Valutazione dell'applicazione di Nexpwder per prevenire il sanguinamento ritardato dopo la resezione della mucosa endoscopica colorettale (NEXBLEED)
9 febbraio 2022 aggiornato da: Gabriel RAHMI
Valutazione dell'applicazione di Nexpowder per prevenire il sanguinamento ritardato dopo ampia resezione endoscopica della mucosa colorettale
Il sanguinamento ritardato è la complicanza più frequente (dal 5 al 15%) e impegnativa dopo una grande polipectomia colorettale.
Diversi trattamenti preventivi, come l'uso profilattico di clip, sono stati tentati per prevenire l'insorgenza di sanguinamento ritardato, ma fino ad oggi nessun trattamento ha mostrato chiaramente la sua efficacia.
Inoltre, l'emostasi preventiva con clip è difficile e costosa.
Una polvere emostatica endoscopica di nuova concezione che genera un effetto di gelificazione (Nexpowder) può essere un'alternativa efficace per prevenire il sanguinamento post polipectomia nei pazienti trattati con resezione endoscopica della mucosa (EMR) per grandi lesioni colorettali superficiali.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
304
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Gabriel RAHMI, MD
- Numero di telefono: +33(0)156092000
- Email: gabriel.rahmi@aphp.fr
Luoghi di studio
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-
-
Paris, Francia, 75015
- Hopital Européen Georges Pompidou, 20 Rue Leblanc
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Più di 18 anni
- Indicazione di EMR per una lesione colorettale superficiale non peduncolata
Maggiore rischio di sanguinamento (punteggio GSEED RE2 ≥ 7*)
*Punteggio GSEED RE2 (Albeniz et al GIE 2020):
- Posizione prossimale (dal cieco al trasversale incluso): 3 punti
- Uso di antiaggreganti o anticoagulanti: 3 punti
- Dimensione della lesione ≥ 40 mm: 1 punto
- ASA III-IV o comorbidità maggiore: 1 punto
Criteri di esclusione:
- Pazienti suscettibili a reazioni allergiche a determinate sostanze in Nexpowder
- Più di una lesione colorettale
- Sospetto di cancro invasivo (Kudo V, Sano IIIb, Connect III), macronodulare superiore a 1 cm, area depressa (Paris IIc)
- Polipi peduncolati (classificazione Ip da Paris) o polipi ulcerati (III)
- Lesione ricorrente o residua dopo resezione endoscopica o chirurgica
- Scarsa qualità della preparazione intestinale (Boston score < 6)
- Malattia infiammatoria intestinale (IBD)
- Pazienti con una conta piastrinica di 50.000/mm3 o meno
- Pazienti con disturbi emorragici acquisiti (non medicati) o ereditari
- Pazienti con cancro avanzato o malattia infiammatoria intestinale, compresa la colite ulcerosa (con coinvolgimento del colon)
- Controindicazione all'anestesia generale
- Donne in gravidanza o che desiderano una gravidanza durante lo studio o donne che allattano.
- Bambini, persone immunocompromesse e persone di età superiore ai 90 anni
- Pazienti che stanno già partecipando o programmati per partecipare ad altri studi clinici
- Lesione precedentemente resecata mediante endoscopia
- Paziente con una lesione metastatica iniziale prima della colonscopia
- Paziente impossibilitato a dare il proprio consenso
- Mancanza di consenso informato firmato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo trattato: applicazione di Nexpwder sulla cicatrice dopo EMR con coagulazione dei vasi visibili
Per confrontare il rischio di sanguinamento dopo l'applicazione EMR di nexpower (non un farmaco ma un dispositivo con marchio CE) sull'area di resezione (cicatrice) per coprire l'intera superficie della resezione della mucosa.
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Al termine della procedura EMR, il paziente verrà randomizzato.
Nel gruppo trattato, Nexpwder verrà spruzzato grazie ad un catetere inserito attraverso il canale operativo dell'endoscopio.
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Nessun intervento: procedura standard: EMR con coagulazione dei vasi visibili
Dopo EMR con coagulazione dei vasi visibili, se il paziente è randomizzato nel gruppo di confronto, sulla cicatrice non verrà applicata nexpowder (pratica comune)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Grave tasso di sanguinamento post-resezione fino al giorno 30
Lasso di tempo: 30 giorni
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Numero di pazienti con grave sanguinamento post-resezione.
È definito come sanguinamento che richiede una nuova endoscopia o intervento chirurgico, OPPURE un'embolizzazione radiologica, OPPURE una trasfusione di sangue, OPPURE una nuova ospedalizzazione OPPURE ematochezia con perdita di emoglobina > 2 g/dl
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tasso di successo dell'applicazione Nexpowder
Lasso di tempo: Giorno della resezione
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Numero di pazienti con una copertura soddisfacente della cicatrice da parte della polvere
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Giorno della resezione
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Tasso di perforazione ritardato
Lasso di tempo: 30 giorni
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Numero di pazienti con presenza di aria e fluido nella cavità peritoneale sullo scanner CT
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30 giorni
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Tasso di stenosi
Lasso di tempo: 30 giorni
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Numero di pazienti con l'impossibilità di attraversare il lume con un colonscopio standard
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30 giorni
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Sindrome post-coagulante
Lasso di tempo: 30 giorni
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Numero di pazienti con febbre e dolore addominale senza aria o fluido nella cavità peritoneale sullo scanner CT.
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30 giorni
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Tasso di ostruzione intestinale
Lasso di tempo: 30 giorni
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Numero di pazienti con almeno un'occlusione intestinale sintomatica.
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30 giorni
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Tasso di casi che richiedono trasfusioni correlati a sanguinamento post-EMR
Lasso di tempo: 30 giorni
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Numero di pazienti per i quali è stata ordinata almeno una trasfusione dopo l'EMR
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30 giorni
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Tasso e durata dei ricoveri
Lasso di tempo: 30 giorni
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Numero di ricoveri e numero di giorni di ricovero per degenza entro 30 giorni dall'EMR
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 luglio 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
21 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SFED 154
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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