Voorbehandeling met ongefractioneerde heparine voor myocardinfarct met ST-elevatie (UFH-STEMI)
Het scheuren van een kransslagaderplaque leidt tot trombotische occlusie van de kransslagader en zou zich presenteren als een myocardinfarct met ST-segmentelevatie. Vroege behandeling met aspirine en vroege primaire percutane coronaire interventie zijn geïndiceerd. Antistollingstherapie, meestal met ongefractioneerde heparine, is vereist tijdens percutane coronaire interventie.
De hypothese van de onderzoeker is dat voorbehandeling met niet-gefractioneerde heparine naast aspirine bij het eerste medische contact spontane reperfusie van de boosdoenerslagader en procedurele trombotische complicaties bij patiënten met ST-elevatie-myocardinfarct kan vergemakkelijken zonder significant risico op bloedingscomplicaties.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Randomisatie van patiënten met STEMI bij het eerste medische contact in een verhouding van 1:1 in een interventiegroep die 100 IE ongefractioneerde heparine (UFH) per kilogram lichaamsgewicht IV en later aanvullend UFH kreeg na diagnostische coronaire angiografie volgens de geactiveerde stollingstijd (ACT ) en een controlegroep die alleen UFH kreeg na diagnostische coronaire angiografie in een dosis van 100 IE per kilogram lichaamsgewicht.
Het primaire eindpunt van de studie is TIMI-flow bij coronaire angiografie. Secundaire eindpunten zijn: bloedingscomplicaties (gedefinieerd door BARC-score), optreden van cardiogene shock en 30-dagen mortaliteit.
Onderzoekers zijn van plan om 600 patiënten te randomiseren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ljubljana, Slovenië, 1000
- UMC Ljubljana
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten met STEMI verwezen voor primaire PCI
- Duur van de symptomen minder dan 6 uur vóór de presentatie
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Cardiogene shock bij presentatie (hemodynamische instabiliteit)
- Hartstilstand vóór randomisatie
- Duur van de symptomen gedurende meer dan 6 uur vóór de presentatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vroege ongefractioneerde heparine
Toediening van UFH in een dosis van 100 IE/kg lichaamsgewicht bij het eerste medische contact.
Toevoeging van UFH vóór coronaire interventie volgens ACT-meting na coronaire angiografie vóór coronaire interventie.
|
Ongefractioneerde heparine in een dosis van 100 IE/kg lichaamsgewicht
|
|
Geen tussenkomst: Controle - Ongefractioneerde heparine alleen voor coronaire interventie
Controle-arm met toediening van UFH in een dosis van 100 IE/kg lichaamsgewicht na coronaire angiografie vóór coronaire interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TIMI-stroom
Tijdsspanne: Dag 0
|
TIMI-stroom in beklaagde kransslagader bij eerste coronaire angiografie
|
Dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeden
Tijdsspanne: Dag 0
|
Bloeding beoordeeld door de score van het Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
BARC omvat 5 soorten bloedingen, variërend van BARC 0 - geen bloeding tot BARC 5 - fatale bloeding.
|
Dag 0
|
|
Cardiogene shock
Tijdsspanne: Dag 0 tot 10
|
Aanwezigheid van cardiogene shock op elk moment na randomisatie
|
Dag 0 tot 10
|
|
30 dagen mortaliteit na STEMI
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen mortaliteit na STEMI
|
30 dagen
|
|
Troponine I-concentratie 24 uur na primaire PCI
Tijdsspanne: 24 uur
|
Troponine I-concentratie 24 uur na primaire PCI
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Miša Fister, MD, PhD, UMC Ljubljana
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Necrose
- Myocardiale ischemie
- Ischemie
- ST-elevatie myocardinfarct
- Myocardinfarct
- Infarct
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Fibrine-modulerende middelen
- Fibrinolytische middelen
- Anticoagulantia
- Heparine
- Calcium heparine
Andere studie-ID-nummers
- Heparin-STEMI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .