Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van hydroxychloroquine gecombineerd met een lage dosis corticosteroïden bij pulmonale sarcoïdose (QUIDOSE)

9 februari 2022 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Gerandomiseerde gecontroleerde studie die het effect van hydroxychloroquine in combinatie met een lage dosis corticosteroïdtherapie bij longsarcoïdose test

"De referentiebehandeling voor pulmonale sarcoïdose is langdurige systemische corticosteroïdtherapie, die kortademigheid, vermoeidheid en ademhalingsfunctie verbetert. Behandeling met corticosteroïden verbetert de kwaliteit van leven echter niet, mogelijk vanwege de nadelige effecten. Bovendien was in een internationale enquêtestudie kwaliteit van leven de eerste prioriteit bij het behandelresultaat voor sarcoïdosepatiënt.

Hydroxychloroquine, een antimalariamiddel, is effectief gebleken bij cutane en pulmonale vormen van sarcoïdose, maar in onderzoeken met een onvolmaakte methodologie. Onze hypothese is dat hydroxychloroquine geassocieerd met laaggedoseerde corticosteroïden de longfunctie evenveel verbetert als ""conventionele"" mediumgedoseerde corticosteroïdtherapie, maar met minder bijwerkingen en een betere kwaliteit van leven bij pulmonale sarcoïdose. "

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

"Sarcoïdose is een systemische granulomatose van onbekende etiologie met bijna systematische pulmonale betrokkenheid. De referentiebehandeling voor pulmonale sarcoïdose is langdurige systemische corticosteroïdtherapie, die kortademigheid, vermoeidheid en ademhalingsfunctie verbetert. Behandeling met corticosteroïden verbetert de kwaliteit van leven echter niet, mogelijk vanwege de nadelige effecten, die dosis- en tijdsafhankelijk zijn, zoals gewichtstoename, diabetes, slapeloosheid, hypertensie. Bovendien was in een internationale enquêtestudie kwaliteit van leven de eerste prioriteit bij het behandelresultaat voor sarcoïdosepatiënt. Recente optimalisaties hebben de duur van de aanvalsbehandeling teruggebracht van 3 naar 1 maand, maar met aanhoudende bijwerkingen in de eerste maanden.

Hydroxychloroquine is een antimalariamiddel dat wordt gebruikt voor systemische lupus erythematosus met een zeer goede baten-risicoverhouding en lage kosten, maar ook voor reumatoïde artritis. De ontstekingsremmende effecten omvatten remming van antigene presentatie, chemotaxis, fagocytose, proliferatie van lymfocyten, cytokineproductie (bijv. TNFα) of expressie van Toll-like receptoren. Deze immunologische mechanismen zijn ook betrokken bij de pathogenese van sarcoïdose. Bovendien vermindert Hydroxychloroquine het risico op het ontwikkelen van diabetes mellitus, dyslipidemie of trombotische voorvallen. Van hydroxychloroquine is aangetoond dat het effectief is bij cutane en pulmonale vormen van sarcoïdose en bij hypercalciëmie, maar in onderzoeken met een onvolmaakte methodologie. Baltzan et al. toonde aan dat een onderhoudsbehandeling van hydroxychloroquine versus placebo het risico op terugval en achteruitgang van de longfunctie bij pulmonale sarcoïdose verminderde. Onze hypothese is dat hydroxychloroquine geassocieerd met laaggedoseerde corticosteroïden de longfunctie evenveel verbetert als ""conventionele"" mediumgedoseerde corticosteroïdtherapie, maar met minder bijwerkingen en een betere kwaliteit van leven bij pulmonale sarcoïdose. Het belangrijkste doel is om de non-inferioriteit aan te tonen van de combinatie van hydroxychloroquine en laaggedoseerde corticosteroïden versus middelgedoseerde corticosteroïdtherapie wat betreft de verbetering van de ademhalingsfunctie na 6 maanden.

De secundaire doelstellingen zijn (i) het aantonen van de superioriteit van de combinatie van hydroxychloroquine en laaggedoseerde corticosteroïden versus middelgedoseerde corticosteroïdtherapie na 3, 6 maanden en 1 jaar op de algemene kwaliteit van leven, respiratoire kwaliteit van leven, vermoeidheid, bijwerkingen gebeurtenis, therapietrouw en (ii) de non-inferioriteit aantonen van de combinatie van hydroxychloroquine en laaggedoseerde corticosteroïden versus mediumgedoseerde corticosteroïdtherapie na 3, 6 maanden en 1 jaar: ademhalingsfunctie met behulp van aanvullende hulpmiddelen, ademhalingssymptomen en activiteit van thoracale en extra-thoracale sarcoïdose. "

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18-80 jaar oud
  • Pulmonale sarcoïdose die voldoet aan de diagnostische criteria van ATS 2020 AJRCCM diagnostische criteria.
  • Patiënt met radiografisch stadium II (mediastinale-hilaire bilaterale lymfadenopathie en parenchymale betrokkenheid) of III (betrokkenheid pulmonaal parenchymateus) en FVC <80% en ademhalingssymptomen onder de volgende: hoesten, kortademigheid, pijn op de borst).
  • Effectieve anticonceptie voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend.
  • Aansluiting bij het socialezekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige stoornis die een onmiddellijk en dringend resultaat vereist en/of hoge doses corticosteroïden (neurologisch, cardiaal, oogheelkundig (ernstige uveïtis met oculaire sequala), larynx, nasosinusaal, renaal, ernstige hypercalciëmie)
  • Cardiomyopathie met hartfalen
  • Aanwezigheid van andere aandoeningen die de ademhalingsfunctie kunnen beïnvloeden: COPD, Astma, Obesitas (BMI>30) longfibrose, longneoplasie;
  • contra-indicatie voor hydroxychloroquineovergevoeligheid voor werkzame stoffen of voor hulpstoffen, retinopathie of ernstige cataract, of unilaterale blindheid, QTc-verlenging, blootstelling aan bekende behandelingen om QT te verlengen)
  • Tamoxifen gebruiken
  • Nierinsufficiëntie met klaring <60ml/min
  • Geschiedenis van retinopathie of maculopathie
  • Contra-indicatie voor therapie met corticosteroïden (overgevoeligheid van actieve stoffen, infecties en progressieve virose, glaucoom, psychotische toestand die niet onder controle is door behandeling, levend vaccin, ongecontroleerde diabetes mellitus en hypertensie)
  • Intermitterende porfyrie (risico op acute porfyriecrisis)
  • Glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie
  • Seropositiviteit voor HIV, HBV, HCV
  • Systemische therapie met corticosteroïden of immunosuppressieve therapie gedurende ten minste 7 dagen in het voorgaande jaar;
  • Geschiedenis van behandeling met hydroxychloroquine voor sarcoïdose;
  • huidige zwangerschap,
  • borstvoeding,
  • Patiënt kan vragenlijsten niet beantwoorden ondanks de aanwezigheid van een verzorger.
  • Patiënt onder curatele
  • Patiënt onder wettelijke bescherming
  • Deelname aan een ander therapeutisch interventioneel onderzoek binnen 6 maanden na opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hydroxychloroquine + lage dosis prednison
Hydroxychloroquine, tabletten, 400 mg/dag gedurende 6 maanden gecombineerd met Prednison, 20 mg/dag gedurende 1 maand, daarna 10 mg/dag gedurende 20 weken (dwz tot M6). De cumulatieve doses prednison gedurende de 6 maanden van de studie zullen 1820 mg zijn
Geneesmiddel: Hydroxychloroquine + lage dosis prednison
Hydroxychloroquine, tabletten, 400 mg/dag gedurende 6 maanden gecombineerd met Prednison, 20 mg/dag gedurende 1 maand, daarna 10 mg/dag gedurende 20 weken (dwz tot M6). De cumulatieve doses prednison gedurende de 6 maanden van de studie zullen 1820 mg zijn
Andere namen:
  • Experimentele arm
Actieve vergelijker: Middelmatige dosis prednison

"prednison, tabletten, 40 mg/dag gedurende 4 weken, daarna 30 mg/dag gedurende 2 weken, daarna 20 mg/dag gedurende 2 weken, daarna 15 mg/dag gedurende 2 weken, daarna 10 mg/dag gedurende 14 weken (d.w.z. tot M6).

De cumulatieve doses prednison gedurende de 6 maanden van de studie zullen 2870 mg zijn "
Geneesmiddel: Prednison

"prednison, tabletten, 40 mg/dag gedurende 4 weken, daarna 30 mg/dag gedurende 2 weken, daarna 20 mg/dag gedurende 2 weken, daarna 15 mg/dag gedurende 2 weken, daarna 10 mg/dag gedurende 14 weken (d.w.z. tot 6 maanden) .

De cumulatieve doses prednison gedurende de 6 maanden van de studie zullen 2870 mg zijn "

Andere namen:
  • Standaard arm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in percentage van de voorspelde geforceerde vitale capaciteit (FVC) tussen opname en 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
"Verschil in percentage van de voorspelde geforceerde vitale capaciteit (FVC) tussen opname en 6 maanden"
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Florence JENY, MD, ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE PARIS, Hôpital Avicenne, Service de Pneumologie
  • Studie directeur: Dominique VALEYRE, MD, ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE PARIS, Hôpital Avicenne, Service de Pneumologie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP191105
  • 2021-001834-20 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hydroxychloroquine + lage dosis prednison

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren