Vorbehandlung mit unfraktioniertem Heparin bei Myokardinfarkt mit ST-Hebung (UFH-STEMI)
Der Bruch einer Koronararterienplaque führt zu einem thrombotischen Verschluss der Koronararterie und würde sich als ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt darstellen. Eine frühzeitige Behandlung mit Aspirin und eine frühzeitige primäre perkutane Koronarintervention sind indiziert. Während einer perkutanen Koronarintervention ist eine Antikoagulationstherapie, üblicherweise mit unfraktioniertem Heparin, erforderlich.
Die Hypothese der Forscher ist, dass eine Vorbehandlung mit unfraktioniertem Heparin zusätzlich zu Aspirin beim ersten medizinischen Kontakt eine spontane Reperfusion der ursächlichen Arterie und eine durch den Eingriff verursachte thrombotische Komplikation bei Patienten mit Myokardinfarkt mit ST-Hebung ohne signifikantes Risiko von Blutungskomplikationen erleichtern kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Randomisierung von Patienten mit STEMI beim Erstkontakt im Verhältnis 1:1 in eine Interventionsgruppe, die 100 IE unfraktioniertes Heparin (UFH) pro Kilogramm Körpergewicht IV und später zusätzlich UFH nach diagnostischer Koronarangiographie entsprechend der aktivierten Gerinnungszeit (ACT ) und eine Kontrollgruppe, die nur UFH nach diagnostischer Koronarangiographie in einer Dosis von 100 IE pro Kilogramm Körpergewicht erhielt.
Der primäre Endpunkt der Studie ist der TIMI-Fluss bei Koronarangiographie. Sekundäre Endpunkte sind: Blutungskomplikationen (definiert durch den BARC-Score), das Auftreten eines kardiogenen Schocks und die 30-Tage-Mortalität.
Die Ermittler planen, 600 Patienten zu randomisieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ljubljana, Slowenien, 1000
- UMC Ljubljana
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten mit STEMI, die zur primären PCI überwiesen wurden
- Dauer der Symptome weniger als 6 Stunden vor der Präsentation
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Kardiogener Schock bei Vorstellung (hämodynamische Instabilität)
- Herzstillstand vor Randomisierung
- Dauer der Symptome für mehr als 6 Stunden vor der Präsentation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Frühes unfraktioniertes Heparin
Verabreichung von UFH in einer Dosis von 100 IE/kg Körpergewicht beim ersten medizinischen Kontakt.
Zusatz von UFH vor Koronarintervention nach ACT-Messung nach Koronarangiographie vor Koronarintervention.
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Unfraktioniertes Heparin in einer Dosis von 100 IE /kg Körpergewicht
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Kein Eingriff: Kontrolle – Unfraktioniertes Heparin nur für Koronarinterventionen
Kontrollarm mit Gabe von UFH in einer Dosis von 100 IE/kg Körpergewicht nach Koronarangiographie vor Koronarintervention.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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TIMI-Fluss
Zeitfenster: Tag 0
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TIMI-Fluss in der Koronararterie des Täters bei der ersten Koronarangiographie
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Tag 0
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutung
Zeitfenster: Tag 0
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Blutung bewertet durch Bleeding Academic Research Consortium (BARC) Score.
BARC umfasst 5 Blutungstypen, die von BARC 0 – keine Blutung bis BARC 5 – tödliche Blutung reichen.
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Tag 0
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Kardiogener Schock
Zeitfenster: Tag 0 bis 10
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Vorliegen eines kardiogenen Schocks zu irgendeinem Zeitpunkt nach der Randomisierung
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Tag 0 bis 10
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30-Tage-Sterblichkeit nach STEMI
Zeitfenster: 30 Tage
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30-Tage-Sterblichkeit nach STEMI
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30 Tage
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Troponin-I-Konzentration 24 h nach primärer PCI
Zeitfenster: 24 Std
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Troponin-I-Konzentration 24 h nach primärer PCI
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24 Std
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Miša Fister, MD, PhD, UMC Ljubljana
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Nekrose
- Myokardischämie
- Ischämie
- Myokardinfarkt mit ST-Hebung
- Herzinfarkt
- Infarkt
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Fibrin-modulierende Wirkstoffe
- Fibrinolytische Wirkstoffe
- Antikoagulanzien
- Heparin
- Calciumheparin
Andere Studien-ID-Nummern
- Heparin-STEMI
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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