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Bewertung der Anwendung von Nexpowder zur Verhinderung verzögerter Blutungen nach einer kolorektalen endoskopischen Schleimhautresektion (NEXBLEED)

9. Februar 2022 aktualisiert von: Gabriel RAHMI

Bewertung der Anwendung von Nexpowder zur Verhinderung verzögerter Blutungen nach einer großen kolorektalen endoskopischen Schleimhautresektion

Verzögerte Blutungen sind die häufigste (5 bis 15 %) und herausfordernde Komplikation nach einer großen kolorektalen Polypektomie. Verschiedene vorbeugende Behandlungen, wie die prophylaktische Verwendung von Clips, wurden versucht, um das Auftreten von verzögerten Blutungen zu verhindern, aber bis heute hat keine Behandlung ihre Wirksamkeit eindeutig gezeigt. Außerdem ist die präventive Hämostase mit Klammern schwierig und kostspielig. Ein neu entwickeltes endoskopisches blutstillendes Pulver, das einen Gelierungseffekt erzeugt (Nexpowder), könnte eine wirksame Alternative sein, um Blutungen nach Polypektomie bei Patienten zu verhindern, die wegen großer oberflächlicher kolorektaler Läsionen mit einer endoskopischen Mukosaresektion (EMR) behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

304

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hopital Européen Georges Pompidou, 20 Rue Leblanc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mehr als 18 Jahre alt
  • Hinweis auf EMR für eine oberflächliche, nicht gestielte kolorektale Läsion

  • Höheres Blutungsrisiko (Score GSEED RE2 ≥ 7*)

    *Score GSEED RE2 (Albeniz et al. GIE 2020):

  • Proximaler Ort (einschließlich Blinddarm bis transversal): 3 Punkte
  • Verwendung von Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien: 3 Punkte
  • Läsionsgröße ≥ 40 mm: 1 Punkt
  • ASA III-IV oder schwere Komorbidität: 1 Punkt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die anfällig für allergische Reaktionen auf bestimmte Substanzen in Nexpowder sind
  • Mehr als eine kolorektale Läsion
  • Verdacht auf invasiven Krebs (Kudo V, Sano IIIb, Connect III), makronodulär größer als 1 cm, vertiefter Bereich (Paris IIc)
  • Gestielte Polypen (Ip von Paris-Klassifikation) oder ulzerierte Polypen (III)
  • Wiederkehrende oder verbleibende Läsion nach endoskopischer oder chirurgischer Resektion
  • Schlechte Qualität der Darmvorbereitung (Boston-Score < 6)
  • Entzündliche Darmerkrankung (CED)
  • Patienten mit einer Thrombozytenzahl von 50.000/mm3 oder weniger
  • Patienten mit erworbenen (nicht medikamentösen) oder erblichen Blutgerinnungsstörungen
  • Patienten mit fortgeschrittenem Krebs oder entzündlichen Darmerkrankungen, einschließlich Colitis ulcerosa (mit Beteiligung des Dickdarms)
  • Kontraindikation für Vollnarkose
  • Frauen, die schwanger sind oder während der Studie schwanger werden möchten oder Frauen, die stillen.
  • Kinder, immungeschwächte Personen und Personen über 90 Jahre
  • Patienten, die bereits an anderen klinischen Studien teilnehmen oder für die eine Teilnahme geplant ist
  • Zuvor endoskopisch resezierte Läsion
  • Patient mit initialer Metastasierung vor der Koloskopie
  • Patient kann keine persönliche Einwilligung geben
  • Fehlende unterschriebene Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandelte Gruppe: Auftragen von Nexpuder auf die Narbe nach EMR mit Koagulation sichtbarer Gefäße
Vergleich des Blutungsrisikos nach EMR-Anwendung von nexpower (kein Medikament, sondern ein Gerät mit CE-Kennzeichnung) auf der Resektionsfläche (Narbe), um die gesamte Oberfläche der Schleimhautresektion abzudecken.
Gerät: Endoskopische Schleimhautresektion mit Nexpowder
Am Ende des EMR-Verfahrens wird der Patient randomisiert. In der behandelten Gruppe wird Nexpowder mittels eines Katheters versprüht, der durch den Arbeitskanal des Endoskops eingeführt wird.
Kein Eingriff: Standardverfahren: EMR mit Koagulation sichtbarer Gefäße
Nach EMR mit Koagulation sichtbarer Gefäße, wenn der Patient in die Vergleichsgruppe randomisiert wird, wird kein nexpowder auf die Narbe aufgetragen (gängige Praxis)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere Blutungsrate nach der Resektion bis zum 30. Tag
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Patienten mit einer schweren Blutung nach der Resektion. Sie ist definiert als Blutung, die eine erneute Endoskopie oder Operation erfordert, ODER eine radiologische Embolisation, ODER eine Bluttransfusion, ODER eine erneute Krankenhauseinweisung ODER Hämatochezie mit Hämoglobinverlust > 2 g/dl
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Erfolgsrate der Anwendung von Nexpowder
Zeitfenster: Tag der Resektion
Anzahl der Patienten mit zufriedenstellender Bedeckung der Narbe durch das Puder
Tag der Resektion
Verzögerte Perforationsrate
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Patienten mit Luft und Flüssigkeit in der Bauchhöhle auf dem CT-Scanner
30 Tage
Stenoserate
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Patienten, bei denen es unmöglich ist, das Lumen mit einem Standard-Koloskop zu passieren
30 Tage
Postgerinnungssyndrom
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Patienten mit Fieber und Bauchschmerzen ohne Luft oder Flüssigkeit in der Bauchhöhle auf dem CT-Scanner.
30 Tage
Darmverschlussrate
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Patienten mit mindestens einem symptomatischen Darmverschluss.
30 Tage
Rate der Fälle, die eine Transfusion im Zusammenhang mit Post-EMR-Blutungen erforderten
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Patienten, bei denen nach der EMR mindestens eine Transfusion angeordnet wurde
30 Tage
Rate und Dauer der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Krankenhausaufenthalte und Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage pro Aufenthalt innerhalb von 30 Tagen nach EMR
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gabriel RAHMI

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SFED 154

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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