System CONVIVO do rozróżniania zdrowych tkanek od tkanek guza podczas resekcji guza mózgu
Badanie kliniczne mające na celu ocenę systemu CONVIVO do odróżniania tkanek prawidłowych od nieprawidłowych podczas resekcji guza mózgu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podstawowy cel:
Głównym celem tego badania jest określenie wykonalności wykorzystania systemu obrazowania CONVIVO do identyfikacji typu guza.
Cel drugorzędny: Cele drugorzędne to określenie średniego czasu potrzebnego do wizualizacji tkanek za pomocą systemu CONVIVO w porównaniu ze standardową krioskrawką oraz opisanie możliwości obrazowania CONVIVO
-Opisanie zdolności systemu obrazowania CONVIVO do generowania czytelnych obrazów.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent wykazuje zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
- Podejrzewa się, że pacjent cierpi na następujący guz mózgu: glejak o niskim stopniu złośliwości, glejak o wysokim stopniu złośliwości, przerzuty lub oponiak.
- Pacjent został uznany za kwalifikującego się do resekcji chirurgicznej przez praktykującego lekarza ze Stanford.
- W ramach standardowego leczenia pacjenta planowana jest makroskopowa wizualizacja guza za pomocą wlewu dożylnego 500 mg fluoresceiny sodowej.
- Temat ma więcej niż 18 lat.
- Podmiot przechodzi operację w szpitalu Stanford.
Kryteria wyłączenia:
* Pacjenci z wszelkiego rodzaju przeciwwskazaniami do stosowania fluoresceiny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Obrazowanie Convivo
Obszar mózgu, który operujący chirurg planuje wyciąć, zostanie zeskanowany za pomocą urządzenia CONVIVO
|
System konfokalnej endomikroskopii laserowej (CEM) przeznaczony do oglądania śródoperacyjnego przepływu krwi w obszarze naczyń mózgowych.
Producent - Zeiss
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość wykorzystania systemu obrazowania CONVIVO do identyfikacji tkanki nowotworowej zidentyfikowanej przez chirurga operującego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wykonalność jest zdefiniowana jako zgodność między ustaleniem przez patologa pozorowanej diagnozy typu guza na podstawie zdjęć CONVIVO obszaru planowanej resekcji a diagnozą patologa na podstawie kriosekcji, zastosowaną w trakcie operacji.
Wynik ten zostanie wyrażony jako liczba bez dyspersji.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni czas potrzebny do wizualizacji tkanek za pomocą systemu CONVIVO w porównaniu ze standardowym krioskrawkiem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czas wizualizacji tkanek w systemie CONVIVO: definiowany jako łączna liczba minut od rozpoczęcia użytkowania urządzenia obrazującego do pozorowanej diagnozy. Oblicza się to poprzez zsumowanie liczby minut od rozpoczęcia używania urządzenia do obrazowania do zakończenia używania urządzenia do obrazowania na sali operacyjnej oraz liczby minut od rozpoczęcia przeglądu obrazu przez neuropatologa do postawienia fałszywej diagnozy. Czas standardowego krioskrawania: definiowany jako całkowita liczba minut wymaganych do standardowego krioskrawania. Oblicza się to poprzez zsumowanie liczby minut od momentu, w którym chirurg operujący skontaktował się z oddziałem neuropatologii w celu zażądania analizy zamrożonych skrawków tkanki, do momentu, gdy oddział neuropatologii wezwie salę operacyjną z podejrzeniem rozpoznania, co zmierzono przez personel badawczy obecny na sali operacyjnej sala w czasie zabiegu |
12 miesięcy
|
|
Zdolność systemu CONVIVO do uchwycenia czytelnego obrazu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czytelny obraz jest definiowany jako obraz, z którego neuropatolog może postawić pozorowaną diagnozę.
Zostanie to podane jako liczba bez dyspersji.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gordon Li, Stanford Universiy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-48092 (Inny identyfikator: Stanford IRB)
- BRN0044 (Inny identyfikator: OnCore)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .