Prétraitement avec de l'héparine non fractionnée pour l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (UFH-STEMI)
La rupture d'une plaque d'artère coronaire entraîne une occlusion thrombotique de l'artère coronaire et se présenterait comme un infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST. Un traitement précoce par aspirine et une intervention coronarienne percutanée primaire précoce sont indiqués. Un traitement anticoagulant, généralement avec de l'héparine non fractionnée, est nécessaire lors d'une intervention coronarienne percutanée.
L'hypothèse des investigateurs est qu'un prétraitement avec de l'héparine non fractionnée en plus de l'aspirine au premier contact médical peut faciliter la reperfusion spontanée de l'artère coupable et la complication thrombotique procédurale chez les patients présentant un infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST sans risque significatif de complications hémorragiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Randomisation des patients atteints de STEMI au premier contact médical dans un rapport 1:1 dans un groupe d'intervention recevant 100 UI d'héparine non fractionnée (HNF) par kilogramme de poids corporel IV et plus tard de l'HNF supplémentaire après angiographie coronarienne diagnostique en fonction du temps de coagulation activé (ACT ) et un groupe témoin recevant uniquement de l'HNF après coronarographie diagnostique à la dose de 100 UI par kilogramme de poids corporel.
Le critère d'évaluation principal de l'étude est le flux TIMI à l'angiographie coronarienne. Les critères d'évaluation secondaires sont : les complications hémorragiques (définies par le score BARC), la survenue d'un choc cardiogénique et la mortalité à 30 jours.
Les enquêteurs prévoient de randomiser 600 patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ljubljana, Slovénie, 1000
- UMC Ljubljana
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes atteints de STEMI référés pour une ICP primaire
- Durée des symptômes moins de 6 heures avant la présentation
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Choc cardiogénique à la présentation (instabilité hémodynamique)
- Arrêt cardiaque avant randomisation
- Durée des symptômes pendant plus de 6 heures avant la présentation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Héparine précoce non fractionnée
Administration d'HNF à la dose de 100 UI/kg de poids corporel au premier contact médical.
Ajout d'HNF avant intervention coronarienne selon mesure ACT après coronarographie avant intervention coronarienne.
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Héparine non fractionnée à la dose de 100 UI/kg de poids corporel
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Aucune intervention: Contrôle - Héparine non fractionnée pour intervention coronarienne uniquement
Bras témoin avec administration d'HNF à une dose de 100 UI/kg de poids corporel après coronarographie avant intervention coronarienne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Flux TIMI
Délai: Jour 0
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Flux TIMI dans l'artère coronaire coupable lors de la première coronarographie
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Jour 0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Saignement
Délai: Jour 0
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Saignement évalué par le score Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
BARC comprend 5 types de saignement, allant de BARC 0 - pas de saignement à BARC 5 - saignement mortel.
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Jour 0
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Choc cardiogénique
Délai: Jour 0 à 10
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Présence de choc cardiogénique à tout moment après la randomisation
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Jour 0 à 10
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Mortalité à 30 jours après STEMI
Délai: 30 jours
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Mortalité à 30 jours après STEMI
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30 jours
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Concentration de troponine I 24 h après ICP primaire
Délai: 24h
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Concentration de troponine I 24 h après ICP primaire
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24h
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Miša Fister, MD, PhD, UMC Ljubljana
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Nécrose
- Ischémie myocardique
- Ischémie
- Infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST
- Infarctus du myocarde
- Infarctus
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents modulateurs de la fibrine
- Agents fibrinolytiques
- Anticoagulants
- Héparine
- Héparine de calcium
Autres numéros d'identification d'étude
- Heparin-STEMI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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