소프트웨어로 분석됩니다. 자극 아티팩트를 기준으로 각 전기 펄스 및 모든 자극 주파수에서 유발 전위 H1 및 H2의 대기 시간 및 진폭이 결정됩니다. 이어서, 쌍을 이룬 H2/H1 펄스의 진폭 비율을 결정하여 척추 흥분성의 조절을 확립합니다. 모든 자극 빈도에 대한 비율 ≥0.6은 Marshall et al.에 따라 체감각 처리 기능 장애의 지표로 간주됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

5

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Cdmx
      • Ciudad de Mexico, Cdmx, 멕시코, 01030
        • 모병
        • Hospital Regional Lic. Adolfo López Mateos
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 제2형 당뇨병 및 당뇨병성 신경병증 진단을 받은 40-60세 성인
  • 5년의 T2DM 진단 최소 시간
  • MNSI(Michigan Neuropathy Screening Instrument) 점수가 2 이상인 사람
  • 남성과 여성
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하게 하십시오.

제외 기준:

  • 연구 동안 약리학적 치료를 변경하는 피험자
  • 중간 상담 중 하나에 참석하지 않는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
당뇨병 환자를 위한 식단 + 코코아 가루 4캡슐, 각 500mg, 12주 동안 매일.
코코아 가루 1캡슐에는 12.5mg의 플라보노이드가 포함되어 있어 하루 총 50mg을 제공합니다.
위약 비교기: 대조군
당뇨병 환자를 위한 식이요법 + 12주 동안 매일 500mg의 메틸셀룰로오스 캡슐 4개.
각 캡슐에는 500mg의 메틸셀룰로오스가 들어 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
H 반사의 자극 빈도에 대한 속도 의존적 ​​우울증
기간: 기준선 및 12주 후
자극 주파수 1, 5 및 10Hz에 대한 펄스 Hn/H1 ≥ 0.6의 진폭 비율은 체감각 처리 기능 장애의 지표로 간주됩니다.
기준선 및 12주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
토론토 임상 채점 시스템
기간: 기준선 및 12주 후

말초 신경병증을 식별하기 위해 연구원이 수행하는 임상 평가 시스템으로, 증상, 반사 및 감각 테스트에 점수를 할당합니다.

6-8점: 경증 당뇨병성 신경병증, 9-11점: 중등도 당뇨병성 신경병증, 12-19점: 중증 당뇨병성 신경병증.

기준선 및 12주 후
BEST 설문지
기간: 기준선에서 4, 8, 12주 후
설문지는 위장관 증상을 언급하는 4개의 질문을 포함합니다. 이 문항은 0(건강 상태가 양호함)에서 100(건강 상태가 나쁨)까지의 척도로 측정되며 위장 자율신경 당뇨병성 신경병증과 관련이 있습니다.
기준선에서 4, 8, 12주 후
브리스톨 스툴 폼 스케일
기간: 기준선에서 4, 8, 12주 후
이미지와 설명이 포함된 카테고리로 구성되어 있으며, 1에서 7까지, 어려움 없이 통과하는 별도의 단단한 조각 1개와 묽은 변 7개입니다. 위장 자율신경 당뇨병성 신경병증과 관련이 있습니다.
기준선에서 4, 8, 12주 후
무게
기간: 기준선에서 4, 8, 12주 후
저울에 의해 결정되는 개인의 체중(kg). 측정은 신발을 신지 않고 가능한 한 적은 의복으로 이루어집니다. 측정하는 동안 피사체를 중앙에 놓고 가만히 있어야 합니다.
기준선에서 4, 8, 12주 후
허리와 복부 둘레
기간: 기준선에서 4, 8, 12주 후

허리 둘레(cm): 측정 테이프는 겨드랑이 중간선을 기준으로 허리 주위의 수평면에 배치하고, 아래쪽 늑연과 장골능의 가장 높은 측면 경계 사이의 중간점을 찾습니다.

복부 둘레(cm): 엉덩이뼈의 상단과 오른쪽 장골능의 상단이 위치하고 정상 호기가 끝날 때 장골능 수준에서 측정 테이프를 복부 주위에 수평으로 배치합니다.

기준선에서 4, 8, 12주 후
수축기 및 확장기 혈압
기간: 기준선에서 4, 8, 12주 후
혈압계는 1단계 치료에서 동맥성 고혈압의 진단 및 치료를 위한 임상 진료 지침에 명시된 기술로 혈압을 측정하는 데 사용되며 mmHg 단위로 측정됩니다.
기준선에서 4, 8, 12주 후
포도당
기간: 기준선 및 12주 후
혈당 농도는 mg/dL로 측정됩니다.
기준선 및 12주 후
트리글리세리드
기간: 기준선 및 12주 후
혈중 트리글리세리드 농도는 mg/dL로 측정됩니다.
기준선 및 12주 후
고밀도 지단백 콜레스테롤
기간: 기준선 및 12주 후
혈중 고밀도 지단백 콜레스테롤 농도이며 mg/dL로 측정됩니다.
기준선 및 12주 후
저밀도 지단백 콜레스테롤
기간: 기준선 및 12주 후
혈중 저밀도 지단백 콜레스테롤 농도이며 mg/dL로 측정됩니다.
기준선 및 12주 후
중성지방/HDL 비율
기간: 기준선 및 12주 후
혈청 트리글리세리드 농도(mg/dL)를 혈청 HDL 농도(mg/dL)로 나눈 값입니다. 단위가 없습니다.
기준선 및 12주 후
당화혈색소 A1c
기간: 기준선 및 12주 후
포도당이 부착된 헤모글로빈 분획의 값이며 백분율(%)로 보고됩니다.
기준선 및 12주 후
혈청 인슐린
기간: 기준선 및 12주 후
혈중 인슐린 농도는 μU/mL로 측정됩니다.
기준선 및 12주 후
항상성 모델 평가(HOMA)
기간: 기준선 및 12주 후

혈청 인슐린 농도(μU/ml)에 혈청 포도당 농도(mg/dL)를 곱하여 405로 나눈 값입니다.

단위가 없습니다.

기준선 및 12주 후
C 반응성 단백질(CRP)
기간: 기준선 및 12주 후
혈중 CRP 농도는 mg/dL로 측정됩니다.
기준선 및 12주 후
종양 괴사 인자 알파
기간: 기준선 및 12주 후
혈액 종양 괴사 인자 알파 농도는 pg/mL로 측정됩니다.
기준선 및 12주 후
인터루킨-10
기간: 기준선 및 12주 후
혈중 Interleukin-10 농도는 pg/mL로 측정됩니다.
기준선 및 12주 후
인터루킨-1 베타
기간: 기준선 및 12주 후
혈중 Interleukin-1 베타 농도는 pg/mL로 측정됩니다.
기준선 및 12주 후
인터루킨-6
기간: 기준선 및 12주 후
혈중 Interleukin-6 농도는 pg/mL로 측정됩니다.
기준선 및 12주 후
말론디알데히드
기간: 기준선 및 12주 후
Μmol/mg로 측정된 아라키돈산의 대사에서 불포화 지질의 분해에 의해 생성된 생리학적 케토알데히드.
기준선 및 12주 후
카르보닐
기간: 기준선 및 12주 후
하나의 탄소 원자와 하나의 산소 원자로 구성된 자유 라디칼(nmol/mg로 측정됨).
기준선 및 12주 후
총 항산화 용량
기간: 기준선 및 12주 후
Nmol/L로 측정된 공격자 산화에 대한 항산화제 반응.
기준선 및 12주 후
당뇨병 39 악기
기간: 기준선 및 12주 후
에너지 및 이동성(15개 문항), 당뇨병 조절(12개 문항), 불안 및 걱정(4개 문항), 사회적 영향 등 5개 영역에서 지난 한 달 동안 환자의 QOL이 어떻게 영향을 받았는지 설명할 수 있는 자가 관리 도구입니다. (5문항), 성적 행동(3문항). 응답은 "전혀 영향을 받지 않음"(점수 = 1)에서 "매우 영향을 받음"(점수 = 7) 범위의 7점 척도로 점수가 매겨집니다. 모든 응답이 합산되고 0-100 척도로 선형 변환이 적용됩니다. 낮은 점수는 더 나은 QOL을 나타냅니다.
기준선 및 12주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Carlos Cuéllar-Ramos, PhD, Anahuac University
  • 연구 책임자: Gabriela Gutiérrez-Salmeán, PhD, Anahuac University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 4일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 9일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 202094
  • 035.2021 (레지스트리 식별자: Hospital Regional Licenciado Adolfo López Mateos)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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코코아에 대한 임상 시험

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