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Pré-tratamento com Heparina Não Fracionada para Infarto do Miocárdio com Elevação do ST (UFH-STEMI)

5 de dezembro de 2023 atualizado por: Peter Radsel, University Medical Centre Ljubljana

A ruptura de uma placa da artéria coronária leva à oclusão trombótica da artéria coronária e se apresentaria como infarto do miocárdio com elevação do segmento ST. O tratamento precoce com aspirina e a intervenção coronária percutânea primária precoce estão indicados. A terapia anticoagulante, geralmente com heparina não fracionada, é necessária durante a intervenção coronária percutânea.

A hipótese dos investigadores é que o pré-tratamento com heparina não fracionada em adição à aspirina no primeiro contato médico pode facilitar a reperfusão espontânea da artéria culpada e a complicação trombótica do procedimento em pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST sem risco significativo de complicações hemorrágicas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Randomização de pacientes com STEMI no primeiro contato médico na proporção de 1:1 em um grupo de intervenção recebendo 100 UI de heparina não fracionada (UFH) por quilograma de peso corporal IV e posteriormente HNF adicionalmente após angiografia coronária diagnóstica de acordo com o tempo de coagulação ativado (ACT ) e um grupo controle recebendo apenas HNF após coronariografia diagnóstica na dose de 100 UI por quilograma de peso corporal.

O desfecho primário do estudo é o fluxo TIMI na angiografia coronária. Os desfechos secundários são: complicações hemorrágicas (definidas pelo escore BARC), ocorrência de choque cardiogênico e mortalidade em 30 dias.

Os investigadores planejam randomizar 600 pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

600

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com STEMI encaminhados para ICP primária
  • Duração dos sintomas menos de 6 horas antes da apresentação

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Choque cardiogênico na apresentação (instabilidade hemodinâmica)
  • Parada cardíaca antes da randomização
  • Duração dos sintomas por mais de 6 horas antes da apresentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Heparina não fracionada precoce
Administração de HNF na dose de 100 UI/kg de peso corporal no primeiro contato médico. Adição de HNF antes da intervenção coronária de acordo com a medição do ACT após angiografia coronária antes da intervenção coronária.
Medicamento: Heparina não fracionada
Heparina não fracionada na dose de 100 UI/kg de peso corporal
Sem intervenção: Controle - Heparina não fracionada apenas para intervenção coronária
Braço controle com administração de HNF na dose de 100 UI/kg de peso corporal após angiografia coronária antes da intervenção coronária.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fluxo TIMI
Prazo: Dia 0
Fluxo TIMI na artéria coronária culpada na primeira coronariografia
Dia 0

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sangramento
Prazo: Dia 0
Sangramento avaliado pela pontuação do Bleeding Academic Research Consortium (BARC). O BARC incorpora 5 tipos de sangramento, variando de BARC 0 - sem sangramento a BARC 5 - sangramento fatal.
Dia 0
Choque cardiogênico
Prazo: Dia 0 a 10
Presença de choque cardiogênico em qualquer momento após a randomização
Dia 0 a 10
Mortalidade 30 dias após STEMI
Prazo: 30 dias
Mortalidade em 30 dias após STEMI
30 dias
Concentração de troponina I 24 h após ICP primária
Prazo: 24h
Concentração de troponina I 24 h após ICP primária
24h

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Medical Centre Ljubljana

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Miša Fister, MD, PhD, UMC Ljubljana

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de março de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Heparin-STEMI

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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