Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Nexpowder alkalmazásának értékelése a vastagbél endoszkópos nyálkahártya reszekciója utáni késleltetett vérzés megelőzésére (NEXBLEED)

2022. február 9. frissítette: Gabriel RAHMI

A Nexpowder alkalmazásának értékelése a késleltetett vérzés megelőzésére nagy vastagbél endoszkópos nyálkahártya reszekció után

A késleltetett vérzés a leggyakoribb (5-15%) és legnagyobb kihívást jelentő szövődmény nagy vastagbél-polipectomia után. Különböző megelőző kezelésekkel, például klipek profilaktikus használatával próbálták megelőzni a késleltetett vérzés előfordulását, de a mai napig egyetlen kezelés sem bizonyította egyértelműen annak hatékonyságát. Ezenkívül a klipekkel történő megelőző vérzéscsillapítás nehéz és költséges. Az újonnan kifejlesztett endoszkópos vérzéscsillapító por gélesítő hatást generál (Nexpowder) hatékony alternatíva lehet a polipektómia utáni vérzés megelőzésére azoknál a betegeknél, akiket endoszkópos nyálkahártya reszekcióval (EMR) kezelnek nagy felületes colorectalis elváltozások miatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

304

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Hopital Européen Georges Pompidou, 20 Rue Leblanc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Több mint 18 éves
  • Az EMR indikációja felületes, nem pedunculated colorectalis lézió esetén

  • Magasabb a vérzés kockázata (GSEED RE2 pontszám ≥ 7*)

    *GSEED RE2 pontszám (Albeniz et al GIE 2020):

  • Közelebbi elhelyezkedés (beleértve a vakbéltől a keresztirányúig): 3 pont
  • Vérlemezke- vagy véralvadásgátló szerek alkalmazása: 3 pont
  • Az elváltozás mérete ≥ 40 mm: 1 pont
  • ASA III-IV vagy súlyos komorbiditás: 1 pont

Kizárási kritériumok:

  • A Nexpowder bizonyos anyagaival szemben allergiás reakciókra hajlamos betegek
  • Egynél több kolorektális elváltozás
  • Invazív rák gyanúja (Kudo V, Sano IIIb, Connect III), 1 cm-nél nagyobb makronoduláris, depressziós terület (Paris IIc)
  • Pedunculated polipok (Ip a párizsi osztályozásból) vagy fekélyes polipok (III)
  • Endoszkópos vagy sebészeti reszekció után visszatérő vagy reziduális elváltozás
  • Rossz minőségű bél előkészítés (Boston pontszám < 6)
  • Gyulladásos bélbetegség (IBD)
  • 50 000/mm3 vagy annál kisebb vérlemezkeszámú betegek
  • Szerzett (nem gyógyszeres) vagy öröklött vérzési rendellenességben szenvedő betegek
  • Előrehaladott rákos vagy gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek, beleértve a fekélyes vastagbélgyulladást (a vastagbél érintettségével)
  • Az általános érzéstelenítés ellenjavallata
  • Olyan nők, akik terhesek vagy teherbe kívánnak esni a vizsgálat alatt, vagy olyan nők, akik szoptatnak.
  • Gyermekek, immunhiányos személyek és 90 év felettiek
  • Olyan betegek, akik már részt vesznek más klinikai vizsgálatokban, vagy részt vesznek azokban
  • Korábban endoszkóppal reszekált elváltozás
  • Beteg, akinek kezdeti metasztatikus elváltozása van a kolonoszkópia előtt
  • A beteg nem tud személyes beleegyezést adni
  • Az aláírt, tájékozott beleegyezés hiánya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelt csoport: Nexpowder alkalmazása a hegre EMR után, látható erek koagulációjával
Összehasonlítani a vérzés kockázatát nexpower (nem gyógyszer, hanem CE jelzéssel ellátott eszköz) EMR alkalmazása után a reszekciós területen (heg), amely a nyálkahártya reszekció teljes felületét lefedi.
Eszköz: Endoszkópos nyálkahártya reszekció nexpowderrel
Az EMR-eljárás végén a pácienst randomizálják. A kezelt csoportban a Nexpowdert az endoszkóp működési csatornáján keresztül behelyezett katéternek köszönhetően permetezzük.
Nincs beavatkozás: standard eljárás: EMR a látható erek koagulálásával
A látható erek koagulációjával járó EMR után, ha a beteget az összehasonlító csoportba randomizálják, nem nexpowdert alkalmaznak a hegre (általános gyakorlat)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos reszekció utáni vérzési arány a 30. napig
Időkeret: 30 nap
A reszekció utáni súlyos vérzésben szenvedő betegek száma. Ez a vérzés, amely új endoszkópiát vagy műtétet igényel, VAGY radiológiai embolizációt, VAGY vérátömlesztést, VAGY újbóli kórházi kezelést, VAGY haematochezia hemoglobinveszteséggel 2 g/dl felett.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Nexpowder alkalmazás sikerességi aránya
Időkeret: A reszekció napja
Azon betegek száma, akiknél a heg a por által kielégítően befedte
A reszekció napja
Késleltetett perforációs ráta
Időkeret: 30 nap
Azon betegek száma, akiknél levegő és folyadék került a peritoneális üregbe a CT-szkenneren
30 nap
Szűkület aránya
Időkeret: 30 nap
Azon betegek száma, akik nem képesek átjutni a lumenen egy szabványos kolonoszkóppal
30 nap
Posztkoagulációs szindróma
Időkeret: 30 nap
Lázas és hasi fájdalmas betegek száma levegő vagy folyadék nélkül a peritoneális üregbe a CT-n.
30 nap
A bélelzáródás mértéke
Időkeret: 30 nap
Legalább egy tüneti bélelzáródásban szenvedő betegek száma.
30 nap
Az EMR utáni vérzéssel kapcsolatos transzfúziót igénylő esetek aránya
Időkeret: 30 nap
Azon betegek száma, akiknél legalább egy transzfúziót rendeltek el az EMR után
30 nap
A kórházi kezelések aránya és időtartama
Időkeret: 30 nap
Kórházi kezelések száma és az EMR-t követő 30 napon belüli tartózkodásonkénti kórházi ápolási napok száma
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gabriel RAHMI

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 9.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SFED 154

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel