Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předběžná léčba nefrakcionovaným heparinem pro infarkt myokardu s ST elevací (UFH-STEMI)

28. dubna 2025 aktualizováno: Peter Radsel, University Medical Centre Ljubljana

Ruptura plátu koronární arterie vede k trombotické okluzi koronární arterie a projeví se jako infarkt myokardu s elevací ST segmentu. Je indikována včasná léčba aspirinem a včasná primární perkutánní koronární intervence. Při perkutánní koronární intervenci je nutná antikoagulační léčba, obvykle nefrakcionovaným heparinem.

Hypotézou vyšetřovatelů je, že předléčení nefrakcionovaným heparinem vedle aspirinu při prvním lékařském kontaktu může usnadnit spontánní reperfuzi arteria viníka a procedurální trombotickou komplikaci u pacientů s infarktem myokardu s ST elevací bez významného rizika krvácivých komplikací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizace pacientů se STEMI při prvním lékařském kontaktu v poměru 1:1 do intervenční skupiny dostávající 100 IU nefrakcionovaného heparinu (UFH) na kilogram tělesné hmotnosti IV a později navíc UFH po diagnostické koronarografii podle aktivovaného času srážení (ACT ) a kontrolní skupina dostávající pouze UFH po diagnostické koronarografii v dávce 100 IU na kilogram tělesné hmotnosti.

Primárním koncovým bodem studie je průtok TIMI při koronarografii. Sekundárními cílovými parametry jsou: Krvácivé komplikace (definované skóre BARC), výskyt kardiogenního šoku a 30denní mortalita.

Vyšetřovatelé plánují randomizovat 600 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

600

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • UMC Ljubljana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti se STEMI doporučeni k primární PCI
  • Trvání symptomů méně než 6 hodin před prezentací

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Kardiogenní šok při prezentaci (hemodynamická nestabilita)
  • Srdeční zástava před randomizací
  • Trvání symptomů déle než 6 hodin před prezentací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Časný nefrakcionovaný heparin
Podávání UFH v dávce 100 IU/kg tělesné hmotnosti při prvním lékařském kontaktu. Přidání UFH před koronární intervencí dle měření ACT po koronarografii před koronární intervencí.
Lék: Nefrakcionovaný heparin
Nefrakcionovaný heparin v dávce 100 IU/kg tělesné hmotnosti
Žádný zásah: Kontrola – nefrakcionovaný heparin pouze pro koronární intervenci
Kontrolní rameno s podáváním UFH v dávce 100 IU/kg tělesné hmotnosti po koronarografii před koronární intervencí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tok TIMI
Časové okno: Den 0
Průtok TIMI v koronární tepně viníka při první koronarografii
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krvácející
Časové okno: Den 0
Krvácení hodnoceno skóre Bleeding Academic Research Consortium (BARC). BARC zahrnuje 5 typů krvácení, od BARC 0 – žádné krvácení až po BARC 5 – smrtelné krvácení.
Den 0
Kardiogenní šok
Časové okno: Den 0 až 10
Přítomnost kardiogenního šoku kdykoli po randomizaci
Den 0 až 10
30denní mortalita po STEMI
Časové okno: 30 dní
30denní mortalita po STEMI
30 dní
Koncentrace troponinu I 24 h po primární PCI
Časové okno: 24 hodin
Koncentrace troponinu I 24 h po primární PCI
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Centre Ljubljana

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Miša Fister, MD, PhD, UMC Ljubljana

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

5. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

5. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Heparin-STEMI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit