Ocena aplikacji proszku Nexp w zapobieganiu opóźnionemu krwawieniu po endoskopowej resekcji błony śluzowej jelita grubego (NEXBLEED)
9 lutego 2022 zaktualizowane przez: Gabriel RAHMI
Ocena zastosowania proszku Nexp w zapobieganiu opóźnionemu krwawieniu po dużej endoskopowej resekcji błony śluzowej jelita grubego
Opóźnione krwawienie jest najczęstszym (5 do 15%) i najtrudniejszym powikłaniem po dużej polipektomii jelita grubego.
Próbowano zapobiegać występowaniu opóźnionego krwawienia różnymi metodami zapobiegawczymi, takimi jak profilaktyczne stosowanie klipsów, ale jak dotąd żadne leczenie nie wykazało wyraźnie swojej skuteczności.
Ponadto prewencyjna hemostaza za pomocą klipsów jest trudna i kosztowna.
Nowo opracowany endoskopowy proszek hemostatyczny generujący efekt żelowania (Nexpowder) może być skuteczną alternatywą w zapobieganiu krwawieniom po polipektomii u pacjentów leczonych endoskopową resekcją błony śluzowej (EMR) z powodu dużych powierzchownych zmian w jelicie grubym.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
304
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gabriel RAHMI, MD
- Numer telefonu: +33(0)156092000
- E-mail: gabriel.rahmi@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75015
- Hopital Européen Georges Pompidou, 20 Rue Leblanc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Więcej niż 18 lat
- Wskazania do EMR w powierzchownej nieuszypułowanej zmianie jelita grubego
Większe ryzyko krwawienia (wynik GSEED RE2 ≥ 7*)
*Wynik GSEED RE2 (Albeniz i in. GIE 2020):
- Lokalizacja bliższa (w tym kątnica do poprzecznicy): 3 punkty
- Stosowanie leków przeciwpłytkowych lub antykoagulacyjnych: 3 punkty
- Wielkość zmiany ≥ 40 mm: 1 punkt
- ASA III-IV lub główna choroba współistniejąca: 1 pkt
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci podatni na reakcje alergiczne na niektóre substancje zawarte w Nexpowder
- Więcej niż jedna zmiana jelita grubego
- Podejrzenie raka inwazyjnego (Kudo V, Sano IIIb, Connect III), makroguzki większe niż 1 cm, obszar zagłębienia (Paris IIc)
- Polipy szypułkowe (Ip według klasyfikacji paryskiej) lub polipy owrzodzone (III)
- Nawracająca lub resztkowa zmiana po resekcji endoskopowej lub chirurgicznej
- Zła jakość przygotowania jelita (ocena w Bostonie < 6)
- Nieswoiste zapalenie jelit (IBD)
- Pacjenci z liczbą płytek krwi 50 000/mm3 lub mniejszą
- Pacjenci z nabytymi (nieleczniczymi) lub wrodzonymi skazami krwotocznymi
- Pacjenci z zaawansowanym rakiem lub chorobą zapalną jelit, w tym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (z zajęciem okrężnicy)
- Przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego
- Kobiety w ciąży lub pragnące zajść w ciążę podczas badania lub karmiące piersią.
- Dzieci, osoby z obniżoną odpornością i osoby powyżej 90 roku życia
- Pacjenci już uczestniczący lub planujący udział w innych badaniach klinicznych
- Zmiana usunięta wcześniej przez endoskopię
- Pacjent z początkową zmianą przerzutową przed kolonoskopią
- Pacjent niezdolny do wyrażenia osobistej zgody
- Brak podpisanej świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa leczona: Aplikacja Nexppudru na bliznę po EMR z koagulacją widocznych naczynek
Porównanie ryzyka krwawienia po zastosowaniu EMR nexpower (nie leku, lecz urządzenia z oznaczeniem CE) na obszar resekcji (blizna) w celu pokrycia całej powierzchni resekcji błony śluzowej.
|
Pod koniec procedury EMR pacjent zostanie zrandomizowany.
W grupie leczonej Nexpowder zostanie rozpylony dzięki cewnikowi wprowadzonemu przez kanał operacyjny endoskopu.
|
|
Brak interwencji: procedura standardowa: EMR z koagulacją widocznych naczyń
Po EMR z koagulacją widocznych naczyń, jeśli pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy porównawczej, na bliznę nie zostanie nałożony puder (powszechna praktyka)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość ciężkich krwawień po resekcji do dnia 30
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba pacjentów z ciężkim krwawieniem po resekcji.
Definiuje się je jako krwawienie wymagające ponownej endoskopii lub operacji LUB radiologicznej embolizacji LUB transfuzji krwi LUB ponownej hospitalizacji LUB hematochezia z utratą hemoglobiny > 2 g/dl
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność aplikacji Nexpowder
Ramy czasowe: Dzień resekcji
|
Liczba pacjentów z zadowalającym pokryciem blizny pudrem
|
Dzień resekcji
|
|
Opóźniona szybkość perforacji
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba pacjentów z obecnością powietrza i płynu w jamie otrzewnej na tomografie komputerowym
|
30 dni
|
|
Wskaźnik zwężenia
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba pacjentów z brakiem możliwości przejścia przez światło kolonoskopem standardowym
|
30 dni
|
|
Zespół pokrzepnięcia
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba pacjentów z gorączką i bólami brzucha bez powietrza lub płynu do jamy otrzewnej na tomografie komputerowym.
|
30 dni
|
|
Wskaźnik niedrożności jelit
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba pacjentów z co najmniej jedną objawową niedrożnością jelit.
|
30 dni
|
|
Wskaźnik przypadków wymagających transfuzji związanych z krwawieniem po EMR
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba pacjentów, u których po EMR zlecono co najmniej jedną transfuzję
|
30 dni
|
|
Częstość i czas trwania hospitalizacji
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba hospitalizacji i liczba dni hospitalizacji na pobyt w ciągu 30 dni po EMR
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SFED 154
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .