Système CONVIVO pour distinguer les tissus sains des tissus tumoraux lors de la résection d'une tumeur cérébrale
Enquête clinique pour évaluer le système CONVIVO pour la discrimination des tissus normaux des tissus anormaux lors de la résection d'une tumeur cérébrale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif principal:
L'objectif principal de cette étude est de déterminer la faisabilité de l'utilisation du système d'imagerie CONVIVO pour identifier le type de tumeur.
Objectif secondaire : Les objectifs secondaires sont de déterminer le temps moyen nécessaire à la visualisation des tissus avec le système CONVIVO par rapport à la cryosection standard, et de décrire la capacité de l'imagerie CONVIVO
-Décrire la capacité du système d'imagerie CONVIVO à générer des images lisibles.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet démontre sa capacité à comprendre et sa volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
- Le sujet est suspecté de souffrir de la tumeur cérébrale suivante : gliome de bas grade, gliome de haut grade, métastases ou méningiome.
- Le sujet a été jugé éligible pour une résection chirurgicale par un médecin praticien de Stanford.
- La visualisation macroscopique de la tumeur à l'aide d'une perfusion IV de 500 mg de fluorescéine sodique est prévue dans le cadre du traitement standard du sujet.
- Le sujet est âgé de plus de 18 ans.
- Le sujet est opéré à l'hôpital de Stanford.
Critère d'exclusion:
* Patients présentant tout type de contre-indication à l'utilisation de la fluorescéine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Imagerie conviviale
La zone cérébrale que le chirurgien opérateur prévoit de réséquer sera scannée à l'aide de l'appareil CONVIVO
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Système d'endomicroscopie laser confocale (CEM) destiné à visualiser le flux sanguin peropératoire dans la région vasculaire cérébrale.
Fabricant - Zeiss
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité d'utiliser le système d'imagerie CONVIVO pour identifier le tissu tumoral identifié par le chirurgien opérant
Délai: 12 mois
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La faisabilité est définie comme une correspondance entre la détermination par le pathologiste d'un diagnostic fictif du type de tumeur à l'aide d'images CONVIVO de la zone de résection prévue et le diagnostic dérivé de la cryosection du pathologiste utilisé au cours de la chirurgie.
Ce résultat sera exprimé par un nombre sans dispersion.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps moyen nécessaire pour la visualisation des tissus avec le système CONVIVO par rapport à la cryosection standard
Délai: 12 mois
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Temps de visualisation des tissus avec le système CONVIVO : défini comme le nombre total de minutes depuis le début de l'utilisation de l'appareil d'imagerie pour simuler le diagnostic. Ceci est calculé en additionnant le nombre de minutes entre le début de l'utilisation de l'appareil d'imagerie et la fin de l'utilisation de l'appareil d'imagerie dans la salle d'opération et le nombre de minutes entre le début de l'examen de l'image par le neuropathologiste et l'arrivée à un diagnostic fictif. Temps de cryosection standard : défini comme le nombre total de minutes nécessaires pour la cryosection standard. Ceci est calculé en additionnant le nombre de minutes à partir du moment où le chirurgien opérateur contacte le service de neuropathologie pour demander une analyse de coupe congelée de tissu et se termine lorsque le service de neuropathologie appelle la salle d'opération avec un diagnostic suspect, tel que mesuré par le personnel de l'étude présent dans le bloc opératoire. chambre pendant la chirurgie |
12 mois
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Capacité du système CONVIVO à capturer une image lisible
Délai: 12 mois
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Une image lisible est définie comme une image à partir de laquelle un neuropathologiste peut faire un faux diagnostic.
Ceci sera rapporté comme un nombre sans dispersion.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gordon Li, Stanford Universiy
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-48092 (Autre identifiant: Stanford IRB)
- BRN0044 (Autre identifiant: OnCore)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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