Esikäsittely fraktioimattomalla hepariinilla ST-korkeuden aiheuttaman sydäninfarktin varalta (UFH-STEMI)
Sepelvaltimon plakin repeämä johtaa sepelvaltimon tromboottiseen tukkeutumiseen ja esiintyy ST-segmentin nousun aiheuttamana sydäninfarktina. Varhainen aspiriinihoito ja varhainen primaarinen perkutaaninen sepelvaltimon interventio ovat aiheellisia. Perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen aikana tarvitaan antikoagulaatiohoitoa, yleensä fraktioimattomalla hepariinilla.
Tutkijoiden hypoteesi on, että esikäsittely fraktioimattomalla hepariinilla aspiriinin lisäksi ensimmäisessä lääketieteellisessä kosketuksessa voi helpottaa syyllisen valtimon spontaania reperfuusiota ja toimenpiteen aiheuttamia tromboottisia komplikaatioita potilailla, joilla on sydäninfarkti ST-korkeudella ilman merkittävää verenvuotokomplikaatioiden riskiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
STEMI-potilaiden satunnaistaminen ensimmäisessä lääketieteellisessä kontaktissa suhteessa 1:1 interventioryhmään, joka saa 100 IU fraktioimatonta hepariinia (UFH) painokiloa kohden IV ja myöhemmin lisäksi UFH diagnostisen sepelvaltimon angiografian jälkeen aktivoidun hyytymisajan (ACT) mukaan. ) ja kontrolliryhmä, joka sai vain UFH:ta diagnostisen sepelvaltimon angiografian jälkeen annoksella 100 IU painokiloa kohti.
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on TIMI-virtaus sepelvaltimon angiografiassa. Toissijaisia päätepisteitä ovat: Verenvuotokomplikaatiot (määritelty BARC-pisteiden mukaan), kardiogeenisen shokin esiintyminen ja 30 päivän kuolleisuus.
Tutkijat suunnittelevat satunnaistavansa 600 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- UMC Ljubljana
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset STEMI-potilaat lähetettiin primaariseen PCI:hen
- Oireiden kesto alle 6 tuntia ennen esiintymistä
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Kardiogeeninen sokki esityshetkellä (hemodynaaminen epävakaus)
- Sydämenpysähdys ennen satunnaistamista
- Oireiden kesto yli 6 tuntia ennen esiintymistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varhainen fraktioimaton hepariini
UFH:n antaminen annoksella 100 IU/kg ruumiinpainoa ensimmäisen lääketieteellisen kosketuksen yhteydessä.
UFH:n lisäys ennen sepelvaltimointerventiota ACT-mittauksen mukaan sepelvaltimon angiografian jälkeen ennen sepelvaltimointerventiota.
|
Fraktioimaton hepariini annoksella 100 IU/kg
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolli - Fraktioimaton hepariini vain sepelvaltimon interventioon
Kontrolliryhmä, jossa annettiin UFH:ta annoksella 100 IU/kg sepelvaltimon angiografian jälkeen ennen sepelvaltimotoimenpiteitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TIMI-virtaus
Aikaikkuna: Päivä 0
|
TIMI-virtaus syyllisessä sepelvaltimossa ensimmäisessä sepelvaltimon angiografiassa
|
Päivä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuoto
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Verenvuoto on arvioitu Bleeding Academic Research Consortium (BARC) -pisteillä.
BARC sisältää 5 verenvuototyyppiä, jotka vaihtelevat BARC 0 - ei verenvuotoa BARC 5 - kuolemaan johtava verenvuoto.
|
Päivä 0
|
|
Kardiogeeninen sokki
Aikaikkuna: Päivä 0-10
|
Kardiogeenisen sokin esiintyminen milloin tahansa satunnaistamisen jälkeen
|
Päivä 0-10
|
|
30 päivän kuolleisuus STEMI:n jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivän kuolleisuus STEMI:n jälkeen
|
30 päivää
|
|
Troponiini I -pitoisuus 24 tuntia primaarisen PCI:n jälkeen
Aikaikkuna: 24 h
|
Troponiini I -pitoisuus 24 tuntia primaarisen PCI:n jälkeen
|
24 h
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Miša Fister, MD, PhD, UMC Ljubljana
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Nekroosi
- Sydänlihaksen iskemia
- Iskemia
- ST-korkeus sydäninfarkti
- Sydäninfarkti
- Infarkti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Antikoagulantit
- Hepariini
- Kalsium hepariini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Heparin-STEMI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .