肺サルコイドーシスにおける低用量コルチコステロイドと組み合わせたヒドロキシクロロキンのランダム化比較試験 (QUIDOSE)

「サルコイドーシスは、病因が不明な全身性肉芽腫症で、ほぼ全身に肺が関与しています。 肺サルコイドーシスの参照治療は、呼吸困難、疲労および呼吸機能を改善する長期の全身性コルチコステロイド療法です。 しかし、コルチコステロイド療法は、おそらく体重増加、糖尿病、不眠症、高血圧などの用量および時間に依存する副作用のために、生活の質を改善しません. さらに、国際的な調査研究では、サルコイドーシス患者の治療結果の最優先事項は生活の質でした。 最近の最適化により、攻撃の治療期間が 3 か月から 1 か月に短縮されましたが、最初の 1 か月は悪影響が持続します。

ヒドロキシクロロキンは抗マラリア薬であり、ベネフィット/リスク比が非常に高く、低コストで全身性エリテマトーデスに使用されますが、関節リウマチにも使用されます。 その抗炎症効果には、抗原提示、走化性、食作用、リンパ球増殖、サイトカイン産生 (TNFα など)、または Toll 様受容体の発現の阻害が含まれます。 これらの免疫学的メカニズムは、サルコイドーシスの病因にも関与しています。 さらに、ヒドロキシクロロキンは、真性糖尿病、脂質異常症、または血栓性イベントを発症するリスクを低下させます。 ヒドロキシクロロキンは、サルコイドーシスの皮膚および肺の形態、および高カルシウム血症に有効であることが示されていますが、方法論が不完全な研究では. バルツァン等。ヒドロキシクロロキンとプラセボの維持療法は、肺サルコイドーシスの再発リスクと肺機能低下を減少させることを示しました。 私たちの仮説は、低用量コルチコステロイドに関連するヒドロキシクロロキンは、「従来の」中用量コルチコステロイド療法と同じくらい肺機能を改善しますが、副作用が少なく、肺サルコイドーシスの生活の質が向上するというものです. 主な目的は、ヒドロキシクロロキンと低用量コルチコステロイドの組み合わせが、中用量のコルチコステロイド療法と比較して、6 か月での呼吸機能の改善に関して非劣性であることを実証することです。

副次的な目的は、(i) ヒドロキシクロロキンと低用量コルチコステロイドの組み合わせが、一般的な生活の質、呼吸器の生活の質、疲労、有害薬物に関して、3、6 か月、および 1 年の時点で、中用量のコルチコステロイド療法よりも優れていることを実証することです。イベント、治療コンプライアンス、および（ii）ヒドロキシクロロキンと低用量コルチコステロイドの組み合わせと中用量コルチコステロイド療法の非劣性を3、6か月、および1年で示しています：補完的なツール、呼吸器症状、および活動を使用した呼吸機能胸部および胸部外サルコイドーシスの。 "