대장내시경 점막절제술 후 지연출혈 예방을 위한 넥스포우더 적용 평가 (NEXBLEED)
2022년 2월 9일 업데이트: Gabriel RAHMI
대장 내시경 점막절제술 후 지연출혈 예방을 위한 Nexpowder 적용 평가
지연 출혈은 대장 용종 절제술 후 가장 빈번하고(5~15%) 까다로운 합병증입니다.
클립의 예방적 사용과 같은 다양한 예방적 치료법이 지연성 출혈의 발생을 예방하기 위해 시도되었지만 현재까지 그 효과를 명확하게 보여주는 치료법은 없습니다.
또한, 클립을 이용한 예방적 지혈은 어렵고 비용이 많이 듭니다.
새로 개발된 겔화 효과를 발생시키는 내시경 지혈 분말(Nexpowder)은 큰 표재성 대장 병변에 대해 내시경 점막 절제술(EMR)을 받는 환자에서 용종 절제술 후 출혈을 예방하는 효과적인 대안이 될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
304
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gabriel RAHMI, MD
- 전화번호: +33(0)156092000
- 이메일: gabriel.rahmi@aphp.fr
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75015
- Hopital Européen Georges Pompidou, 20 Rue Leblanc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 표재성 비유경성 결장직장 병변에 대한 EMR의 적응증
출혈 위험이 더 높음(GSEED RE2 ≥ 7* 점수)
*GSEED RE2 점수(Albeniz et al GIE 2020):
- 근위부(맹장에서 가로까지 포함) : 3점
- 항혈소판제 또는 항응고제 사용: 3점
- 병변 크기 ≥ 40mm: 1점
- ASA III-IV 또는 주요 동반 질환: 1점
제외 기준:
- Nexpowder의 특정 물질에 대해 알레르기 반응을 일으킬 수 있는 환자
- 하나 이상의 대장 병변
- 침습성 암 의심(Kudo V, Sano IIIb, Connect III), 1cm 이상의 거대 결절, 함몰 부위(Paris IIc)
- 유경성 용종(Paris 분류의 Ip) 또는 궤양성 용종(III)
- 내시경적 또는 수술적 절제 후 재발성 또는 잔류 병변
- 불량한 장 준비 품질(보스턴 점수 < 6)
- 염증성 장질환(IBD)
- 혈소판 수가 50,000/mm3 이하인 환자
- 후천성(비약물) 또는 유전성 출혈 장애가 있는 환자
- 진행성 암 또는 궤양성 대장염을 포함한 염증성 장 질환이 있는 환자(결장 침범 포함)
- 전신 마취에 대한 금기
- 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신을 희망하는 여성 또는 모유 수유 중인 여성.
- 어린이, 면역력이 약한 사람 및 90세 이상인 사람
- 다른 임상시험에 이미 참여 중이거나 참여 예정인 환자
- 이전에 내시경으로 절제된 병변
- 대장내시경 전 초기 전이성 병변이 있는 환자
- 개인적인 동의를 할 수 없는 환자
- 서명된 동의서 부족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군: 보이는 혈관의 응고와 함께 EMR 후 흉터에 넥스포우 적용
Nexpower(약물이 아닌 CE 마크가 있는 기기)를 절제 부위(흉터)에 EMR 적용하여 점막절제술을 시행한 후 출혈의 위험도를 비교하고자 합니다.
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EMR 절차가 끝나면 환자는 무작위 배정됩니다.
치료군에서는 내시경의 작동 채널을 통해 삽입된 카테터 덕분에 Nexpowder가 분사됩니다.
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간섭 없음: 표준 절차: 보이는 혈관의 응고를 동반한 EMR
육안으로 보이는 혈관의 응고를 동반한 EMR 후, 환자가 비교군에서 무작위 배정되면, 흉터에 넥스파우더를 도포하지 않음(관습)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일까지 심각한 절제 후 출혈률
기간: 30 일
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심각한 절제 후 출혈이 있는 환자 수.
새로운 내시경 또는 수술이 필요한 출혈, 또는 방사선 색전술, 또는 수혈, 또는 재입원 또는 헤모글로빈 손실이 > 2g/dl인 혈변으로 정의됩니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Nexpowder 적용 성공률
기간: 절제의 날
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파우더로 흉터를 만족스럽게 커버한 환자 수
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절제의 날
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지연 천공 속도
기간: 30 일
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CT 스캐너에서 복강 내로 공기와 체액이 있는 환자 수
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30 일
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협착률
기간: 30 일
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표준 대장내시경으로 내강 통과가 불가능한 환자 수
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30 일
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응고 후 증후군
기간: 30 일
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CT 스캐너에서 공기나 체액 없이 복강 내로 열과 복통이 있는 환자 수.
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30 일
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장폐색률
기간: 30 일
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적어도 하나의 증상이 있는 장 폐쇄가 있는 환자의 수.
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30 일
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EMR 후 출혈과 관련하여 수혈이 필요한 경우의 비율
기간: 30 일
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EMR 후 최소 1회 수혈을 지시받은 환자 수
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30 일
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입원율 및 기간
기간: 30 일
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EMR 후 30일 이내 입원 건수 및 입원일수
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
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