Nexpowder-sovelluksen arviointi kolorektaalisen endoskooppisen limakalvoresektion jälkeisen viivästyneen verenvuodon estämiseksi (NEXBLEED)
keskiviikko 9. helmikuuta 2022 päivittänyt: Gabriel RAHMI
Nexpowder-sovelluksen arviointi viivästyneen verenvuodon estämiseksi suuren kolorektaalisen endoskooppisen limakalvoresektion jälkeen
Viivästynyt verenvuoto on yleisin (5–15 %) ja haastavin komplikaatio suuren paksusuolen polypektomian jälkeen.
Viivästynyttä verenvuotoa on yritetty estää erilaisilla ennaltaehkäisevillä hoidoilla, kuten klipsien profylaktisella käytöllä, mutta toistaiseksi mikään hoito ei ole osoittanut sen tehokkuutta selvästi.
Lisäksi ehkäisevä hemostaasi klipsien avulla on vaikeaa ja kallista.
Äskettäin kehitetty endoskooppinen hemostaattinen jauhe, joka tuottaa geeliytymisvaikutuksen (Nexpowder), voi olla tehokas vaihtoehto polypektomian jälkeisen verenvuodon estämiseen potilailla, joita hoidetaan endoskooppisella limakalvoresektiolla (EMR) suurien pinnallisten kolorektaalisten vaurioiden vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
304
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gabriel RAHMI, MD
- Puhelinnumero: +33(0)156092000
- Sähköposti: gabriel.rahmi@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- Hopital Européen Georges Pompidou, 20 Rue Leblanc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18 vuotta vanha
- EMR-indikaatio pinnallisen ei-kävelyperäisen kolorektaalisen vaurion yhteydessä
Suurempi verenvuotoriski (pistemäärä GSEED RE2 ≥ 7*)
*Pistemäärä GSEED RE2 (Albeniz et al GIE 2020):
- Proksimaalinen sijainti (sisältyy umpisuolesta poikittain): 3 pistettä
- Trombosyyttien tai antikoagulanttien käyttö: 3 pistettä
- Leesion koko ≥ 40 mm: 1 piste
- ASA III-IV tai vakava komorbiditeetti: 1 piste
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat herkkiä allergisille reaktioille tietyille Nexpowderin aineille
- Useampi kuin yksi kolorektaalinen vaurio
- Invasiivisen syövän epäily (Kudo V, Sano IIIb, Connect III), makronodulaarinen yli 1 cm, masentunut alue (Pariisi IIc)
- Pedunculated polyypit (Ip Pariisin luokittelusta) tai haavaiset polyypit (III)
- Toistuva tai jäännösleesio endoskooppisen tai kirurgisen resektion jälkeen
- Huono suolen valmistelun laatu (Bostonin pistemäärä < 6)
- Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD)
- Potilaat, joiden verihiutaleiden määrä on 50 000/mm3 tai vähemmän
- Potilaat, joilla on hankinnaisia (lääkittämättömiä) tai perinnöllisiä verenvuotohäiriöitä
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt syöpä tai tulehduksellinen suolistosairaus, mukaan lukien haavainen paksusuolitulehdus (johon liittyy paksusuolen tulehdus)
- Vasta-aihe yleisanestesialle
- Naiset, jotka ovat raskaana tai jotka haluavat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai naiset, jotka imettävät.
- Lapset, immuunipuutteiset ja yli 90-vuotiaat henkilöt
- Potilaat, jotka jo osallistuvat tai joiden on määrä osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin
- Aiemmin endoskopialla resektoitu vaurio
- Potilas, jolla on ensimmäinen metastaattinen vaurio ennen kolonoskopiaa
- Potilas ei pysty antamaan henkilökohtaista suostumusta
- Allekirjoitetun tietoisen suostumuksen puute
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsitelty ryhmä: Nexpowder-levitys arpiin EMR:n jälkeen ja näkyvien verisuonten koagulaatio
Vertaamaan verenvuotoriskiä nexpowerin (ei lääkkeen, vaan laitteen, jossa on CE-merkintä) EMR-sovelluksen resektioalueelle (arpi) koko limakalvoresektion pinnan peittämiseksi.
|
EMR-toimenpiteen lopussa potilas satunnaistetaan.
Hoidetussa ryhmässä Nexpowder ruiskutetaan endoskoopin toimintakanavan läpi työnnetyn katetrin ansiosta.
|
|
Ei väliintuloa: vakiomenettely : EMR näkyvien suonten koagulaatiolla
Jos potilas on satunnaistettu vertailuryhmään EMR-tutkimuksen jälkeen, jossa näkyvät verisuonet koaguloidaan, arpiin ei levitetä nexpowderia (yleinen käytäntö)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakava leikkauksen jälkeinen verenvuotonopeus päivään 30 asti
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on vakava leikkauksen jälkeinen verenvuoto.
Se määritellään verenvuodoksi, joka vaatii uutta endoskopiaa tai leikkausta, TAI radiologista embolisaatiota, TAI verensiirtoa, TAI uudelleensairaalahoitoa TAI hematokeesiaa, jossa hemoglobiinin menetys on > 2 g/dl.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nexpowder-sovelluksen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla arpi on peittynyt tyydyttävästi jauheella
|
Leikkauspäivä
|
|
Viivästynyt perforaationopeus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on ilmaa ja nestettä vatsaonteloon TT-skannerin avulla
|
30 päivää
|
|
Ahtaumaaste
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla ei ole mahdollista kulkea luumenin läpi tavallisella kolonoskoopilla
|
30 päivää
|
|
Postkoagulaation oireyhtymä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kuumetta ja vatsakipua ilman ilmaa tai nestettä vatsaonteloon TT-skannerin avulla.
|
30 päivää
|
|
Suolitukoksen määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on vähintään yksi oireinen suolitukos.
|
30 päivää
|
|
EMR-jälkeiseen verenvuotoon liittyvien verensiirtoa vaatineiden tapausten määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joille vähintään yksi verensiirto tilattiin EMR:n jälkeen
|
30 päivää
|
|
Sairaalahoitojen määrä ja kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sairaalahoitojen määrä ja sairaalahoitopäivien lukumäärä oleskelua kohden 30 päivän sisällä EMR:stä
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SFED 154
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .