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Randomisierte kontrollierte Studie mit Hydroxychloroquin in Kombination mit niedrig dosiertem Kortikosteroid bei pulmonaler Sarkoidose (QUIDOSE)

9. Februar 2022 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomisierte kontrollierte Studie zum Testen der Wirkung von Hydroxychloroquin in Kombination mit einer niedrig dosierten Kortikosteroidtherapie bei pulmonaler Sarkoidose

„Die Referenzbehandlung für Lungensarkoidose ist eine verlängerte systemische Kortikosteroidtherapie, die Dyspnoe, Müdigkeit und Atemfunktion verbessert. Die Kortikosteroidtherapie verbessert jedoch nicht die Lebensqualität, möglicherweise aufgrund ihrer Nebenwirkungen. Darüber hinaus war in einer internationalen Umfragestudie die Lebensqualität die erste Priorität beim Behandlungsergebnis für Sarkoidose-Patienten.

Hydroxychloroquin, ein Malariamedikament, hat sich bei kutanen und pulmonalen Formen der Sarkoidose als wirksam erwiesen, jedoch in Studien mit unvollkommener Methodik. Unsere Hypothese ist, dass Hydroxychloroquin in Verbindung mit niedrig dosierten Kortikosteroiden die Lungenfunktion genauso verbessert wie eine „konventionelle“ Kortikosteroidtherapie in mittlerer Dosis, jedoch mit weniger Nebenwirkungen und einer besseren Lebensqualität bei Lungensarkoidose. "

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

„Die Sarkoidose ist eine systemische Granulomatose unbekannter Ätiologie mit fast systematischer Lungenbeteiligung. Die Referenzbehandlung für Lungensarkoidose ist eine verlängerte systemische Kortikosteroidtherapie, die Dyspnoe, Müdigkeit und Atemfunktion verbessert. Die Kortikosteroidtherapie verbessert jedoch nicht die Lebensqualität, möglicherweise aufgrund ihrer Nebenwirkungen, die dosis- und zeitabhängig sind, wie Gewichtszunahme, Diabetes, Schlaflosigkeit, Bluthochdruck. Darüber hinaus war in einer internationalen Umfragestudie die Lebensqualität die erste Priorität beim Behandlungsergebnis für Sarkoidose-Patienten. Jüngste Optimierungen haben die Dauer der Attackenbehandlung von 3 auf 1 Monat reduziert, wobei jedoch in den ersten Monaten anhaltende Nebenwirkungen aufgetreten sind.

Hydroxychloroquin ist ein Antimalariamittel, das bei systemischem Lupus erythematodes mit einem sehr guten Nutzen-Risiko-Verhältnis und geringen Kosten, aber auch bei rheumatoider Arthritis eingesetzt wird. Seine entzündungshemmenden Wirkungen umfassen die Hemmung der Antigenpräsentation, Chemotaxis, Phagozytose, Lymphozytenproliferation, Zytokinproduktion (z. B. TNFα) oder Toll-like-Rezeptorexpression. Diese immunologischen Mechanismen sind auch an der Pathogenese der Sarkoidose beteiligt. Darüber hinaus verringert Hydroxychloroquin das Risiko, an Diabetes mellitus, Dyslipidämie oder thrombotischen Ereignissen zu erkranken. Hydroxychloroquin hat sich bei kutanen und pulmonalen Formen der Sarkoidose und bei Hyperkalzämie als wirksam erwiesen, jedoch in Studien mit unvollkommener Methodik. Baltzanet al. zeigten, dass eine Erhaltungstherapie mit Hydroxychloroquin im Vergleich zu Placebo das Risiko eines Rückfalls und einer Verschlechterung der Lungenfunktion bei pulmonaler Sarkoidose verringerte. Unsere Hypothese ist, dass Hydroxychloroquin in Verbindung mit niedrig dosierten Kortikosteroiden die Lungenfunktion genauso verbessert wie eine „konventionelle“ Kortikosteroidtherapie in mittlerer Dosis, jedoch mit weniger Nebenwirkungen und einer besseren Lebensqualität bei Lungensarkoidose. Das Hauptziel besteht darin, die Nichtunterlegenheit der Kombination aus Hydroxychloroquin und niedrig dosierten Kortikosteroiden gegenüber einer mitteldosierten Kortikosteroidtherapie bei der Verbesserung der Atemfunktion nach 6 Monaten nachzuweisen.

Die sekundären Ziele sind (i) der Nachweis der Überlegenheit der Kombination aus Hydroxychloroquin und niedrig dosierten Kortikosteroiden gegenüber einer mitteldosierten Kortikosteroidtherapie nach 3, 6 Monaten und 1 Jahr in Bezug auf die allgemeine Lebensqualität, die respiratorische Lebensqualität, Müdigkeit und unerwünschte Arzneimittel Ereignis, Behandlungscompliance und (ii) Nachweis der Nichtunterlegenheit der Kombination aus Hydroxychloroquin und niedrig dosierten Kortikosteroiden gegenüber einer mitteldosierten Kortikosteroidtherapie nach 3, 6 Monaten und 1 Jahr: Atemfunktion unter Verwendung komplementärer Hilfsmittel, Atemwegssymptome und -aktivität der thorakalen und extrathorakalen Sarkoidose. "

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18-80 Jahren
  • Pulmonale Sarkoidose, die die diagnostischen Kriterien der ATS 2020 AJRCCM-Diagnosekriterien erfüllt.
  • Patient mit radiologischem Stadium II (mediastinal-hiläre bilaterale Lymphadenopathie und Parenchymbeteiligung) oder III (Beteiligung des Lungenparenchyms) und FVC < 80 % und Atemwegssymptom(en) unter den folgenden: Husten, Dyspnoe, Brustschmerzen).
  • Wirksame Verhütung für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Einverständniserklärung unterzeichnet.
  • Zugehörigkeit zum Sozialversicherungssystem

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Beeinträchtigung, die ein sofortiges und dringendes Ergebnis und/oder hohe Dosen von Kortikosteroiden erfordert (neurologische, kardiale, ophthalmologische (schwere Uveitis mit Augensequala), laryngeale, nasosinusale, renale, schwere Hyperkalzämie)
  • Kardiomyopathie mit Herzinsuffizienz
  • Vorhandensein anderer Erkrankungen, die die Atemfunktion beeinflussen können: COPD, Asthma, Adipositas (BMI > 30), Lungenfibrose, Lungenneoplasie;
  • Kontraindikation für Hydroxychloroquin, Überempfindlichkeit gegen Wirkstoffe oder Hilfsstoffe, Retinopathie oder schwerer Katarakt oder einseitige Erblindung, QTc-Verlängerung, Exposition gegenüber bekannten Behandlungen zur Verlängerung des QT)
  • Verwendung von Tamoxifen
  • Niereninsuffizienz mit Clearance <60 ml/min
  • Geschichte der Retinopathie oder Makulopathie
  • Kontraindikation für eine Kortikosteroidtherapie (Überempfindlichkeit gegen Wirkstoffe, Infektionen und fortschreitende Virose, Glaukom, durch Behandlung nicht kontrollierter psychotischer Zustand, Lebendimpfstoff, unkontrollierter Diabetes mellitus und Bluthochdruck)
  • Intermittierende Porphyrie (Risiko einer akuten Porphyriekrise)
  • Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel
  • Seropositivität gegenüber HIV, HBV, HCV
  • Systemische Kortikosteroidtherapie oder immunsuppressive Therapie für mindestens 7 Tage im Vorjahr;
  • Vorgeschichte der Behandlung mit Hydroxychloroquin bei Sarkoidose;
  • Aktuelle Schwangerschaft,
  • Stillen,
  • Patient kann Fragebögen trotz Anwesenheit einer Pflegekraft nicht beantworten.
  • Patient unter Treuhänder
  • Patient unter Rechtsschutz
  • Teilnahme an einer anderen therapeutischen Interventionsstudie innerhalb von 6 Monaten nach Einschluss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hydroxychloroquin + niedrig dosiertes Prednison
Hydroxychloroquin, Tabletten, 400 mg/Tag für 6 Monate, kombiniert mit Prednison, 20 mg/Tag für 1 Monat, dann 10 mg/Tag für 20 Wochen (dh bis M6). Die kumulative Dosis von Prednison während der 6 Monate der Studie beträgt 1820 mg
Arzneimittel: Hydroxychloroquin + niedrig dosiertes Prednison
Hydroxychloroquin, Tabletten, 400 mg/Tag für 6 Monate, kombiniert mit Prednison, 20 mg/Tag für 1 Monat, dann 10 mg/Tag für 20 Wochen (dh bis M6). Die kumulative Dosis von Prednison während der 6 Monate der Studie beträgt 1820 mg
Andere Namen:
  • Experimenteller Arm
Aktiver Komparator: Mitteldosiertes Prednison

„Prednison, Tabletten, 40 mg/Tag für 4 Wochen, dann 30 mg/Tag für 2 Wochen, dann 20 mg/Tag für 2 Wochen, dann 15 mg/Tag für 2 Wochen, dann 10 mg/Tag für 14 Wochen (d. h. bis M6).

Die kumulative Dosis von Prednison während der 6 Monate der Studie beträgt 2870 mg.
Arzneimittel: Prednison

„Prednison, Tabletten, 40 mg/Tag für 4 Wochen, dann 30 mg/Tag für 2 Wochen, dann 20 mg/Tag für 2 Wochen, dann 15 mg/Tag für 2 Wochen, dann 10 mg/Tag für 14 Wochen (d. h. bis zu 6 Monate) .

Die kumulative Dosis von Prednison während der 6 Monate der Studie beträgt 2870 mg.

Andere Namen:
  • Standardarm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in Prozent der prognostizierten forcierten Vitalkapazität (FVC) zwischen Einschluss und 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
„Unterschied in Prozent der prognostizierten forcierten Vitalkapazität (FVC) zwischen Einschluss und 6 Monaten“
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Florence JENY, MD, ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE PARIS, Hôpital Avicenne, Service de Pneumologie
  • Studienleiter: Dominique VALEYRE, MD, ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE PARIS, Hôpital Avicenne, Service de Pneumologie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP191105
  • 2021-001834-20 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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