Wstępne leczenie heparyną niefrakcjonowaną w przypadku zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (UFH-STEMI)
Pęknięcie blaszki miażdżycowej w tętnicy wieńcowej prowadzi do zakrzepowego zamknięcia tętnicy wieńcowej i objawia się zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST. Wskazane jest wczesne leczenie aspiryną i wczesna pierwotna przezskórna interwencja wieńcowa. Podczas przezskórnej interwencji wieńcowej wymagane jest leczenie przeciwzakrzepowe, zwykle heparyną niefrakcjonowaną.
Hipoteza badaczy jest taka, że wstępne podanie heparyny niefrakcjonowanej w połączeniu z aspiryną przy pierwszym kontakcie z lekarzem może ułatwić samoistną reperfuzję tętnicy odpowiedzialnej za uszkodzenie tętnicy i powikłanie zakrzepowe po zabiegu u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST bez istotnego ryzyka powikłań krwotocznych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizacja pacjentów ze STEMI przy pierwszym kontakcie medycznym w stosunku 1:1 do grupy interwencyjnej otrzymującej 100 j.m. heparyny niefrakcjonowanej (UFH) na kilogram masy ciała dożylnie, a później dodatkowo UFH po koronarografii diagnostycznej zgodnie z aktywowanym czasem krzepnięcia (ACT) ) oraz grupa kontrolna otrzymująca wyłącznie UFH po koronarografii diagnostycznej w dawce 100 j.m./kg mc.
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest przepływ TIMI w koronarografii. Drugorzędowymi punktami końcowymi są: powikłania krwotoczne (zdefiniowane na podstawie skali BARC), wystąpienie wstrząsu kardiogennego i śmiertelność w ciągu 30 dni.
Badacze planują randomizować 600 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ljubljana, Słowenia, 1000
- UMC Ljubljana
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci ze STEMI kierowani na pierwotną PCI
- Czas trwania objawów krótszy niż 6 godzin przed wystąpieniem
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Wstrząs kardiogenny podczas prezentacji (niestabilność hemodynamiczna)
- Zatrzymanie krążenia przed randomizacją
- Czas trwania objawów przez ponad 6 godzin przed wystąpieniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wczesna niefrakcjonowana heparyna
Podanie UFH w dawce 100 j.m./kg masy ciała przy pierwszym kontakcie medycznym.
Dodanie UFH przed interwencją wieńcową zgodnie z pomiarem ACT po koronarografii przed interwencją wieńcową.
|
Heparyna niefrakcjonowana w dawce 100 j.m./kg mc
|
|
Brak interwencji: Kontrola - Heparyna niefrakcjonowana tylko do interwencji wieńcowych
Ramię kontrolne z podaniem UFH w dawce 100 IU/kg masy ciała po koronarografii przed interwencją wieńcową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przepływ TIMI
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Przepływ TIMI w tętnicy wieńcowej winowajcy podczas pierwszej koronarografii
|
Dzień 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krwawienie
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Krwawienie oceniane na podstawie wyniku Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
BARC obejmuje 5 typów krwawień, od BARC 0 – brak krwawienia do BARC 5 – krwawienie śmiertelne.
|
Dzień 0
|
|
Wstrząs kardiogenny
Ramy czasowe: Dzień od 0 do 10
|
Obecność wstrząsu kardiogennego w dowolnym momencie po randomizacji
|
Dzień od 0 do 10
|
|
Śmiertelność 30 dni po STEMI
Ramy czasowe: 30 dni
|
30-dniowa śmiertelność po STEMI
|
30 dni
|
|
Stężenie troponiny I 24 godziny po pierwotnej PCI
Ramy czasowe: 24 godz
|
Stężenie troponiny I 24 godziny po pierwotnej PCI
|
24 godz
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Miša Fister, MD, PhD, UMC Ljubljana
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Martwica
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Niedokrwienie
- Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem ST
- Zawał mięśnia sercowego
- Zawał
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki modulujące fibrynę
- Środki fibrynolityczne
- Antykoagulanty
- Heparyna
- Heparyna wapniowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- Heparin-STEMI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .