Pretrattamento con eparina non frazionata per infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (UFH-STEMI)
La rottura di una placca arteriosa coronarica porta all'occlusione trombotica dell'arteria coronaria e si presenterebbe come infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST. Sono indicati il trattamento precoce con aspirina e l'intervento coronarico percutaneo primario precoce. Durante l'intervento coronarico percutaneo è necessaria la terapia anticoagulante, solitamente con eparina non frazionata.
L'ipotesi dei ricercatori è che il pretrattamento con eparina non frazionata in aggiunta all'aspirina al primo contatto medico possa facilitare la riperfusione spontanea dell'arteria colpevole e la complicazione trombotica procedurale nei pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST senza rischio significativo di complicanze emorragiche.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Randomizzazione di pazienti con STEMI al primo contatto medico in un rapporto 1:1 in un gruppo di intervento che riceve 100 UI di eparina non frazionata (UFH) per chilogrammo di peso corporeo IV e successivamente anche ENF dopo angiografia coronarica diagnostica in base al tempo di coagulazione attivato (ACT ) e un gruppo di controllo che riceveva solo ENF dopo angiografia coronarica diagnostica alla dose di 100 UI per chilogrammo di peso corporeo.
L'endpoint primario dello studio è il flusso TIMI all'angiografia coronarica. Gli endpoint secondari sono: complicanze emorragiche (definite dal punteggio BARC), insorgenza di shock cardiogeno e mortalità a 30 giorni.
Gli investigatori prevedono di randomizzare 600 pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- UMC Ljubljana
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti con STEMI sottoposti a PCI primario
- Durata dei sintomi meno di 6 ore prima della presentazione
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Shock cardiogeno alla presentazione (instabilità emodinamica)
- Arresto cardiaco prima della randomizzazione
- Durata dei sintomi per più di 6 ore prima della presentazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Eparina precoce non frazionata
Somministrazione di ENF alla dose di 100 UI/kg di peso corporeo al primo contatto medico.
Aggiunta di UFH prima dell'intervento coronarico secondo la misurazione ACT dopo l'angiografia coronarica prima dell'intervento coronarico.
|
Eparina non frazionata alla dose di 100 UI/kg di peso corporeo
|
|
Nessun intervento: Controllo - Eparina non frazionata solo per intervento coronarico
Braccio di controllo con somministrazione di ENF alla dose di 100 UI/kg di peso corporeo dopo angiografia coronarica prima dell'intervento coronarico.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Flusso TIMI
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Flusso TIMI nell'arteria coronaria colpevole alla prima angiografia coronarica
|
Giorno 0
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sanguinamento
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Sanguinamento valutato dal punteggio del Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
BARC incorpora 5 tipi di sanguinamento, che vanno da BARC 0 - nessun sanguinamento a BARC 5 - sanguinamento fatale.
|
Giorno 0
|
|
Shock cardiogenico
Lasso di tempo: Giorno da 0 a 10
|
Presenza di shock cardiogeno in qualsiasi momento dopo la randomizzazione
|
Giorno da 0 a 10
|
|
Mortalità a 30 giorni dopo STEMI
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Mortalità a 30 giorni dopo STEMI
|
30 giorni
|
|
Concentrazione di troponina I 24 ore dopo il PCI primario
Lasso di tempo: 24 ore
|
Concentrazione di troponina I 24 ore dopo il PCI primario
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Miša Fister, MD, PhD, UMC Ljubljana
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Necrosi
- Ischemia miocardica
- Ischemia
- Infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST
- Infarto miocardico
- Infarto
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti modulanti la fibrina
- Agenti fibrinolitici
- Anticoagulanti
- Eparina
- Eparina calcica
Altri numeri di identificazione dello studio
- Heparin-STEMI
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .