Evaluación de la aplicación de Nexpowder para prevenir el sangrado tardío después de la resección mucosa endoscópica colorrectal (NEXBLEED)
9 de febrero de 2022 actualizado por: Gabriel RAHMI
Evaluación de la aplicación de Nexpowder para prevenir el sangrado tardío después de una gran resección mucosa endoscópica colorrectal
El sangrado tardío es la complicación más frecuente (5 a 15%) y desafiante después de una polipectomía colorrectal grande.
Se han intentado diferentes tratamientos preventivos, como el uso profiláctico de clips, para evitar la aparición de sangrado tardío, pero hasta la fecha ningún tratamiento ha demostrado claramente su eficacia.
Además, la hemostasia preventiva con clips es difícil y costosa.
Un polvo hemostático endoscópico recientemente desarrollado que genera un efecto de gelificación (Nexpowder) puede ser una alternativa eficaz para prevenir el sangrado posterior a la polipectomía en pacientes tratados mediante resección endoscópica de la mucosa (EMR) para lesiones colorrectales superficiales grandes.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
304
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gabriel RAHMI, MD
- Número de teléfono: +33(0)156092000
- Correo electrónico: gabriel.rahmi@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75015
- Hopital Européen Georges Pompidou, 20 Rue Leblanc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Más de 18 años
- Indicación de RME para una lesión colorrectal superficial no pedunculada
Mayor riesgo de sangrado (puntuación GSEED RE2 ≥ 7*)
*Puntuación GSEED RE2 (Albeniz et al GIE 2020):
- Ubicación proximal (ciego a transverso incluido): 3 puntos
- Uso de antiagregantes o anticoagulantes: 3 puntos
- Tamaño de la lesión ≥ 40 mm: 1 punto
- ASA III-IV o comorbilidad mayor: 1 punto
Criterio de exclusión:
- Pacientes susceptibles a reacciones alérgicas a ciertas sustancias en Nexpowder
- Más de una lesión colorrectal
- Sospecha de cáncer invasivo (Kudo V, Sano IIIb, Connect III), macronodular mayor de 1 cm, zona deprimida (Paris IIc)
- Pólipos pedunculados (IP de la clasificación de París) o pólipos ulcerados (III)
- Lesión recurrente o residual después de resección endoscópica o quirúrgica
- Mala calidad de la preparación intestinal (puntuación de Boston < 6)
- Enfermedad inflamatoria intestinal (EII)
- Pacientes con un recuento de plaquetas de 50 000/mm3 o menos
- Pacientes con trastornos hemorrágicos adquiridos (no medicados) o hereditarios
- Pacientes con cáncer avanzado o enfermedad inflamatoria intestinal, incluida la colitis ulcerosa (con afectación del colon)
- Contraindicación de la anestesia general
- Mujeres que están embarazadas o que desean quedar embarazadas durante el estudio o mujeres que están amamantando.
- Niños, inmunocomprometidos y mayores de 90 años
- Pacientes que ya participan o están programados para participar en otros ensayos clínicos
- Lesión previamente resecada por endoscopia
- Paciente con una lesión metastásica inicial antes de la colonoscopia
- Paciente incapaz de dar su consentimiento personal
- Falta de consentimiento informado firmado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo tratado: Aplicación de Nexpowder sobre la cicatriz tras RME con coagulación de vasos visibles
Comparar el riesgo de sangrado después de la aplicación de EMR de nexpower (no es un medicamento sino un dispositivo con marcado CE) en el área de resección (cicatriz) para cubrir toda la superficie de resección de la mucosa.
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Al final del procedimiento EMR, el paciente será aleatorizado.
En el grupo tratado, se rociará Nexpowder gracias a un catéter insertado a través del canal operativo del endoscopio.
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Sin intervención: procedimiento estándar: EMR con coagulación de vasos visibles
Después de la EMR con coagulación de los vasos visibles, si el paciente es aleatorizado en el grupo de comparación, no se aplicará nexpowder sobre la cicatriz (práctica común)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de sangrado severo posterior a la resección hasta el día 30
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de pacientes con sangrado severo post-resección.
Se define como sangrado que requiere una nueva endoscopia o cirugía, O una embolización radiológica, O transfusión de sangre, O una rehospitalización O hematoquecia con pérdida de hemoglobina > 2 g/dl
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de éxito de la aplicación Nexpowder
Periodo de tiempo: Día de resección
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Número de pacientes con cobertura satisfactoria de la cicatriz por el polvo
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Día de resección
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Tasa de perforación retrasada
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de pacientes con presencia de aire y líquido en la cavidad peritoneal en el escáner de TC
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30 dias
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Tasa de estenosis
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de pacientes con imposibilidad de pasar por la luz con un colonoscopio estándar
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30 dias
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Síndrome de poscoagulación
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de pacientes con fiebre y dolor abdominal sin aire o líquido en la cavidad peritoneal en el escáner de TC.
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30 dias
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Tasa de obstrucción intestinal
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de pacientes con al menos una obstrucción intestinal sintomática.
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30 dias
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Tasa de casos que requieren transfusión relacionados con sangrado post-REM
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de pacientes a los que se ordenó al menos una transfusión después de la EMR
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30 dias
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Tasa y duración de las hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de hospitalizaciones y número de días de hospitalización por estadía dentro de los 30 días posteriores a la EMR
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SFED 154
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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