Система CONVIVO для различения здоровых тканей и тканей опухоли при резекции опухоли головного мозга
Клинические исследования для оценки системы CONVIVO для различения нормальных тканей от аномальных тканей во время резекции опухоли головного мозга
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель:
Основная цель этого исследования — определить возможность использования системы визуализации CONVIVO для определения типа опухоли.
Второстепенная цель: Второстепенные цели состоят в том, чтобы определить среднее время, необходимое для визуализации тканей с помощью системы CONVIVO по сравнению со стандартным криосрезом, и описать возможности визуализации CONVIVO.
-Описать способность системы визуализации CONVIVO генерировать читаемые изображения.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъект демонстрирует способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
- Предполагается, что субъект страдает от следующих опухолей головного мозга: глиома низкой степени злокачественности, глиома высокой степени злокачественности, метастазы или менингиома.
- Субъект был признан подходящим для хирургической резекции практикующим врачом из Стэнфорда.
- Макроскопическая визуализация опухоли с использованием внутривенного вливания 500 мг флуоресцеина натрия планируется как часть стандартного лечения субъекта.
- Субъект старше 18 лет.
- Субъекту делают операцию в Стэнфордском госпитале.
Критерий исключения:
* Пациенты с любым видом противопоказаний к применению флуоресцеина
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Конвиво визуализация
Область мозга, которую оперирующий хирург планирует резецировать, будет просканирована с помощью аппарата CONVIVO.
|
Система конфокальной лазерной эндомикроскопии (CEM), предназначенная для наблюдения за интраоперационным кровотоком в области сосудов головного мозга.
Производитель - Цейсс
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность использования системы визуализации CONVIVO для идентификации опухолевой ткани, выявленной оперирующим хирургом
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Осуществимость определяется как соответствие между определением патологоанатомом фиктивного диагноза типа опухоли с использованием изображений CONVIVO области планируемой резекции и диагнозом патологоанатома, полученным из криосекции, используемым в ходе операции.
Этот результат будет выражен числом без дисперсии.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее время, необходимое для визуализации тканей с помощью системы CONVIVO, по сравнению со стандартным криосрезом
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Время для визуализации тканей с помощью системы CONVIVO: определяется как общее количество минут от начала использования устройства визуализации до постановки имитационного диагноза. Это рассчитывается путем суммирования количества минут от начала использования устройства визуализации до окончания использования устройства визуализации в операционной и количества минут от начала просмотра изображения невропатологом до постановки имитационного диагноза. Время стандартного криосрезирования: определяется как общее количество минут, необходимое для стандартного криосрезирования. Он рассчитывается путем суммирования количества минут с момента, когда оперирующий хирург связывается с отделением невропатологии, чтобы запросить анализ замороженных срезов ткани, и заканчивается, когда отделение невропатологии звонит в операционную с подозрением на диагноз, по данным исследовательского персонала, присутствующего в операционной. комната во время операции |
12 месяцев
|
|
Способность системы CONVIVO захватывать читаемое изображение
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Читаемое изображение определяется как изображение, по которому невропатолог может поставить фиктивный диагноз.
Это будет сообщено как число без дисперсии.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gordon Li, Stanford Universiy
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-48092 (Другой идентификатор: Stanford IRB)
- BRN0044 (Другой идентификатор: OnCore)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .