Avaliação da aplicação de Nexpowder para prevenir sangramento tardio após ressecção endoscópica da mucosa colorretal (NEXBLEED)
9 de fevereiro de 2022 atualizado por: Gabriel RAHMI
Avaliação da aplicação de Nexpowder para prevenir sangramento tardio após grande ressecção endoscópica da mucosa colorretal
O sangramento tardio é a complicação mais frequente (5 a 15%) e desafiadora após polipectomia colorretal de grande porte.
Diferentes tratamentos preventivos, como o uso profilático de clipes, têm sido tentados para evitar a ocorrência de sangramento tardio, mas até o momento nenhum tratamento mostrou claramente sua eficácia.
Além disso, a hemostasia preventiva com clipes é difícil e cara.
Um pó hemostático endoscópico recém-desenvolvido gerando efeito de gelificação (Nexpowder) pode ser uma alternativa eficaz para prevenir sangramento pós-polipectomia em pacientes tratados por ressecção endoscópica da mucosa (EMR) para grandes lesões colorretais superficiais.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
304
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gabriel RAHMI, MD
- Número de telefone: +33(0)156092000
- E-mail: gabriel.rahmi@aphp.fr
Locais de estudo
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-
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Paris, França, 75015
- Hopital Européen Georges Pompidou, 20 Rue Leblanc
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 18 anos
- Indicação de EMR para uma lesão colorretal superficial não pediculada
Maior risco de sangramento (escore GSEED RE2 ≥ 7*)
*Pontuação GSEED RE2 (Albeniz et al GIE 2020):
- Localização proximal (ceco ao transversal incluído): 3 pontos
- Uso de antiplaquetários ou anticoagulantes: 3 pontos
- Tamanho da lesão ≥ 40 mm: 1 ponto
- ASA III-IV ou comorbidade maior: 1 ponto
Critério de exclusão:
- Pacientes suscetíveis a reações alérgicas a certas substâncias do Nexpowder
- Mais de uma lesão colorretal
- Suspeita de câncer invasivo (Kudo V, Sano IIIb, Connect III), macronodular maior que 1 cm, área deprimida (Paris IIc)
- Pólipos pediculados (Ip da classificação de Paris) ou pólipos ulcerados (III)
- Lesão recorrente ou residual após ressecção endoscópica ou cirúrgica
- Má qualidade do preparo intestinal (escore de Boston < 6)
- Doença inflamatória intestinal (DII)
- Pacientes com contagem de plaquetas de 50.000/mm3 ou menos
- Pacientes com distúrbios hemorrágicos adquiridos (não medicamentosos) ou hereditários
- Pacientes com câncer avançado ou doença inflamatória intestinal, incluindo colite ulcerativa (com envolvimento do cólon)
- Contraindicação à anestesia geral
- Mulheres grávidas ou que desejem engravidar durante o estudo ou mulheres que estejam amamentando.
- Crianças, pessoas imunocomprometidas e pessoas com mais de 90 anos de idade
- Pacientes que já estão participando ou programados para participar de outros ensaios clínicos
- Lesão previamente ressecada por endoscopia
- Paciente com lesão metastática inicial antes da colonoscopia
- Paciente incapaz de dar consentimento pessoal
- Falta de consentimento informado assinado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo tratado: aplicação de Nexpowder na cicatriz após EMR com coagulação de vasos visíveis
Comparar o risco de sangramento após a aplicação EMR de nexpower (não um medicamento, mas um dispositivo com marca CE) na área de ressecção (cicatriz) para cobrir toda a superfície da ressecção da mucosa.
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No final do procedimento EMR, o paciente será randomizado.
No grupo tratado, Nexpowder será pulverizado graças a um cateter inserido através do canal operacional do endoscópio.
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Sem intervenção: procedimento padrão: EMR com coagulação de vasos visíveis
Após EMR com coagulação de vasos visíveis, se o paciente for randomizado no grupo comparativo, não será aplicado pó na cicatriz (prática comum)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sangramento pós-ressecção grave até o dia 30
Prazo: 30 dias
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Número de pacientes com sangramento pós-ressecção grave.
É definido como sangramento que requer uma nova endoscopia ou cirurgia, OU uma embolização radiológica, OU transfusão de sangue, OU uma nova hospitalização OU hematoquezia com perda de hemoglobina > 2 g/dl
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de sucesso da aplicação Nexpowder
Prazo: Dia da ressecção
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Número de pacientes com cobertura satisfatória da cicatriz pelo pó
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Dia da ressecção
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Taxa de perfuração atrasada
Prazo: 30 dias
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Número de pacientes com presença de ar e líquido na cavidade peritoneal no tomógrafo
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30 dias
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Taxa de estenose
Prazo: 30 dias
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Número de pacientes com impossibilidade de passar pelo lúmen com um colonoscópio padrão
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30 dias
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Síndrome pós-coagulação
Prazo: 30 dias
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Número de pacientes com febre e dor abdominal sem ar ou líquido na cavidade peritoneal no tomógrafo.
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30 dias
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Taxa de obstrução intestinal
Prazo: 30 dias
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Número de pacientes com pelo menos uma obstrução intestinal sintomática.
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30 dias
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Taxa de casos que necessitaram de transfusão relacionados a sangramento pós-EMR
Prazo: 30 dias
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Número de pacientes para os quais pelo menos uma transfusão foi solicitada após o EMR
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30 dias
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Taxa e duração das internações
Prazo: 30 dias
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Número de internações e número de dias de internação por internação dentro de 30 dias após EMR
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SFED 154
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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