脳腫瘍切除中に健康な組織と腫瘍組織を識別する CONVIVO システム
2022年2月18日 更新者：Stanford University
脳腫瘍切除中の正常組織と異常組織の識別のための CONVIVO システムを評価するための臨床調査
この研究の目的は、CONVIVO システム (カメラ イメージング デバイス) を通常のスタンフォード病理学プロセスと直接比較することです。
CONVIVO システムは、特別なカメラを手術創に接触させることで、デバイスが非常に迅速に画像を作成するかどうかを確認するためにテストされています。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
この研究の主な目的は、CONVIVO イメージング システムを使用して腫瘍の種類を特定することの実現可能性を判断することです。
副次的な目的: 副次的な目的は、CONVIVO システムを使用した組織の可視化に必要な平均時間を、標準的な凍結切片と比較して決定し、CONVIVO イメージングの能力を説明することです。
-読み取り可能な画像を生成する CONVIVO イメージング システムの機能について説明する。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲を示しています。
- 被験者は、低悪性度神経膠腫、高悪性度神経膠腫、転移、または髄膜腫の脳腫瘍に罹患している疑いがあります。
- 被験者は、スタンフォードの開業医によって外科的切除の資格があると見なされています。
- 500mgのフルオレセインナトリウムのIV注入を使用した巨視的な腫瘍の視覚化は、対象の標準治療の一部として計画されています。
- 対象は18歳以上です。
- 被験者はスタンフォード病院で手術を受けています。
除外基準:
*フルオレセインの使用に対するあらゆる種類の禁忌の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コンビボイメージング
手術中の外科医が切除を計画している脳領域は、CONVIVO デバイスを使用してスキャンされます。
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共焦点レーザー内視鏡検査 (CEM) システムは、脳血管領域の術中血流を観察することを目的としています。
メーカー - ツァイス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CONVIVO イメージング システムを使用して、執刀医が特定した腫瘍組織を特定する可能性
時間枠：12ヶ月
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実現可能性は、計画された切除領域の CONVIVO 画像を使用した腫瘍の種類の模擬診断の病理学者の決定と、手術の過程で使用される病理学者の凍結切片由来の診断との間の一致として定義されます。
この結果は分散のない数値として表されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準的な凍結切片と比較した、CONVIVO システムによる組織の可視化に必要な平均時間
時間枠：12ヶ月
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CONVIVO システムによる組織可視化の時間: イメージング デバイスの使用開始から模擬診断までの合計分数として定義されます。 これは、手術室での撮影装置の使用開始から撮影装置の使用終了までの分数と、神経病理医による画像検査の開始から模擬診断に到達するまでの分数を合計して計算されます。 標準的な凍結切片の時間: 標準的な凍結切片に必要な合計分数として定義されます。 これは、執刀医が神経病理学部門に連絡して組織の凍結切片分析を要求してから、神経病理学部門が疑わしい診断で手術室に電話をかけたときに終了する分数を合計することによって計算されます。手術中の部屋 |
12ヶ月
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CONVIVO システムの読み取り可能な画像をキャプチャする機能
時間枠：12ヶ月
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読み取り可能な画像は、神経病理学者が疑似診断を行うことができる画像として定義されます。
これは分散のない数値として報告されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gordon Li、Stanford Universiy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年5月1日
一次修了 (予想される)
2022年5月1日
研究の完了 (予想される)
2022年5月1日
試験登録日
最初に提出
2022年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月18日
最初の投稿 (実際)
2022年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月18日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。