CONVIVO-System zur Unterscheidung von gesundem Gewebe und Tumorgewebe während der Hirntumorresektion
Klinische Untersuchung zur Bewertung des CONVIVO-Systems zur Unterscheidung von normalem Gewebe von abnormalem Gewebe während der Hirntumorresektion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hauptziel:
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit der Verwendung des CONVIVO-Bildgebungssystems zur Identifizierung des Tumortyps zu bestimmen.
Sekundäres Ziel: Die sekundären Ziele bestehen darin, die durchschnittliche Zeit zu bestimmen, die für die Gewebevisualisierung mit dem CONVIVO-System im Vergleich zu Standard-Kryosektionen benötigt wird, und die Leistungsfähigkeit der CONVIVO-Bildgebung zu beschreiben
- Beschreibung der Fähigkeit des CONVIVO-Bildgebungssystems, lesbare Bilder zu erzeugen.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband demonstriert die Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Es besteht der Verdacht, dass das Subjekt an folgendem Hirntumor leidet: niedriggradiges Gliom, hochgradiges Gliom, Metastasen oder Meningiom.
- Das Subjekt wurde von einem praktizierenden Stanford-Arzt als für eine chirurgische Resektion geeignet erachtet.
- Die makroskopische Tumorvisualisierung mittels intravenöser Infusion von 500 mg Natriumfluorescein ist als Teil der Standardbehandlung des Patienten geplant.
- Das Subjekt ist älter als 18 Jahre.
- Das Subjekt wird im Stanford Hospital operiert.
Ausschlusskriterien:
* Patienten mit jeglicher Art von Kontraindikation für die Verwendung von Fluorescein
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Convivo-Bildgebung
Das Gehirnareal, das der Operateur resezieren möchte, wird mit dem CONVIVO-Gerät gescannt
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Konfokales Laser-Endomikroskopie-System (CEM) zur Betrachtung des intraoperativen Blutflusses im zerebralen Gefäßbereich.
Hersteller - Zeiss
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit der Verwendung des CONVIVO-Bildgebungssystems zur Identifizierung von Tumorgewebe, das vom Operateur identifiziert wurde
Zeitfenster: 12 Monate
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Machbarkeit ist definiert als Übereinstimmung zwischen der pathologischen Bestimmung einer Scheindiagnose des Tumortyps unter Verwendung von CONVIVO-Bildern des geplanten Resektionsbereichs und der aus der Kryosektion abgeleiteten Diagnose des Pathologen, die im Verlauf der Operation verwendet wird.
Dieses Ergebnis wird als Zahl ohne Streuung ausgedrückt.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchschnittlicher Zeitaufwand für die Gewebevisualisierung mit dem CONVIVO-System im Vergleich zu Standard-Kryosektionen
Zeitfenster: 12 Monate
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Zeit für die Gewebevisualisierung mit dem CONVIVO-System: definiert als die Gesamtzahl der Minuten vom Beginn der Verwendung des Bildgebungsgeräts bis zur Scheindiagnose. Dies wird berechnet, indem die Anzahl der Minuten vom Beginn der Verwendung des Bildgebungsgeräts bis zum Ende der Verwendung des Bildgebungsgeräts im Operationssaal und die Anzahl der Minuten vom Beginn der Bildbetrachtung durch den Neuropathologen bis zum Eintreffen einer Scheindiagnose berechnet werden. Zeit für Standard-Kryosektionen: definiert als die Gesamtzahl der Minuten, die für Standard-Kryosektionen benötigt werden. Diese berechnet sich aus der Summe der Minuten ab Kontaktaufnahme des Operateurs mit der Abteilung für Neuropathologie, um eine Schnellschnittanalyse des Gewebes anzufordern, und endet, wenn die Abteilung für Neuropathologie den Operationssaal mit einer Verdachtsdiagnose anruft, gemessen durch das im OP anwesende Studienpersonal Zimmer während der Operation |
12 Monate
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Fähigkeit des CONVIVO-Systems, ein lesbares Bild aufzunehmen
Zeitfenster: 12 Monate
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Ein lesbares Bild ist definiert als ein Bild, aus dem ein Neuropathologe eine Scheindiagnose erstellen kann.
Dies wird als Zahl ohne Streuung angegeben.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gordon Li, Stanford Universiy
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-48092 (Andere Kennung: Stanford IRB)
- BRN0044 (Andere Kennung: OnCore)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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