Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Nexpowder-applikation for at forhindre forsinket blødning efter kolorektal endoskopisk slimhinderesektion (NEXBLEED)

9. februar 2022 opdateret af: Gabriel RAHMI

Evaluering af Nexpowder-applikation for at forhindre forsinket blødning efter stor kolorektal endoskopisk slimhinderesektion

Forsinket blødning er den hyppigste (5 til 15%) og udfordrende komplikation efter stor kolorektal polypektomi. Forskellige forebyggende behandlinger, såsom profylaktisk brug af clips, er blevet forsøgt for at forhindre forekomsten af ​​forsinket blødning, men til dato har ingen behandling klart vist sin effektivitet. Derudover er forebyggende hæmostase med clips vanskelig og dyr. En nyudviklet endoskopisk hæmostatisk pulvergenererende geleringseffekt (Nexpowder) kan være et effektivt alternativ til at forhindre postpolypektomiblødning hos patienter behandlet med endoskopisk slimhinderesektion (EMR) for store overfladiske kolorektale læsioner.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

304

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hopital Européen Georges Pompidou, 20 Rue Leblanc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mere end 18 år gammel
  • Indikation af EMR for en overfladisk ikke-pedunkuleret kolorektal læsion

  • Højere risiko for blødning (score GSEED RE2 ≥ 7*)

    *Score GSEED RE2 (Albeniz et al GIE 2020):

  • Proksimal placering (cecum til tværgående inkluderet): 3 point
  • Blodpladehæmmende eller antikoagulerende brug: 3 point
  • Læsionsstørrelse ≥ 40 mm: 1 point
  • ASA III-IV eller større komorbiditet: 1 point

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er modtagelige for allergiske reaktioner over for visse stoffer i Nexpowder
  • Mere end én kolorektal læsion
  • Mistanke om invasiv cancer (Kudo V, Sano IIIb, Connect III), makronodulær mere end 1 cm, deprimeret område (Paris IIc)
  • Pedunkulerede polypper (Ip fra Paris klassifikation) eller ulcererede polypper (III)
  • Tilbagevendende eller resterende læsion efter endoskopisk eller kirurgisk resektion
  • Dårlig afføringskvalitet (Boston-score < 6)
  • Inflammatorisk tarmsygdom (IBD)
  • Patienter med et trombocyttal på 50.000/mm3 eller mindre
  • Patienter med erhvervede (ikke-medicinske) eller arvelige blødningslidelser
  • Patienter med fremskreden cancer eller inflammatorisk tarmsygdom, inklusive colitis ulcerosa (med colon involvering)
  • Kontraindikation til generel anæstesi
  • Kvinder, der er gravide, eller som ønsker at blive gravide under undersøgelsen, eller kvinder, der ammer.
  • Børn, immunsvækkede personer og personer over 90 år
  • Patienter, der allerede deltager eller er planlagt til at deltage i andre kliniske forsøg
  • Læsion tidligere reseceret ved endoskopi
  • Patient med en initial metastatisk læsion før koloskopi
  • Patienten kan ikke give personligt samtykke
  • Manglende underskrevet informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlet gruppe: Nexpowder-påføring på arret efter EMR med koagulering af synlige kar
At sammenligne risikoen for blødning efter EMR-påføring af nexpower (ikke et lægemiddel, men et apparat med CE-mærke) på resektområdet (ar) for at dække hele overfladen af ​​slimhinderesektionen.
Enhed: Endoskopisk slimhinderesektion med nexpowder
Ved afslutningen af ​​EMR-proceduren vil patienten blive randomiseret. I den behandlede gruppe vil Nexpowder blive sprayet takket være et kateter, der føres ind gennem endoskopets operationskanal.
Ingen indgriben: standardprocedure: EMR med koagulering af synlige kar
Efter EMR med koagulering af synlige kar, hvis patienten er randomiseret i sammenligningsgruppen, vil der ikke blive påført nexpowder på arret (almindelig praksis)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlig blødningshastighed efter resektion op til dag 30
Tidsramme: 30 dage
Antal patienter med en alvorlig blødning efter resektion. Det er defineret som blødning, der kræver en ny endoskopi eller operation, ELLER en radiologisk embolisering, ELLER blodtransfusion, ELLER en genindlæggelse ELLER hæmatochezi med hæmoglobintab > 2 g/dl
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesraten for Nexpowder-applikation
Tidsramme: Dag for resektion
Antal patienter med en tilfredsstillende dækning af arret med pulveret
Dag for resektion
Forsinket perforationshastighed
Tidsramme: 30 dage
Antal patienter med tilstedeværelse af luft og væske ind i peritonealhulen på CT-scanneren
30 dage
Stenoserate
Tidsramme: 30 dage
Antal patienter med umulighed at passere gennem lumen med et standard koloskop
30 dage
Postkoagulationssyndrom
Tidsramme: 30 dage
Antal patienter med feber og mavesmerter uden luft eller væske ind i bughulen på CT-scanneren.
30 dage
Tarmobstruktionsrate
Tidsramme: 30 dage
Antal patienter med mindst én symptomatisk tarmobstruktion.
30 dage
Hyppighed af tilfælde, der kræver transfusion relateret til blødning efter EMR
Tidsramme: 30 dage
Antal patienter, for hvem der blev bestilt mindst én transfusion efter EMR
30 dage
Hyppighed og varighed af indlæggelser
Tidsramme: 30 dage
Antal indlæggelser og antal dages indlæggelse pr. ophold inden for 30 dage efter EMR
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gabriel RAHMI

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SFED 154

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Endoskopisk slimhinderesektion med nexpowder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner