Hodnocení aplikace Nexpowder k prevenci opožděného krvácení po kolorektální endoskopické resekci sliznice (NEXBLEED)
9. února 2022 aktualizováno: Gabriel RAHMI
Hodnocení aplikace Nexpowder k prevenci opožděného krvácení po velké kolorektální endoskopické resekci sliznice
Opožděné krvácení je nejčastější (5 až 15 %) a náročnou komplikací po velké kolorektální polypektomii.
Aby se zabránilo opožděnému krvácení, byly zkoušeny různé preventivní léčby, jako je profylaktické použití klipů, ale do dnešního dne žádná léčba jasně neprokázala svou účinnost.
Preventivní hemostáza pomocí klipů je navíc obtížná a nákladná.
Nově vyvinutý endoskopický hemostatický prášek generující gelační efekt (Nexpowder) může být účinnou alternativou k prevenci krvácení po polypektomii u pacientů léčených endoskopickou mukózní resekcí (EMR) pro velké povrchové kolorektální léze.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
304
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Gabriel RAHMI, MD
- Telefonní číslo: +33(0)156092000
- E-mail: gabriel.rahmi@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75015
- Hopital Européen Georges Pompidou, 20 Rue Leblanc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Více než 18 let
- Indikace EMR pro povrchovou nestopkatou kolorektální lézi
Vyšší riziko krvácení (skóre GSEED RE2 ≥ 7*)
*Skóre GSEED RE2 (Albeniz et al GIE 2020):
- Proximální umístění (včetně slepého a příčného) : 3 body
- Antiagregační nebo antikoagulační použití: 3 body
- Velikost léze ≥ 40 mm: 1 bod
- ASA III-IV nebo hlavní komorbidita: 1 bod
Kritéria vyloučení:
- Pacienti náchylní k alergickým reakcím na určité látky v přípravku Nexpowder
- Více než jedna kolorektální léze
- Podezření na invazivní rakovinu (Kudo V, Sano IIIb, Connect III), makronodulární více než 1 cm, depresivní oblast (Paris IIc)
- Stopkaté polypy (Ip z Pařížské klasifikace) nebo ulcerované polypy (III)
- Recidivující nebo reziduální léze po endoskopické nebo chirurgické resekci
- Špatná kvalita přípravy střev (Bostonské skóre < 6)
- Zánětlivé onemocnění střev (IBD)
- Pacienti s počtem krevních destiček 50 000/mm3 nebo méně
- Pacienti se získanými (neléčenými) nebo dědičnými poruchami krvácení
- Pacienti s pokročilou rakovinou nebo zánětlivým onemocněním střev, včetně ulcerózní kolitidy (s postižením tlustého střeva)
- Kontraindikace k celkové anestezii
- Ženy, které jsou těhotné nebo si přejí otěhotnět během studie, nebo ženy, které kojí.
- Děti, osoby se sníženou imunitou a osoby starší 90 let
- Pacienti, kteří se již účastní nebo plánují účast v jiných klinických studiích
- Léze dříve resekovaná endoskopií
- Pacient s počáteční metastatickou lézí před kolonoskopií
- Pacient nemůže dát osobní souhlas
- Nedostatek podepsaného informovaného souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ošetřená skupina: Aplikace Nexpowderu na jizvu po EMR s koagulací viditelných cév
Porovnat riziko krvácení po EMR aplikaci nexpower (ne lék, ale přístroj s CE značkou) na oblast resekce (jizvu) k pokrytí celého povrchu slizniční resekce.
|
Na konci procedury EMR bude pacient randomizován.
V léčené skupině bude Nexpowder rozprašován pomocí katétru zavedeného přes operační kanál endoskopu.
|
|
Žádný zásah: standardní postup: EMR s koagulací viditelných cév
Po EMR s koagulací viditelných cév, pokud je pacient randomizován do srovnávací skupiny, nebude na jizvu aplikován nexpowder (běžná praxe)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra těžkého krvácení po resekci do 30. dne
Časové okno: 30 dní
|
Počet pacientů s těžkým poresekčním krvácením.
Je definováno jako krvácení vyžadující novou endoskopii nebo chirurgický zákrok, NEBO radiologická embolizace, NEBO krevní transfuze, NEBO rehospitalizace NEBO hematochezie se ztrátou hemoglobinu > 2 g/dl
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost aplikace Nexpowder
Časové okno: Den resekce
|
Počet pacientů s uspokojivým pokrytím jizvy práškem
|
Den resekce
|
|
Zpožděná míra perforace
Časové okno: 30 dní
|
Počet pacientů s přítomností vzduchu a tekutiny v peritoneální dutině na CT skeneru
|
30 dní
|
|
Míra stenózy
Časové okno: 30 dní
|
Počet pacientů s nemožností průchodu lumen standardním kolonoskopem
|
30 dní
|
|
Postkoagulační syndrom
Časové okno: 30 dní
|
Počet pacientů s horečkou a bolestí břicha bez vzduchu nebo tekutiny do pobřišnicové dutiny na CT skeneru.
|
30 dní
|
|
Míra obstrukce střev
Časové okno: 30 dní
|
Počet pacientů s alespoň jednou symptomatickou střevní obstrukcí.
|
30 dní
|
|
Míra případů vyžadujících transfuzi související s krvácením po EMR
Časové okno: 30 dní
|
Počet pacientů, u kterých byla po EMR objednána alespoň jedna transfuze
|
30 dní
|
|
Míra a délka hospitalizací
Časové okno: 30 dní
|
Počet hospitalizací a počet dní hospitalizace za pobyt do 30 dnů po EMR
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. července 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SFED 154
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .