Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка применения Nexpowder для предотвращения отсроченного кровотечения после колоректальной эндоскопической резекции слизистой оболочки (NEXBLEED)

9 февраля 2022 г. обновлено: Gabriel RAHMI

Оценка применения Nexpowder для предотвращения отсроченного кровотечения после обширной колоректальной эндоскопической резекции слизистой оболочки

Отсроченное кровотечение является наиболее частым (от 5 до 15%) и тяжелым осложнением после обширной колоректальной полипэктомии. Различные профилактические методы лечения, такие как профилактическое использование зажимов, были опробованы для предотвращения возникновения отсроченных кровотечений, но на сегодняшний день ни одно лечение не показало четкой своей эффективности. Кроме того, превентивный гемостаз клипсами сложен и затратен. Недавно разработанный эндоскопический гемостатический порошок, создающий эффект гелеобразования (Nexpowder), может быть эффективной альтернативой для предотвращения кровотечения после полипэктомии у пациентов, перенесших эндоскопическую резекцию слизистой оболочки (EMR) по поводу больших поверхностных колоректальных поражений.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

304

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Gabriel RAHMI, MD
  • Номер телефона: +33(0)156092000
  • Электронная почта: gabriel.rahmi@aphp.fr

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75015
        • Hopital Européen Georges Pompidou, 20 Rue Leblanc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • старше 18 лет
  • Показания к ЭМИ при поверхностном колоректальном поражении без ножки

  • Более высокий риск кровотечения (оценка GSEED RE2 ≥ 7*)

    * Оценка GSEED RE2 (Albeniz et al GIE 2020):

  • Проксимальное расположение (включая слепую кишку до поперечной): 3 балла
  • Использование антиагрегантов или антикоагулянтов: 3 балла
  • Размер поражения ≥ 40 мм: 1 балл
  • ASA III-IV или серьезное сопутствующее заболевание: 1 балл

Критерий исключения:

  • Пациенты, склонные к аллергическим реакциям на определенные вещества в Nexpowder
  • Более одного колоректального поражения
  • Подозрение на инвазивный рак (Kudo V, Sano IIIb, Connect III), крупноузловой более 1 см, вдавленная область (Paris IIc)
  • Полипы на ножке (Ip по Парижской классификации) или полипы с изъязвлениями (III)
  • Рецидивирующее или остаточное поражение после эндоскопической или хирургической резекции
  • Плохое качество подготовки кишечника (Бостонская оценка < 6)
  • Воспалительное заболевание кишечника (ВЗК)
  • Пациенты с количеством тромбоцитов 50 000/мм3 или менее
  • Пациенты с приобретенными (немедикаментозными) или наследственными нарушениями свертываемости крови
  • Пациенты с запущенным раком или воспалительным заболеванием кишечника, включая язвенный колит (с поражением толстой кишки)
  • Противопоказания к общей анестезии
  • Женщины, которые беременны или хотят забеременеть во время исследования, или женщины, кормящие грудью.
  • Дети, лица с ослабленным иммунитетом и лица старше 90 лет
  • Пациенты, которые уже участвуют или планируют участвовать в других клинических испытаниях
  • Поражение, ранее резецированное с помощью эндоскопии
  • Пациент с исходным метастатическим поражением перед колоноскопией
  • Пациент не может дать личное согласие
  • Отсутствие подписанного информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пролеченная группа: нанесение Nexpowder на рубец после ЭМИ с коагуляцией видимых сосудов
Сравнить риск кровотечения после применения ЭМИ некспауэра (не лекарственного средства, а устройства с маркировкой СЕ) на область резекции (рубец) на всю поверхность резекции слизистой оболочки.
Устройство: Эндоскопическая резекция слизистой оболочки с помощью nexpowder
В конце процедуры EMR пациент будет рандомизирован. В пролеченной группе Nexpowder будет распыляться благодаря катетеру, введенному через операционный канал эндоскопа.
Без вмешательства: стандартная процедура: ЭМИ с коагуляцией видимых сосудов
После ЭМИ с коагуляцией видимых сосудов, если больной рандомизирован в группу сравнения, на рубец наносится неэкспоудер (общепринятая практика)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота тяжелых послерезекционных кровотечений до 30-го дня
Временное ограничение: 30 дней
Количество больных с тяжелыми пострезекционными кровотечениями. Оно определяется как кровотечение, требующее повторной эндоскопии или хирургического вмешательства, ИЛИ радиологической эмболизации, ИЛИ переливания крови, ИЛИ повторной госпитализации, ИЛИ гематохезии с потерей гемоглобина > 2 г/дл.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень успеха применения Nexpowder
Временное ограничение: День резекции
Количество пациентов с удовлетворительным покрытием рубца порошком
День резекции
Скорость отсроченной перфорации
Временное ограничение: 30 дней
Количество пациентов с наличием воздуха и жидкости в брюшной полости на КТ
30 дней
Скорость стеноза
Временное ограничение: 30 дней
Количество пациентов с невозможностью прохождения просвета стандартным колоноскопом
30 дней
Посткоагуляционный синдром
Временное ограничение: 30 дней
Количество пациентов с лихорадкой и болью в животе без воздуха или жидкости в брюшной полости на КТ.
30 дней
Частота кишечной непроходимости
Временное ограничение: 30 дней
Количество пациентов с хотя бы одной симптоматической кишечной непроходимостью.
30 дней
Частота случаев, требующих переливания крови, связанных с кровотечением после ЭМИ
Временное ограничение: 30 дней
Количество пациентов, которым было назначено хотя бы одно переливание крови после ЭМИ
30 дней
Частота и продолжительность госпитализаций
Временное ограничение: 30 дней
Количество госпитализаций и количество дней госпитализации за пребывание в течение 30 дней после ЭМИ
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gabriel RAHMI

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SFED 154

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться