폐 사르코이드증에서 저용량 코르티코스테로이드와 병용한 Hydroxychloroquine의 무작위 통제 시험 (QUIDOSE)
폐 사르코이드증에서 저용량 코르티코스테로이드 요법과 병용한 하이드록시클로로퀸의 효과를 테스트하는 무작위 대조 시험
"폐 유육종증에 대한 참조 치료는 호흡 곤란, 피로 및 호흡 기능을 개선하는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법입니다. 그러나 코르티코스테로이드 요법은 아마도 부작용으로 인해 삶의 질을 향상시키지 않습니다. 또한 국제 조사 연구에서 유육종증 환자의 치료 결과에서 최우선 순위는 삶의 질이었습니다.
항말라리아제인 하이드록시클로로퀸은 피부 및 폐 형태의 사르코이드증에 효과적인 것으로 나타났지만 연구에서는 불완전한 방법론을 사용했습니다. 우리의 가설은 저용량 코르티코스테로이드와 관련된 하이드록시클로로퀸이 ""전통적인"" 중간 용량 코르티코스테로이드 요법만큼 폐 기능을 향상시키지만 폐 유육종증에서 부작용이 적고 삶의 질을 향상시킨다는 것입니다. "
연구 개요
상세 설명
"사르코이드증은 거의 전신적인 폐 침범을 동반한 알려지지 않은 병인의 전신성 육아종증입니다. 폐 유육종증에 대한 참조 치료는 호흡 곤란, 피로 및 호흡 기능을 개선하는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법입니다. 그러나 코르티코스테로이드 요법은 체중 증가, 당뇨병, 불면증, 고혈압과 같은 용량 및 시간 의존적 부작용으로 인해 삶의 질을 향상시키지 못합니다. 또한 국제 조사 연구에서 유육종증 환자의 치료 결과에서 최우선 순위는 삶의 질이었습니다. 최근 최적화를 통해 공격 치료 기간을 3개월에서 1개월로 줄였지만 처음 몇 달 동안 부작용이 지속되었습니다.
Hydroxychloroquine은 항말라리아제로서 전신성 홍반성 루푸스에 매우 좋은 유익성/위험성 비율과 저렴한 비용으로 사용되지만 류마티스 관절염에도 사용됩니다. 그것의 항염증 효과는 항원 제시, 화학주성, 식균 작용, 림프구 증식, 사이토카인 생산(예: TNFα) 또는 Toll 유사 수용체 발현의 억제를 포함합니다. 이러한 면역학적 기전은 유육종증의 병인에도 관여합니다. 또한 Hydroxychloroquine은 당뇨병, 이상지질혈증 또는 혈전성 사건의 발병 위험을 감소시킵니다. Hydroxychloroquine은 피부 및 폐 형태의 유육종증과 고칼슘혈증에 효과적인 것으로 나타났지만, 불완전한 방법론을 사용한 연구에서 나타났습니다. Baltzanet al. 위약에 비해 하이드록시클로로퀸의 유지 치료가 폐 유육종증의 재발 및 폐 기능 저하 위험을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 우리의 가설은 저용량 코르티코스테로이드와 관련된 하이드록시클로로퀸이 ""전통적인"" 중간 용량 코르티코스테로이드 요법만큼 폐 기능을 향상시키지만 폐 유육종증에서 부작용이 적고 삶의 질을 향상시킨다는 것입니다. 주요 목적은 6개월째 호흡 기능 개선에 대한 중용량 코르티코스테로이드 요법에 비해 하이드록시클로로퀸과 저용량 코르티코스테로이드의 병용이 비열등성을 입증하는 것입니다.
2차 목표는 (i) 일반적인 삶의 질, 호흡의 삶의 질, 피로, 부작용에 대해 3, 6개월 및 1년에 중용량 코르티코스테로이드 요법에 비해 하이드록시클로로퀸과 저용량 코르티코스테로이드 병용의 우월성을 입증하는 것입니다. 사건, 치료 순응도 및 (ii) 3, 6개월 및 1년에 하이드록시클로로퀸과 저용량 코르티코스테로이드의 병용이 중용량 코르티코스테로이드 요법에 비해 비열등성을 입증: 보완 도구를 사용한 호흡 기능, 호흡기 증상 및 활동 흉부 및 흉부 외 유육종증. "
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Florence JENY, MD
- 전화번호: +331.48.95.52.80
- 이메일: florence.jeny@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Dominique VALEYRE, MD
- 이메일: dominique.valeyre@aphp.fr
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-80세 사이의 연령
- ATS 2020 AJRCCM 진단 기준에서 진단 기준을 충족하는 폐 유육종증.
- 방사선학적 병기 II(종격-폐문 양측 림프절 병증 및 실질 침범) 또는 III(폐실질 침범) 및 FVC < 80% 및 다음 중 호흡기 증상(들)을 가진 환자: 기침, 호흡곤란, 흉통).
- 가임기 여성을 위한 효과적인 피임법
- 정보에 입각한 동의서가 서명되었습니다.
- 사회보장제도 가입
제외 기준:
- 즉각적이고 긴급한 결과 및/또는 고용량의 코르티코스테로이드를 필요로 하는 중증 손상(신경계, 심장계, 안과계(안구 후두를 동반한 중증 포도막염), 후두, 비부비동, 신장, 중증 고칼슘혈증)
- 심부전을 동반한 심근병증
- 호흡 기능에 영향을 미칠 수 있는 다른 상태의 존재: COPD, 천식, 비만(BMI>30) 폐 섬유증 질환, 폐 신생물;
- 활성 물질 또는 부형제에 대한 하이드록시클로로퀸 과민증, 망막병증 또는 중증 백내장, 또는 편측성 실명, QTc 연장, QT 연장을 위한 알려진 치료에 대한 노출)에 대한 금기
- 타목시펜 사용
- 청소율이 60ml/min 미만인 신부전
- 망막병증 또는 황반병증의 병력
- 코르티코스테로이드 요법에 대한 금기(활성 물질의 과민증, 감염 및 진행성 바이러스증, 녹내장, 치료로 조절되지 않는 정신병 상태, 생백신, 조절되지 않는 진성 당뇨병 및 고혈압)
- 간헐적 포르피린증(급성 포르피린증 위기의 위험)
- 포도당-6-인산 탈수소효소 결핍증
- HIV, HBV, HCV에 대한 혈청양성
- 전년도에 최소 7일 동안 전신 코르티코스테로이드 요법 또는 면역억제 요법;
- 유육종증에 대한 하이드록시클로로퀸 치료 이력;
- 현재 임신,
- 모유 수유,
- 간병인이 있음에도 불구하고 설문에 응답할 수 없는 환자.
- 수탁자 환자
- 법적 보호를 받는 환자
- 포함 후 6개월 이내에 또 다른 치료적 개입 시험에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하이드록시클로로퀸+저용량 프레드니손
Hydroxychloroquine, 정제, 6개월 동안 400mg/일과 Prednisone, 1개월 동안 20mg/일, 20주 동안 10mg/일(즉, M6까지).
연구 6개월 동안 프레드니손의 누적 용량은 1820mg입니다.
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Hydroxychloroquine, 정제, 6개월 동안 400mg/일과 Prednisone, 1개월 동안 20mg/일, 20주 동안 10mg/일(즉, M6까지).
연구 6개월 동안 프레드니손의 누적 용량은 1820mg입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 중용량 프레드니손
"프레드니손, 정제, 4주 동안 40mg/일, 2주 동안 30mg/일, 2주 동안 20mg/일, 2주 동안 15mg/일, 14주 동안 10mg/일(즉, 최대 M6). 연구 6개월 동안 프레드니손의 누적 용량은 2870mg이 될 것입니다." |
"프레드니손, 정제, 4주 동안 40mg/일, 2주 동안 30mg/일, 2주 동안 20mg/일, 2주 동안 15mg/일, 14주 동안 10mg/일(즉, 최대 6개월) . 연구 6개월 동안 프레드니손의 누적 용량은 2870mg이 될 것입니다."
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포함과 6개월 간의 예측된 강제 폐활량(FVC) 백분율 차이
기간: 6 개월
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"포함과 6개월 간의 예측된 강제 폐활량(FVC) 비율의 차이"
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Florence JENY, MD, ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE PARIS, Hôpital Avicenne, Service de Pneumologie
- 연구 책임자: Dominique VALEYRE, MD, ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE PARIS, Hôpital Avicenne, Service de Pneumologie
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Broos CE, Wapenaar M, Looman CWN, In 't Veen JCCM, van den Toorn LM, Overbeek MJ, Grootenboers MJJH, Heller R, Mostard RL, Poell LHC, Hoogsteden HC, Kool M, Wijsenbeek MS, van den Blink B. Daily home spirometry to detect early steroid treatment effects in newly treated pulmonary sarcoidosis. Eur Respir J. 2018 Jan 18;51(1):1702089. doi: 10.1183/13993003.02089-2017. Print 2018 Jan. No abstract available.
- Crouser ED, Maier LA, Wilson KC, Bonham CA, Morgenthau AS, Patterson KC, Abston E, Bernstein RC, Blankstein R, Chen ES, Culver DA, Drake W, Drent M, Gerke AK, Ghobrial M, Govender P, Hamzeh N, James WE, Judson MA, Kellermeyer L, Knight S, Koth LL, Poletti V, Raman SV, Tukey MH, Westney GE, Baughman RP. Diagnosis and Detection of Sarcoidosis. An Official American Thoracic Society Clinical Practice Guideline. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Apr 15;201(8):e26-e51. doi: 10.1164/rccm.202002-0251ST.
- Khan NA, Donatelli CV, Tonelli AR, Wiesen J, Ribeiro Neto ML, Sahoo D, Culver DA. Toxicity risk from glucocorticoids in sarcoidosis patients. Respir Med. 2017 Nov;132:9-14. doi: 10.1016/j.rmed.2017.09.003. Epub 2017 Sep 8.
- Baughman RP, Barriuso R, Beyer K, Boyd J, Hochreiter J, Knoet C, Martone F, Quadder B, Richardson J, Spitzer G, Valeyre D, Ziosi G. Sarcoidosis: patient treatment priorities. ERJ Open Res. 2018 Dec 21;4(4):00141-2018. doi: 10.1183/23120541.00141-2018. eCollection 2018 Oct.
- Ponticelli C, Moroni G. Hydroxychloroquine in systemic lupus erythematosus (SLE). Expert Opin Drug Saf. 2017 Mar;16(3):411-419. doi: 10.1080/14740338.2017.1269168. Epub 2016 Dec 14.
- Baltzan M, Mehta S, Kirkham TH, Cosio MG. Randomized trial of prolonged chloroquine therapy in advanced pulmonary sarcoidosis. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Jul;160(1):192-7. doi: 10.1164/ajrccm.160.1.9809024.
- Judson MA, Baughman RP, Costabel U, Flavin S, Lo KH, Kavuru MS, Drent M; Centocor T48 Sarcoidosis Investigators. Efficacy of infliximab in extrapulmonary sarcoidosis: results from a randomised trial. Eur Respir J. 2008 Jun;31(6):1189-96. doi: 10.1183/09031936.00051907. Epub 2008 Feb 6.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APHP191105
- 2021-001834-20 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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