結腸直腸内視鏡的粘膜切除後の遅延出血を防止するための Nexpowder アプリケーションの評価 (NEXBLEED)
2022年2月9日 更新者：Gabriel RAHMI
大規模な結腸直腸内視鏡的粘膜切除後の遅延出血を防止するための Nexpowder アプリケーションの評価
遅発性出血は、大規模な結腸直腸ポリープ切除後に最も頻繁に発生し (5 ～ 15%)、困難な合併症です。
クリップの予防的使用などのさまざまな予防的治療が遅延出血の発生を防ぐために試みられてきましたが、今日までその有効性を明確に示した治療法はありません.
さらに、クリップによる予防止血は困難で費用がかかります。
新たに開発されたゲル化効果を生成する内視鏡止血粉末 (Nexpowder) は、大きな表面的結腸直腸病変に対する内視鏡的粘膜切除術 (EMR) によって治療された患者のポリープ切除後の出血を防ぐための効果的な代替手段となる可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
304
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gabriel RAHMI, MD
- 電話番号：+33(0)156092000
- メール：gabriel.rahmi@aphp.fr
研究場所
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Paris、フランス、75015
- Hopital Européen Georges Pompidou, 20 Rue Leblanc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 表在性有茎性結腸直腸病変に対する EMR の適応
出血のリスクが高い (スコア GSEED RE2 ≥ 7*)
*スコア GSEED RE2 (Albeniz et al GIE 2020):
- 近位位置 (盲腸から横方向を含む) : 3 点
- 抗血小板薬または抗凝固薬の使用: 3 ポイント
- 病変の大きさが40mm以上: 1点
- ASAⅢ～Ⅳまたは主要併存疾患：1点
除外基準:
- Nexpowderの特定の物質に対してアレルギー反応を起こしやすい患者
- 複数の結腸直腸病変
- 浸潤癌の疑い（工藤Ⅴ、佐野Ⅲb、コネクトⅢ）、1cm以上の大結節、陥没部（パリⅡc）
- 有茎性ポリープ (パリ分類の Ip) または潰瘍性ポリープ (III)
- 内視鏡的または外科的切除後の再発または残存病変
- 腸の準備の質が悪い（ボストンスコア<6）
- 炎症性腸疾患（IBD）
- 血小板数が50,000/mm3以下の患者
- 後天性（非投薬）または遺伝性出血性疾患の患者
- 進行がんまたは潰瘍性大腸炎を含む炎症性腸疾患（結腸病変を伴う）の患者
- 全身麻酔の禁忌
- -妊娠中の女性、または研究中に妊娠を希望する女性、または授乳中の女性。
- 小児、免疫不全者、90 歳以上の方
- 他の臨床試験にすでに参加している、または参加予定の患者
- 以前に内視鏡検査で切除された病変
- 大腸内視鏡検査前の初期転移病変のある患者
- 本人同意が得られない患者
- 署名されたインフォームド コンセントの欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群：目に見える血管の凝固を伴うEMR後の瘢痕へのNexpowder適用
ネクスパワー（薬剤ではなくCEマークのある機器）を切除面（瘢痕）にEMR法で塗布し、粘膜切除面全体を覆い、出血のリスクを比較する。
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EMR手順の最後に、患者は無作為化されます。
治療群では、内視鏡の操作チャンネルから挿入されたカテーテルのおかげで、Nexpowder が噴霧されます。
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介入なし：標準手順 : 目に見える血管の凝固を伴う EMR
目に見える血管の凝固を伴う EMR の後、患者が比較群に無作為に割り付けられた場合、傷跡にネクスパウダーは適用されません (一般的な方法)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日目までの重度の切除後出血率
時間枠：30日
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重度の切除後出血のある患者の数。
これは、新たな内視鏡検査または手術を必要とする出血、または放射線塞栓術、または輸血、または再入院、またはヘモグロビン損失 > 2 g/dl を伴う血便と定義されます。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Nexpowderアプリケーションの成功率
時間枠：切除の日
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パウダーによる傷跡のカバーが良好な患者数
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切除の日
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穿孔率の遅延
時間枠：30日
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CTスキャナーで腹腔内に空気と液体が存在する患者の数
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30日
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狭窄率
時間枠：30日
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標準的な大腸内視鏡で管腔を通過できない患者の数
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30日
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凝固後症候群
時間枠：30日
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CTスキャナーで腹腔内に空気や液体が入らず、発熱と腹痛を伴う患者の数。
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30日
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腸閉塞率
時間枠：30日
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少なくとも 1 つの症候性腸閉塞を有する患者の数。
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30日
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EMR後の出血に関連する輸血を必要とする症例の割合
時間枠：30日
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EMR後に少なくとも1回の輸血が指示された患者の数
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30日
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入院率と入院期間
時間枠：30日
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EMR後30日以内の1滞在あたりの入院回数と入院日数
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年7月1日
一次修了 (予想される)
2022年8月1日
研究の完了 (予想される)
2024年8月1日
試験登録日
最初に提出
2022年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月9日
最初の投稿 (実際)
2022年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月9日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。