Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Nexpowder-applikasjon for å forhindre forsinket blødning etter kolorektal endoskopisk slimhinnereseksjon (NEXBLEED)

9. februar 2022 oppdatert av: Gabriel RAHMI

Evaluering av Nexpowder-applikasjon for å forhindre forsinket blødning etter stor kolorektal endoskopisk slimhinnereseksjon

Forsinket blødning er den hyppigste (5 til 15 %) og utfordrende komplikasjonen etter stor kolorektal polypektomi. Ulike forebyggende behandlinger, som profylaktisk bruk av klips, har vært forsøkt for å forhindre forekomst av forsinket blødning, men til dags dato har ingen behandling klart vist sin effektivitet. I tillegg er forebyggende hemostase med klips vanskelig og kostbart. Et nyutviklet endoskopisk hemostatisk pulvergenererende geleringseffekt (Nexpowder) kan være et effektivt alternativ for å forhindre postpolypektomiblødning hos pasienter behandlet med endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR) for store overfladiske kolorektale lesjoner.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

304

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hopital Européen Georges Pompidou, 20 Rue Leblanc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mer enn 18 år gammel
  • Indikasjon på EMR for en overfladisk ikke-pedunkulert kolorektal lesjon

  • Høyere risiko for blødning (score GSEED RE2 ≥ 7*)

    *Poeng GSEED RE2 (Albeniz et al GIE 2020):

  • Proksimal plassering (cecum til tverrgående inkludert): 3 poeng
  • Antiblodplater eller antikoagulasjonsbruk: 3 poeng
  • Lesjonsstørrelse ≥ 40 mm: 1 punkt
  • ASA III-IV eller alvorlig komorbiditet: 1 poeng

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er utsatt for allergiske reaksjoner på visse stoffer i Nexpowder
  • Mer enn én kolorektal lesjon
  • Mistanke om invasiv kreft (Kudo V, Sano IIIb, Connect III), makronodulær mer enn 1 cm, deprimert område (Paris IIc)
  • Pedunkulerte polypper (Ip fra Paris-klassifiseringen) eller ulcererte polypper (III)
  • Tilbakevendende eller gjenværende lesjon etter endoskopisk eller kirurgisk reseksjon
  • Dårlig avføringskvalitet (Boston-score < 6)
  • Inflammatorisk tarmsykdom (IBD)
  • Pasienter med blodplatetall på 50 000/mm3 eller mindre
  • Pasienter med ervervede (ikke-medisinerte) eller arvelige blødningsforstyrrelser
  • Pasienter med avansert kreft eller inflammatorisk tarmsykdom, inkludert ulcerøs kolitt (med koloninvolvering)
  • Kontraindikasjon for generell anestesi
  • Kvinner som er gravide eller som ønsker å bli gravide under studien eller kvinner som ammer.
  • Barn, immunkompromitterte personer og personer over 90 år
  • Pasienter som allerede deltar eller planlegger å delta i andre kliniske studier
  • Lesjon tidligere resekert ved endoskopi
  • Pasient med en initial metastatisk lesjon før koloskopi
  • Pasienten kan ikke gi personlig samtykke
  • Mangel på signert informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlet gruppe: Nexpowder-påføring på arret etter EMR med koagulering av synlige kar
For å sammenligne risikoen for blødning etter EMR-påføring av nexpower (ikke et medikament, men en enhet med CE-merke) på resektområdet (arr) for å dekke hele overflaten av slimhinnereseksjonen.
Enhet: Endoskopisk slimhinnereseksjon med nexpowder
Ved slutten av EMR-prosedyren vil pasienten bli randomisert. I den behandlede gruppen vil Nexpowder bli sprayet takket være et kateter som føres inn gjennom operasjonskanalen til endoskopet.
Ingen inngripen: standard prosedyre : EMR med koagulering av synlige kar
Etter EMR med koagulering av synlige kar, hvis pasienten er randomisert i sammenligningsgruppen, vil ikke nexpowder påføres arret (vanlig praksis)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlig blødningsrate etter reseksjon opp til dag 30
Tidsramme: 30 dager
Antall pasienter med alvorlig blødning etter reseksjon. Det er definert som blødning som krever ny endoskopi eller kirurgi, ELLER en radiologisk embolisering, ELLER blodtransfusjon, ELLER en re-hospitalisering ELLER hematochezi med hemoglobintap > 2 g/dl
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessraten for Nexpowder-applikasjonen
Tidsramme: Reseksjonsdagen
Antall pasienter med tilfredsstillende dekning av arret med pulveret
Reseksjonsdagen
Forsinket perforeringshastighet
Tidsramme: 30 dager
Antall pasienter med tilstedeværelse av luft og væske inn i peritonealhulen på CT-skanneren
30 dager
Stenoserate
Tidsramme: 30 dager
Antall pasienter med umulighet å passere gjennom lumen med et standard koloskop
30 dager
Postkoagulasjonssyndrom
Tidsramme: 30 dager
Antall pasienter med feber og magesmerter uten luft eller væske inn i peritonealhulen på CT-skanneren.
30 dager
Tarmobstruksjonsrate
Tidsramme: 30 dager
Antall pasienter med minst én symptomatisk tarmobstruksjon.
30 dager
Hyppighet av tilfeller som krever transfusjon relatert til blødning etter EMR
Tidsramme: 30 dager
Antall pasienter som det ble bestilt minst én transfusjon for etter EMR
30 dager
Hyppighet og varighet av sykehusinnleggelser
Tidsramme: 30 dager
Antall sykehusinnleggelser og antall dager med innleggelse per opphold innen 30 dager etter EMR
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gabriel RAHMI

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SFED 154

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Endoskopisk slimhinnereseksjon med nexpowder

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere