Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CONVIVO-system för att diskriminera friska vävnader vs tumörvävnader under hjärntumörresektion

18 februari 2022 uppdaterad av: Stanford University

Klinisk undersökning för att utvärdera CONVIVO-systemet för diskriminering av normala vävnader från onormala vävnader under hjärntumörresektion

Syftet med studien är att göra en direkt jämförelse av CONVIVO-systemet (kameraavbildningsenhet) med vår normala Stanford-patologiprocess. CONVIVO-systemet testas för att se om enheten skapar bilderna mycket snabbt genom att röra en speciell kamera mot operationssåret.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudmål:

Det primära syftet med denna studie är att fastställa genomförbarheten av att använda CONVIVO-avbildningssystemet för att identifiera tumörtyp.

Sekundärt mål: De sekundära målen är att bestämma den genomsnittliga tid som behövs för vävnadsvisualisering med CONVIVO-systemet jämfört med standard kryosnitt, och att beskriva förmågan hos CONVIVO-avbildningen

-Att beskriva förmågan hos CONVIVO bildbehandlingssystem att generera läsbara bilder.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet visar förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
  • Försökspersonen misstänks lida av följande hjärntumör: låggradigt gliom, höggradigt gliom, metastaser eller meningiom.
  • Försökspersonen har bedömts vara kvalificerad för kirurgisk resektion av en praktiserande Stanford-läkare.
  • Makroskopisk tumörvisualisering med IV-infusion av 500 mg natriumfluorescein planeras som en del av patientens standardbehandling.
  • Ämnet är äldre än 18 år.
  • Försökspersonen genomgår sin operation på Stanford Hospital.

Exklusions kriterier:

* Patienter med någon form av kontraindikation för användning av fluorescein

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Convivo Imaging
Hjärnområdet som den opererande kirurgen planerar att avlägsna kommer att skannas med CONVIVO-enheten
Enhet: CONVIVO Confocal Endomicroscopy System
Konfokal laserendomikroskopi (CEM) system avsett för att titta på intraoperativt blodflöde i det cerebrala vaskulära området. Tillverkare - Zeiss

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjlighet att använda CONVIVO-avbildningssystemet för att identifiera tumörvävnad som identifierats av den opererande kirurgen
Tidsram: 12 månader
Genomförbarhet definieras som en matchning mellan patologens fastställande av en skendiagnos av typ av tumör med hjälp av CONVIVO-bilder av det planerade resektionsområdet och patologens kryosnittshärledda diagnos som används under operationen. Detta resultat kommer att uttryckas som ett tal utan spridning.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig tid som behövs för vävnadsvisualisering med CONVIVO-systemet jämfört med standard kryosnitt
Tidsram: 12 månader

Tid för vävnadsvisualisering med CONVIVO-systemet: definieras som det totala antalet minuter från början av användning av bildbehandlingsenheten till skendiagnos. Detta beräknas genom att summera antalet minuter från början av användningen av bildapparaten till slutet av användningen av bildapparaten i operationssalen och antalet minuter från neuropatologens start av bildgranskning till ankomst till en skendiagnos.

Tid för standard kryosnittning: definieras som det totala antalet minuter som krävs för standard kryosnittning. Detta beräknas genom att summera antalet minuter från det att operationskirurgen kontaktar neuropatologiavdelningen för att begära en frusen snittanalys av vävnad och slutar när neuropatologiavdelningen ringer operationssalen med en misstänkt diagnos, uppmätt av studiepersonal som är närvarande i operationen. rummet under operationen
12 månader
CONVIVO-systemets förmåga att fånga en läsbar bild
Tidsram: 12 månader
En läsbar bild definieras som en bild från vilken en neuropatolog kan ställa en skendiagnos. Detta kommer att rapporteras som ett nummer utan spridning.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Utredare

  • Huvudutredare: Gordon Li, Stanford Universiy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 maj 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2022

Första postat (Faktisk)

21 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-48092 (Annan identifierare: Stanford IRB)
  • BRN0044 (Annan identifierare: OnCore)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärntumör

Kliniska prövningar på CONVIVO Confocal Endomicroscopy System

  • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    Carl Zeiss Meditec, Inc.
    Rekrytering
    Utvärdering av CONVIVO-systemet
    Glioblastom | Meningiom | Hjärnmetastaser | Schwannoma | Hypofystumör | Glial tumör
    Förenta staterna

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera