Предварительное лечение нефракционированным гепарином при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST (UFH-STEMI)
Разрыв коронарной бляшки приводит к тромботической окклюзии коронарной артерии и проявляется инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST. Показано раннее лечение аспирином и раннее первичное чрескожное коронарное вмешательство. Во время чрескожного коронарного вмешательства требуется антикоагулянтная терапия, обычно нефракционированным гепарином.
Гипотеза исследователей заключается в том, что предварительное лечение нефракционированным гепарином в дополнение к аспирину при первом медицинском контакте может способствовать спонтанной реперфузии артерии-виновника и процедурным тромботическим осложнениям у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST без значительного риска геморрагических осложнений.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизация больных с ИМпST при первом медицинском обращении в соотношении 1:1 в группу вмешательства, получавшую 100 МЕ нефракционированного гепарина (НФГ) на килограмм массы тела в/в, а затем дополнительно НФГ после диагностической коронарографии по активированному времени свертывания крови (АКТ). ) и контрольная группа, получавшая только НФГ после диагностической коронароангиографии в дозе 100 МЕ на килограмм массы тела.
Первичной конечной точкой исследования является поток TIMI при коронарографии. Вторичные конечные точки: геморрагические осложнения (определяемые по шкале BARC), возникновение кардиогенного шока и 30-дневная смертность.
Исследователи планируют рандомизировать 600 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ljubljana, Словения, 1000
- UMC Ljubljana
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с ИМпST, направленные на первичное ЧКВ
- Продолжительность симптомов менее 6 часов до поступления
Критерий исключения:
- Беременность
- Кардиогенный шок при поступлении (гемодинамическая нестабильность)
- Остановка сердца перед рандомизацией
- Продолжительность симптомов более 6 часов до поступления
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ранний нефракционированный гепарин
Введение НФГ в дозе 100 МЕ/кг массы тела при первом медицинском контакте.
Добавление НФГ перед коронарным вмешательством по данным измерения АКТ после коронарной ангиографии перед коронарным вмешательством.
|
Нефракционированный гепарин в дозе 100 МЕ/кг массы тела
|
|
Без вмешательства: Контроль - Нефракционированный гепарин только для коронарного вмешательства
Контрольная группа с введением НФГ в дозе 100 МЕ/кг массы тела после коронарографии перед коронарным вмешательством.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поток ТИМИ
Временное ограничение: День 0
|
Поток TIMI в коронарной артерии-виновнике при первой коронарографии
|
День 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кровотечение
Временное ограничение: День 0
|
Кровотечение оценивается по шкале Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
BARC включает в себя 5 типов кровотечения, начиная от BARC 0 — отсутствие кровотечения до BARC 5 — фатальное кровотечение.
|
День 0
|
|
Кардиогенный шок
Временное ограничение: День 0-10
|
Наличие кардиогенного шока в любое время после рандомизации
|
День 0-10
|
|
30-дневная смертность после ИМпST
Временное ограничение: 30 дней
|
30-дневная смертность после ИМпST
|
30 дней
|
|
Концентрация тропонина I через 24 ч после первичного ЧКВ
Временное ограничение: 24 часа
|
Концентрация тропонина I через 24 ч после первичного ЧКВ
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Miša Fister, MD, PhD, UMC Ljubljana
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Некроз
- Ишемия миокарда
- Ишемия
- Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST
- Инфаркт миокарда
- Инфаркт
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты, модулирующие фибрин
- Фибринолитические агенты
- Антикоагулянты
- Гепарин
- Кальций гепарин
Другие идентификационные номера исследования
- Heparin-STEMI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .