Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbehandling med ufraksjonert heparin for hjerteinfarkt med ST Elevation (UFH-STEMI)

28. april 2025 oppdatert av: Peter Radsel, University Medical Centre Ljubljana

Ruptur av en koronararterieplakk fører til trombotisk okklusjon av koronararterien og vil presentere seg som hjerteinfarkt med ST-segmentheving. Tidlig behandling med aspirin og tidlig primær perkutan koronar intervensjon er indisert. Antikoagulasjonsbehandling, vanligvis med ufraksjonert heparin, er nødvendig under perkutan koronar intervensjon.

Etterforskers hypotese er at forbehandling med ufraksjonert heparin i tillegg til aspirin ved første medisinske kontakt kan lette spontan reperfusjon av den skyldige arterie og prosedyremessig trombotisk komplikasjon hos pasienter med ST-høyde hjerteinfarkt uten signifikant risiko for blødningskomplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisering av pasienter med STEMI ved første medisinsk kontakt i forholdet 1:1 til en intervensjonsgruppe som mottar 100 IE ufraksjonert heparin (UFH) per kilo kroppsvekt IV og senere i tillegg UFH etter diagnostisk koronar angiografi i henhold til den aktiverte koagulasjonstiden (ACT) ) og en kontrollgruppe som kun mottar UFH etter diagnostisk koronar angiografi i en dose på 100 IE per kilo kroppsvekt.

Det primære endepunktet for studien er TIMI flow ved koronar angiografi. Sekundære endepunkter er: Blødningskomplikasjoner (definert av BARC-score), forekomst av kardiogent sjokk og 30-dagers dødelighet.

Etterforskerne planlegger å randomisere 600 pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

600

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • UMC Ljubljana

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter med STEMI henvist til primær PCI
  • Varighet av symptomer mindre enn 6 timer før presentasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Kardiogent sjokk ved presentasjon (hemodynamisk ustabilitet)
  • Hjertestans før randomisering
  • Varighet av symptomer i mer enn 6 timer før presentasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidlig ufraksjonert heparin
Administrering av UFH i en dose på 100 IE/kg kroppsvekt ved første medisinsk kontakt. Tillegg av UFH før koronar intervensjon iht ACT-måling etter koronar angiografi før koronar intervensjon.
Legemiddel: Ufraksjonert heparin
Ufraksjonert heparin i en dose på 100 IE/kg kroppsvekt
Ingen inngripen: Kontroll - Ufraksjonert heparin kun for koronar intervensjon
Kontrollarm med administrering av UFH i en dose på 100 IE/kg kroppsvekt etter koronar angiografi før koronar intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TIMI flyt
Tidsramme: Dag 0
TIMI-strøm i den skyldige koronararterie ved første koronar angiografi
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blør
Tidsramme: Dag 0
Blødning vurdert av Bleeding Academic Research Consortium (BARC) poengsum. BARC inneholder 5 blødningstyper, alt fra BARC 0 - ingen blødning til BARC 5 - dødelig blødning.
Dag 0
Kardiogent sjokk
Tidsramme: Dag 0 til 10
Tilstedeværelse av kardiogent sjokk når som helst etter randomisering
Dag 0 til 10
30 dagers dødelighet etter STEMI
Tidsramme: 30 dager
30-dagers dødelighet etter STEMI
30 dager
Troponin I-konsentrasjon 24 timer etter primær PCI
Tidsramme: 24 timer
Troponin I-konsentrasjon 24 timer etter primær PCI
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Etterforskere

  • Studiestol: Miša Fister, MD, PhD, UMC Ljubljana

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

5. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

5. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Heparin-STEMI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere