ST上昇型心筋梗塞に対する未分画ヘパリンによる前治療 (UFH-STEMI)
2025年4月28日 更新者：Peter Radsel、University Medical Centre Ljubljana
冠状動脈プラークの破裂は、冠状動脈の血栓性閉塞を引き起こし、STセグメント上昇型心筋梗塞として現れます。 アスピリンによる早期治療と早期の一次経皮的冠動脈インターベンションが必要です。 経皮的冠動脈インターベンションでは、通常は未分画ヘパリンによる抗凝固療法が必要です。
研究者の仮説は、最初の医学的接触時にアスピリンに加えて未分画ヘパリンによる前治療が、出血合併症の重大なリスクなしに、ST上昇型心筋梗塞患者の原因動脈の自然再灌流および処置血栓性合併症を促進する可能性があるというものです。
調査の概要
詳細な説明
最初の医学的接触時の STEMI 患者を、体重 1 キログラムあたり 100 IU の未分画ヘパリン (UFH) IV を受け取り、その後、活性凝固時間 (ACT ) および体重 1 キログラムあたり 100 IU の用量で冠動脈造影診断後に UFH のみを投与された対照群。
この研究の主要なエンドポイントは、冠動脈造影での TIMI フローです。 副次評価項目は、出血性合併症（BARC スコアで定義）、心原性ショックの発生、および 30 日死亡率です。
研究者は、600 人の患者を無作為化する予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
600
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ljubljana、スロベニア、1000
- UMC Ljubljana
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- プライマリ PCI に紹介された STEMI の成人患者
- 発症前6時間未満の症状の持続時間
除外基準:
- 妊娠
- 受診時の心原性ショック（血行動態の不安定性）
- 無作為化前の心停止
- 発症前6時間以上の症状の持続
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：初期未分画ヘパリン
最初の医療接触時に体重 1 kg あたり 100 IU の用量で UFH を投与。
冠動脈インターベンション前の冠動脈造影後のACT測定による冠動脈インターベンション前のUFHの追加。
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100 IU/kg 体重の用量の未分画ヘパリン
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介入なし：コントロール - 冠動脈インターベンションのみの未分画ヘパリン
冠動脈インターベンション前の冠動脈造影後、体重 1 kg あたり 100 IU の用量で UFH を投与した対照群。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TIMIの流れ
時間枠：0日目
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最初の冠動脈造影時の原因冠動脈の TIMI フロー
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0日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出血
時間枠：0日目
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Bleeding Academic Research Consortium (BARC) スコアによって評価された出血。
BARC には、BARC 0 (出血なし) から BARC 5 (致命的な出血) までの 5 つの出血タイプが組み込まれています。
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0日目
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心原性ショック
時間枠：0日目から10日目
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-無作為化後の任意の時点での心原性ショックの存在
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0日目から10日目
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STEMI後の30日間の死亡率
時間枠：30日
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STEMI後の30日死亡率
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30日
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初回 PCI の 24 時間後のトロポニン I 濃度
時間枠：24時間
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初回 PCI の 24 時間後のトロポニン I 濃度
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Miša Fister, MD, PhD、UMC Ljubljana
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月10日
一次修了 (実際)
2025年2月5日
研究の完了 (実際)
2025年3月5日
試験登録日
最初に提出
2022年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月9日
最初の投稿 (実際)
2022年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月28日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Heparin-STEMI
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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