Pretratamiento con heparina no fraccionada para infarto de miocardio con elevación de ST (UFH-STEMI)
La ruptura de una placa de la arteria coronaria conduce a la oclusión trombótica de la arteria coronaria y se presentaría como un infarto de miocardio con elevación del segmento ST. Están indicados el tratamiento temprano con aspirina y la intervención coronaria percutánea primaria temprana. Se requiere terapia anticoagulante, generalmente con heparina no fraccionada, durante la intervención coronaria percutánea.
La hipótesis de los investigadores es que el pretratamiento con heparina no fraccionada además de aspirina en el primer contacto médico puede facilitar la reperfusión espontánea de la arteria culpable y la complicación trombótica del procedimiento en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST sin riesgo significativo de complicaciones hemorrágicas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aleatorización de pacientes con IAMCEST en el primer contacto médico en una proporción de 1:1 a un grupo de intervención que recibió 100 UI de heparina no fraccionada (HNF) por kilogramo de peso corporal IV y luego HNF adicional después de la angiografía coronaria diagnóstica según el tiempo de coagulación activado (ACT ) y un grupo control que recibió únicamente HNF después de una coronariografía diagnóstica a la dosis de 100 UI por kilogramo de peso corporal.
El punto final primario del estudio es el flujo TIMI en la angiografía coronaria. Los criterios de valoración secundarios son: complicaciones hemorrágicas (definidas por la puntuación BARC), aparición de shock cardiogénico y mortalidad a los 30 días.
Los investigadores planean aleatorizar a 600 pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- UMC Ljubljana
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con IAMCEST remitidos para ICP primaria
- Duración de los síntomas menos de 6 horas antes de la presentación
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Choque cardiogénico en la presentación (inestabilidad hemodinámica)
- Paro cardíaco antes de la aleatorización
- Duración de los síntomas por más de 6 horas antes de la presentación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Heparina no fraccionada temprana
Administración de HNF a dosis de 100 UI/kg de peso corporal en el primer contacto médico.
Adición de HNF antes de la intervención coronaria según la medición de ACT después de la angiografía coronaria antes de la intervención coronaria.
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Heparina no fraccionada a dosis de 100 UI/kg de peso corporal
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Sin intervención: Control: heparina no fraccionada solo para intervención coronaria
Brazo de control con administración de HNF a la dosis de 100 UI/kg de peso corporal después de la angiografía coronaria antes de la intervención coronaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Flujo TIMI
Periodo de tiempo: Día 0
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Flujo TIMI en la arteria coronaria culpable en la primera angiografía coronaria
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Día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sangrado
Periodo de tiempo: Día 0
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Sangrado evaluado por la puntuación del Consorcio de Investigación Académica de Sangrado (BARC).
BARC incorpora 5 tipos de sangrado, que van desde BARC 0 - sin sangrado hasta BARC 5 - sangrado fatal.
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Día 0
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Shock cardiogénico
Periodo de tiempo: Día 0 a 10
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Presencia de shock cardiogénico en cualquier momento después de la aleatorización
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Día 0 a 10
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Mortalidad a los 30 días después de STEMI
Periodo de tiempo: 30 dias
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Mortalidad a los 30 días tras IAMCEST
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30 dias
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Concentración de troponina I 24 h después de la ICP primaria
Periodo de tiempo: 24 horas
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Concentración de troponina I 24 h después de la ICP primaria
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Miša Fister, MD, PhD, UMC Ljubljana
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Isquemia
- Infarto de miocardio con elevación del ST
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes fibrinolíticos
- Anticoagulantes
- Heparina
- Heparina de calcio
Otros números de identificación del estudio
- Heparin-STEMI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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